Клиническое прецизионное исследование ABL90 FLEX PLUS для параметров ctBil и FHbF в цельной крови новорожденных

Проведение клинического исследования заключается в определении воспроизводимости параметров ctBil и FHbF в неонатальной цельной крови с использованием искусственно созданной пуповинной крови плода из пуповины/плаценты, измеренной предполагаемыми пользователями в режимах шприца, короткого зонда и капилляра, доступных для ABL90 FLEX PLUS, в настройках POC.

Первичной конечной точкой является повторяемость (SD) для каждого параметра, уровня параметра и режима измерения, объединенных на разных площадках.

Участвующими учреждениями являются родильные дома или аналогичные учреждения, в которых проводят плановое кесарево сечение. Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше, поступившие в родильное отделение для проведения операции кесарева сечения после 38-й недели беременности, будут включены в клиническое исследование. Когда субъект подписывает ICF, в этом центре будут собирать пуповинную кровь из пуповины / плаценты и, при необходимости, готовить искусственные образцы, имея доступ к резус-отрицательной цельной крови взрослого типа 0 для разбавления HbF в пуповинной крови.

Три пользователя POC, такие как медсестра, врач или терапевт, ухаживающие за женщиной в родильном отделении, будут выполнять все измерения, и они должны равномерно вносить свой вклад в общее количество измеренных образцов. Повторные измерения должны выполняться одним и тем же пользователем.

6–10 мл пуповинной крови набирают в шприц для сбора крови из каждой пуповины/плаценты, ухитряются и образец распределяют на аликвоты в 5 аспираторов safePICO (максимальный объем 1,5 мл) или в 25 капиллярных пробирок.

На каждом участке будут отобраны образцы по 2 параметрам, 3 режимам и 3 уровням, завершая измерения как минимум из 18 образцов от 18 субъектов.