レーザー屈折矯正手術前のパルス光とフォトバイオモジュレーションによる併用治療 (TEBELID)
2025年12月30日 更新者：University Hospital, Brest
屈折異常は、可逆的な視覚障害の最初の原因です。 最近では、レーザー屈折矯正手術の人気が高まっています。 残念ながら、ドライアイは一般的な副作用であり、LASIK 後の患者の約 25%、SMILE 後の患者の 20% に相当します。 通常、人工涙液によって症状が緩和されたとしても、患者にとって非常に不快であり、生産性と生活の質が低下し、手術後の不満の原因となる可能性があります.
私たちの研究の目標は、レーザー屈折矯正手術の前に、EYE-LIGHT®デバイスを使用した強力なパルス光および低レベルの光療法による予防関連治療の効率を研究することです。 最近の研究では、ドライアイの主なメカニズムであるマイボーム腺機能障害に対するこの治療の有効性が確認されました。
調査の概要
詳細な説明
単一中心、無作為化、シンプルブリング、対照研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brest、フランス
- CHU Brest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ほぼ1年間進行のない屈折異常
- パキメトリー >480 um
- 近視 < -8ディオプター
- 遠視 < +6 ジオプトリー
- 乱視 < -5 ジオプトリー
除外基準:
- その他の眼疾患（円錐角膜、白内障、緑内障、AMD、糖尿病性網膜症など）
- 感染性または全身性の病状 (例: てんかん、片頭痛)
- 妊娠、フィッツパトリック V または VI (アイライト禁忌)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：処理
EYE-LIGHTを使用したIPL+LLLTによる予防治療、Espansioneグループ
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レーザー屈折矯正手術前のIPL+LLLT(EYE-LIGHT)による予防治療
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介入なし：標準
EYE-LIGHTを使用したIPL + LLLTによる非予防的治療、Espansioneグループ=標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ocular Surface Disease Index (OSDI) スコアのフランス語版
時間枠：術後1ヶ月
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OSDIアンケートは、症状の頻度、環境要因のトリガー、および視力に関連する生活の質を測定します。 OSDIの値は0から100の範囲です。 13から22のスコアは中程度の目の乾燥を示します。 22から33のスコアは中等度の目の乾燥を示します。 33以上のスコアは重度の目の乾燥を示します。 |
術後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後最初の 6 か月間のフルオレセイン ブレークアップ時間 (FBUT) の変化
時間枠：術後6ヶ月
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フルオレセインナトリウム点眼薬は、涙液層の視認性を高めるために目に点眼され、涙液層の崩壊時間を測定します。
選択されたカットオフ値は 10 秒です。
10 秒未満のスコアは、ドライアイに有利です。
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術後6ヶ月
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シルマーIの進化は、手術後最初の6ヶ月間テストします
時間枠：術後6ヶ月
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麻酔なしで使用されるシルマー I テストは、刺激された反射の推定を提供します。
使用されるカットオフ値は <= 10 mm / 5 分です。
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術後6ヶ月
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術後6ヶ月間のオックスフォードスコアの変化
時間枠：術後6ヶ月
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オックスフォード スコアは、表示される点状染色の強度に応じて、0 から V のグレードで構成されます。 角膜と結膜の組み合わせを図で示します。 |
術後6ヶ月
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術後6か月間におけるマイボーム腺ドロップアウトの進展
時間枠：術後6か月
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マイボーム腺脱落：LipiView™ II（Quantel Medical）を用いた赤外線画像で評価し、ゲシュタルト段階評価尺度（GGS）を用いて段階付けを行います。この尺度は、マイボーム腺の喪失を1（喪失なし）から4（75％以上の喪失）までの尺度で採点します。
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術後6か月
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術後最初の6か月間の視力の推移
時間枠：術後6ヶ月
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術前（矯正）と術後（非矯正）の視力を、4メートルでの糖尿病性網膜症早期治療研究（ETDRS）スケールを用いて測定します。
視力は、4メートルで正しく読めた文字の総数に30を加えて算出されます。
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術後6ヶ月
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術後6か月間におけるフランス語版眼表面疾患指標（OSDI）スコアの推移
時間枠：術後6ヶ月
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OSDI質問票は、症状の頻度、環境要因、および視力に関連する生活の質を測定します。 OSDIの値は0から100の範囲です。 13から22（22を含まない）のスコアは、中程度の強度の眼の乾燥を示します。 22から33のスコアは、中等度の強度の眼の乾燥を示します。 33を超えるスコアは、重度の眼の乾燥を示します。 |
術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Béatrice COCHENER-LAMARD, MD, PhD、Universitary Hospital of Brest
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Stapleton F, Alves M, Bunya VY, Jalbert I, Lekhanont K, Malet F, Na KS, Schaumberg D, Uchino M, Vehof J, Viso E, Vitale S, Jones L. TFOS DEWS II Epidemiology Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):334-365. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.003. Epub 2017 Jul 20.
- Tashbayev B, Yazdani M, Arita R, Fineide F, Utheim TP. Intense pulsed light treatment in meibomian gland dysfunction: A concise review. Ocul Surf. 2020 Oct;18(4):583-594. doi: 10.1016/j.jtos.2020.06.002. Epub 2020 Jul 3.
- Gomes JAP, Azar DT, Baudouin C, Efron N, Hirayama M, Horwath-Winter J, Kim T, Mehta JS, Messmer EM, Pepose JS, Sangwan VS, Weiner AL, Wilson SE, Wolffsohn JS. TFOS DEWS II iatrogenic report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):511-538. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.004. Epub 2017 Jul 20.
- Denoyer A, Landman E, Trinh L, Faure JF, Auclin F, Baudouin C. Dry eye disease after refractive surgery: comparative outcomes of small incision lenticule extraction versus LASIK. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):669-76. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.10.004. Epub 2014 Nov 22.
- Kim TI, Alio Del Barrio JL, Wilkins M, Cochener B, Ang M. Refractive surgery. Lancet. 2019 May 18;393(10185):2085-2098. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33209-4.
- Bron AJ, de Paiva CS, Chauhan SK, Bonini S, Gabison EE, Jain S, Knop E, Markoulli M, Ogawa Y, Perez V, Uchino Y, Yokoi N, Zoukhri D, Sullivan DA. TFOS DEWS II pathophysiology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):438-510. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.011. Epub 2017 Jul 20.
- Dartt DA. Neural regulation of lacrimal gland secretory processes: relevance in dry eye diseases. Prog Retin Eye Res. 2009 May;28(3):155-77. doi: 10.1016/j.preteyeres.2009.04.003. Epub 2009 Apr 17.
- Cote S, Zhang AC, Ahmadzai V, Maleken A, Li C, Oppedisano J, Nair K, Busija L, Downie LE. Intense pulsed light (IPL) therapy for the treatment of meibomian gland dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Mar 18;3(3):CD013559. doi: 10.1002/14651858.CD013559.
- McDonald M, Patel DA, Keith MS, Snedecor SJ. Economic and Humanistic Burden of Dry Eye Disease in Europe, North America, and Asia: A Systematic Literature Review. Ocul Surf. 2016 Apr;14(2):144-67. doi: 10.1016/j.jtos.2015.11.002. Epub 2015 Dec 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月6日
一次修了 (実際)
2024年11月27日
研究の完了 (実際)
2025年4月16日
試験登録日
最初に提出
2023年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月5日
最初の投稿 (実際)
2023年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月30日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 29BRC22.0190
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となる収集されたすべてのデータ
IPD 共有時間枠
データは、最終研究報告書の完成後 5 年から 15 年で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、ブレスト大学の内部委員会によって審査されます。
要求者は、データ アクセス契約に署名して完了する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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