Tratamento combinado com luz pulsada e fotobiomodulação antes da cirurgia refrativa a laser (TEBELID)
30 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Brest
A ametropia é a primeira causa de problemas visuais reversíveis. Recentemente, a cirurgia refrativa a laser aumentou em popularidade. Infelizmente, o olho seco é um efeito colateral comum, representando cerca de 25% dos pacientes após LASIK e 20% após SMILE. Mesmo que os sintomas geralmente sejam liberados por lágrimas artificiais, podem ser muito desconfortáveis para os pacientes, diminuir a produtividade e a qualidade de vida e ser fonte de insatisfação após a cirurgia.
O objetivo do nosso estudo é estudar a eficiência de um tratamento preventivo associado à terapia de luz intensa pulsada e de baixa intensidade com o dispositivo EYE-LIGHT® antes da cirurgia refrativa a laser. Um estudo recente confirmou a eficácia deste tratamento na disfunção da glund meibomiana, o mecanismo predominante do olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
monocêntrico, randomizado, simples bling, estudo controlado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brest, França
- CHU Brest
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ametropia sem progressão há quase um ano
- paquimetria >480 um
- miopia < -8 dioptrias
- hipermetropia < +6 dioptrias
- astigmatismo < -5 dioptrias
Critério de exclusão:
- outra doença ocular (como ceratocone, catarata, glaucoma, DMRI, retinopatia diabética, etc.)
- patologia infecciosa ou sistêmica (por exemplo: epilepsia, enxaqueca)
- gravidez, fitzpatrick V ou VI (contra-indicação de luz ocular)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: tratamento
tratamento preventivo por IPL+LLLT com EYE-LIGHT, grupo Espansione
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tratamento preventivo por IPL+LLLT (EYE-LIGHT) antes da cirurgia refrativa a laser
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Sem intervenção: padrão
tratamento não preventivo por IPL+LLLT com EYE-LIGHT, grupo Espansione = tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Versão francesa da pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 1 mês pós-operatório
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O questionário OSDI mede a frequência dos sintomas, os fatores ambientais desencadeantes e a qualidade de vida relacionada com a visão. Os valores do OSDI variam de 0 a 100. Uma pontuação entre 13 e 22 excluídos indica uma secura ocular de intensidade média. Uma pontuação entre 22 e 33 indica uma secura ocular de intensidade moderada. Uma pontuação acima de 33 indica uma secura ocular grave. |
1 mês pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução do Fluorescein Break-up Time (FBUT) ao longo dos 6 primeiros meses pós-operatório
Prazo: 6 meses pós operatório
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O colírio de fluoresceína de sódio é instilado no olho para aumentar a visibilidade do filme lacrimal e medir o tempo de ruptura do filme lacrimal.
O valor de corte selecionado é de 10 segundos.
Uma pontuação abaixo de 10 segundos favorece o olho seco.
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6 meses pós operatório
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Evolução do teste de Schirmer I nos primeiros 6 meses de pós-operatório
Prazo: 6 meses pós operatório
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O teste de Schirmer I, usado sem anestesia, fornece uma estimativa do reflexo estimulado.
O valor limite utilizado é <= 10 mm / 5 minutos.
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6 meses pós operatório
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Evolução do escore de Oxford nos 6 primeiros meses de pós-operatório
Prazo: 6 meses pós operatório
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A pontuação de Oxford é composta de graus de 0 a V, dependendo da intensidade da coloração pontilhada exibida. pictoricamente através de uma combinação de córnea e conjuntiva. |
6 meses pós operatório
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Evolução da Perda da Glândula de Meibomio durante os primeiros 6 meses pós-operatórios
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Perda da Glândula Meibomiana: Avaliada através de imagens de infravermelhos utilizando o LipiView™ II (Quantel Medical) e classificada com a Escala de Classificação Gestalt (GGS), que classifica a perda da glândula meibomiana numa escala de 1 (sem perda) a 4 (>75% de perda).
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6 meses pós-operatório
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Evolução da acuidade visual durante os primeiros 6 meses pós-operatório
Prazo: 6 meses pós-operatório
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Acuidade visual medida no pré-operatório (corrigida) e no pós-operatório (não corrigida) utilizando a escala Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a 4 metros.
A acuidade visual é pontuada adicionando 30 ao número total de letras lidas corretamente a 4 metros |
6 meses pós-operatório
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Evolução da pontuação da versão francesa do Ocular Surface Disease Index (OSDI) durante os primeiros 6 meses pós-operatórios
Prazo: 6 meses pós-operatório
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O questionário OSDI mede a frequência dos sintomas, os fatores ambientais desencadeadores e a qualidade de vida relacionada com a visão. Os valores do OSDI variam entre 0 e 100. Uma pontuação entre 13 e 22 excluída indica uma secura ocular de intensidade média. Uma pontuação entre 22 e 33 indica uma secura ocular de intensidade moderada. Uma pontuação superior a 33 indica uma secura ocular grave. |
6 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Béatrice COCHENER-LAMARD, MD, PhD, Universitary Hospital of Brest
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Stapleton F, Alves M, Bunya VY, Jalbert I, Lekhanont K, Malet F, Na KS, Schaumberg D, Uchino M, Vehof J, Viso E, Vitale S, Jones L. TFOS DEWS II Epidemiology Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):334-365. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.003. Epub 2017 Jul 20.
- Tashbayev B, Yazdani M, Arita R, Fineide F, Utheim TP. Intense pulsed light treatment in meibomian gland dysfunction: A concise review. Ocul Surf. 2020 Oct;18(4):583-594. doi: 10.1016/j.jtos.2020.06.002. Epub 2020 Jul 3.
- Gomes JAP, Azar DT, Baudouin C, Efron N, Hirayama M, Horwath-Winter J, Kim T, Mehta JS, Messmer EM, Pepose JS, Sangwan VS, Weiner AL, Wilson SE, Wolffsohn JS. TFOS DEWS II iatrogenic report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):511-538. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.004. Epub 2017 Jul 20.
- Denoyer A, Landman E, Trinh L, Faure JF, Auclin F, Baudouin C. Dry eye disease after refractive surgery: comparative outcomes of small incision lenticule extraction versus LASIK. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):669-76. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.10.004. Epub 2014 Nov 22.
- Kim TI, Alio Del Barrio JL, Wilkins M, Cochener B, Ang M. Refractive surgery. Lancet. 2019 May 18;393(10185):2085-2098. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33209-4.
- Bron AJ, de Paiva CS, Chauhan SK, Bonini S, Gabison EE, Jain S, Knop E, Markoulli M, Ogawa Y, Perez V, Uchino Y, Yokoi N, Zoukhri D, Sullivan DA. TFOS DEWS II pathophysiology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):438-510. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.011. Epub 2017 Jul 20.
- Dartt DA. Neural regulation of lacrimal gland secretory processes: relevance in dry eye diseases. Prog Retin Eye Res. 2009 May;28(3):155-77. doi: 10.1016/j.preteyeres.2009.04.003. Epub 2009 Apr 17.
- Cote S, Zhang AC, Ahmadzai V, Maleken A, Li C, Oppedisano J, Nair K, Busija L, Downie LE. Intense pulsed light (IPL) therapy for the treatment of meibomian gland dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Mar 18;3(3):CD013559. doi: 10.1002/14651858.CD013559.
- McDonald M, Patel DA, Keith MS, Snedecor SJ. Economic and Humanistic Burden of Dry Eye Disease in Europe, North America, and Asia: A Systematic Literature Review. Ocul Surf. 2016 Apr;14(2):144-67. doi: 10.1016/j.jtos.2015.11.002. Epub 2015 Dec 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC22.0190
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de cinco anos e terminando quinze anos após a conclusão do relatório final do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH.
Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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