Kombinert behandling med pulserende lys og fotobiomodulering før laserrefraktiv kirurgi (TEBELID)
30. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Brest
Ametropia er den første årsaken til reversible synsproblemer. Nylig har laserbrytningskirurgi økt i popularitet. Dessverre er tørre øyne en vanlig bivirkning, som representerer omtrent 25 % av pasientene etter LASIK og 20 % etter SMILE. Selv om symptomene vanligvis forløses av kunstige tårer, kan det være svært ubehagelig for pasientene, redusere produktiviteten og livskvaliteten og være kilden til utilfredshet etter operasjonen.
Målet med studien vår er å studere effektiviteten av en forebyggende assosiert behandling ved intens-pulserende lys og lav-nivå-lysterapi med EYE-LIGHT®-enhet før laserbrytende kirurgi. Nylig studie bekreftet effektiviteten av denne behandlingen i meibomisk glunddysfunksjon, den dominerende mekanismen for tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
monosentrisk, randomisert, enkel bling, kontrollert studie
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrike
- CHU Brest
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ametropi uten progresjon i nesten ett år
- pachymetri >480 um
- nærsynthet < -8 dioptri
- hyperopi < +6 dioptri
- astigmatisme < -5 dioptri
Ekskluderingskriterier:
- annen øyesykdom (som keratokonus, katarakt, glaukom, AMD, diabetisk retinopati, etc.)
- infeksiøs eller systemisk patologi (f.eks. epilepsi, migrene)
- graviditet, fitzpatrick V eller VI (øyelys kontraindikasjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: behandling
forebyggende behandling av IPL+LLLT med EYE-LIGHT, Espansione-gruppen
|
forebyggende behandling med IPL+LLLT (EYE-LIGHT) før laserbrytningskirurgi
|
|
Ingen inngripen: standard
ikke-forebyggende behandling med IPL+LLLT med ØYE-LYS, Espansione gruppe = standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fransk versjon av Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
OSDI-spørreskjemaet måler hyppigheten av symptomer, miljømessige utløsere og synsrelatert livskvalitet. OSDI-verdier varierer fra 0 til 100. En poengsum mellom 13 og 22 indikerer middels intensitet av øyetørrhet. En poengsum mellom 22 og 33 indikerer moderat intensitet av øyetørrhet. En poengsum over 33 indikerer alvorlig øyetørrhet. |
1 måned postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av Fluorescein Break-up Time (FBUT) i løpet av de 6 første månedene etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Natriumfluorescein øyedråper dryppes inn i øyet for å forbedre synligheten av tårefilmen måler tårefilmens bruddtid.
Valgt grenseverdi er 10 sekunder.
En poengsum under 10 sekunder favoriserer tørre øyne.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Evolusjon av Schirmer I-test i løpet av de 6 første månedene etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Schirmer I-testen, brukt uten anestesi, gir et estimat av stimulert refleks.
Brukt grenseverdi er <= 10 mm / 5 minutter.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Evolusjon av Oxford-poengsum over de 6 første månedene etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Oxford-poengsummen er sammensatt av 0 til V-karakterer, avhengig av intensiteten til punktfarging som vises. billedmessig på tvers av en kombinasjon av hornhinnen og konjunktiva. |
6 måneder etter operasjonen
|
|
Utvikling av Meiboms kjertelnedgang i løpet av de første 6 månedene etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Meibomian Gland Dropout: Evaluert via infrarøde bilder ved bruk av LipiView™ II (Quantel Medical) og gradert ved hjelp av Gestalt Grading Scale (GGS), som vurderer tap av meibomkjertler på en skala fra 1 (ingen tap) til 4 (>75 % tap).
|
6 måneder postoperativt
|
|
Utvikling av synsskarphet over de første 6 månedene etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Synsskarphet målt preoperativt (korrigert) og postoperativt (ukorrigert) ved bruk av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-skalaen på 4 meters avstand.
Synsskarphet poengsum beregnes ved å legge til 30 til det totale antallet bokstaver som er lest korrekt på 4 meters avstand
|
6 måneder postoperativt
|
|
Utviklingen av den franske versjonen av Ocular Surface Disease Index (OSDI)-skåren over de første 6 månedene postoperativt
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
OSDI-spørreskjemaet måler hyppigheten av symptomer, miljømessige utløsere og synsrelatert livskvalitet. OSDI-verdier varierer fra 0 til 100. En poengsum mellom 13 og 22 utelukket indikerer en middels intensitet av øyentørrhet. En poengsum mellom 22 og 33 indikerer en moderat intensitet av øyentørrhet. En poengsum over 33 indikerer en alvorlig øyentørrhet. |
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Béatrice COCHENER-LAMARD, MD, PhD, Universitary Hospital of Brest
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Stapleton F, Alves M, Bunya VY, Jalbert I, Lekhanont K, Malet F, Na KS, Schaumberg D, Uchino M, Vehof J, Viso E, Vitale S, Jones L. TFOS DEWS II Epidemiology Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):334-365. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.003. Epub 2017 Jul 20.
- Tashbayev B, Yazdani M, Arita R, Fineide F, Utheim TP. Intense pulsed light treatment in meibomian gland dysfunction: A concise review. Ocul Surf. 2020 Oct;18(4):583-594. doi: 10.1016/j.jtos.2020.06.002. Epub 2020 Jul 3.
- Gomes JAP, Azar DT, Baudouin C, Efron N, Hirayama M, Horwath-Winter J, Kim T, Mehta JS, Messmer EM, Pepose JS, Sangwan VS, Weiner AL, Wilson SE, Wolffsohn JS. TFOS DEWS II iatrogenic report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):511-538. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.004. Epub 2017 Jul 20.
- Denoyer A, Landman E, Trinh L, Faure JF, Auclin F, Baudouin C. Dry eye disease after refractive surgery: comparative outcomes of small incision lenticule extraction versus LASIK. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):669-76. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.10.004. Epub 2014 Nov 22.
- Kim TI, Alio Del Barrio JL, Wilkins M, Cochener B, Ang M. Refractive surgery. Lancet. 2019 May 18;393(10185):2085-2098. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33209-4.
- Bron AJ, de Paiva CS, Chauhan SK, Bonini S, Gabison EE, Jain S, Knop E, Markoulli M, Ogawa Y, Perez V, Uchino Y, Yokoi N, Zoukhri D, Sullivan DA. TFOS DEWS II pathophysiology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):438-510. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.011. Epub 2017 Jul 20.
- Dartt DA. Neural regulation of lacrimal gland secretory processes: relevance in dry eye diseases. Prog Retin Eye Res. 2009 May;28(3):155-77. doi: 10.1016/j.preteyeres.2009.04.003. Epub 2009 Apr 17.
- Cote S, Zhang AC, Ahmadzai V, Maleken A, Li C, Oppedisano J, Nair K, Busija L, Downie LE. Intense pulsed light (IPL) therapy for the treatment of meibomian gland dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Mar 18;3(3):CD013559. doi: 10.1002/14651858.CD013559.
- McDonald M, Patel DA, Keith MS, Snedecor SJ. Economic and Humanistic Burden of Dry Eye Disease in Europe, North America, and Asia: A Systematic Literature Review. Ocul Surf. 2016 Apr;14(2):144-67. doi: 10.1016/j.jtos.2015.11.002. Epub 2015 Dec 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
16. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29BRC22.0190
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra fem år og slutter femten år etter at den endelige studierapporten er fullført
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH.
Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .