Комбинированное лечение импульсным светом и фотобиомодуляцией перед лазерной рефракционной хирургией (TEBELID)
30 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Brest
Аметропия является первой причиной обратимых нарушений зрения. В последнее время возросла популярность лазерной рефракционной хирургии. К сожалению, сухость глаз является распространенным побочным эффектом, который возникает примерно у 25% пациентов после LASIK и у 20% после SMILE. Даже если симптомы обычно снимаются искусственными слезами, это может быть очень неудобно для пациентов, снижать продуктивность и качество жизни и быть источником неудовлетворенности после операции.
Целью нашего исследования является изучение эффективности профилактического сопутствующего лечения интенсивным импульсным светом и низкоуровневой световой терапией с помощью аппарата EYE-LIGHT® перед лазерной рефракционной операцией. Недавнее исследование подтвердило эффективность этого лечения при дисфункции мейбомиевых желез, преобладающем механизме синдрома сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
моноцентровое, рандомизированное, простое побрякушки, контролируемое исследование
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция
- CHU Brest
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- аметропия без прогрессирования почти год
- пахиметрия >480 мкм
- близорукость < -8 диоптрий
- дальнозоркость < +6 диоптрий
- астигматизм < -5 диоптрий
Критерий исключения:
- другие заболевания глаз (такие как кератоконус, катаракта, глаукома, ВМД, диабетическая ретинопатия и т. д.)
- инфекционная или системная патология (например, эпилепсия, мигрень)
- беременность, Фитцпатрик V или VI (противопоказание к свету глаз)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: уход
профилактическое лечение IPL+LLLT с EYE-LIGHT, группа Espansione
|
профилактическое лечение IPL+LLLT (EYE-LIGHT) перед лазерной рефракционной операцией
|
|
Без вмешательства: стандартный
непрофилактическое лечение IPL+LLLT с EYE-LIGHT, группа Espansione = стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Французская версия балльной системы Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Опросник OSDI измеряет частоту симптомов, факторы окружающей среды, провоцирующие симптомы, и качество жизни, связанное со зрением. Значения OSDI варьируются от 0 до 100. Балл от 13 до 22 указывает на умеренную интенсивность сухости глаз. Балл от 22 до 33 указывает на среднюю интенсивность сухости глаз. Балл выше 33 указывает на тяжелую сухость глаз. |
1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция времени распада флуоресцеина (FBUT) в течение первых 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Глазные капли с флуоресцеином натрия закапывают в глаз, чтобы улучшить видимость слезной пленки и измерить время распада слезной пленки.
Выбранное значение отсечки составляет 10 секунд.
Оценка менее 10 секунд свидетельствует о синдроме сухого глаза.
|
6 месяцев после операции
|
|
Эволюция теста Ширмера I в течение первых 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Тест Ширмера I, используемый без анестезии, обеспечивает оценку стимулированного рефлекса.
Используемое пороговое значение <= 10 мм / 5 минут.
|
6 месяцев после операции
|
|
Динамика Оксфордской шкалы в течение первых 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Оксфордская оценка состоит из оценок от 0 до V, в зависимости от интенсивности отображаемого точечного окрашивания. графически через сочетание роговицы и конъюнктивы. |
6 месяцев после операции
|
|
Эволюция атрофии мейбомиевых желёз в течение первых 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Выпадение мейбомиевых желёз: Оценка с помощью инфракрасных изображений, полученных на приборе LipiView™ II (Quantel Medical), и градация по шкале Gestalt Grading Scale (GGS), которая оценивает потерю мейбомиевых желёз по шкале от 1 (без потерь) до 4 (>75% потерь).
|
6 месяцев после операции
|
|
Эволюция остроты зрения в течение первых 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Острота зрения, измеренная до операции (с коррекцией) и после операции (без коррекции) с использованием шкалы Раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на расстоянии 4 метров.
Острота зрения оценивается путем добавления 30 к общему количеству правильно прочитанных букв на расстоянии 4 метров
|
6 месяцев после операции
|
|
Эволюция французской версии индекса заболеваний глазной поверхности (OSDI) в течение первых 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Анкета OSDI измеряет частоту симптомов, триггеры окружающей среды и качество жизни, связанное со зрением. Значения OSDI варьируются от 0 до 100. Оценка от 13 до 22 указывает на среднюю интенсивность сухости глаз. Оценка от 22 до 33 указывает на умеренную интенсивность сухости глаз. Оценка выше 33 указывает на тяжелую сухость глаз. |
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Béatrice COCHENER-LAMARD, MD, PhD, Universitary Hospital of Brest
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Stapleton F, Alves M, Bunya VY, Jalbert I, Lekhanont K, Malet F, Na KS, Schaumberg D, Uchino M, Vehof J, Viso E, Vitale S, Jones L. TFOS DEWS II Epidemiology Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):334-365. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.003. Epub 2017 Jul 20.
- Tashbayev B, Yazdani M, Arita R, Fineide F, Utheim TP. Intense pulsed light treatment in meibomian gland dysfunction: A concise review. Ocul Surf. 2020 Oct;18(4):583-594. doi: 10.1016/j.jtos.2020.06.002. Epub 2020 Jul 3.
- Gomes JAP, Azar DT, Baudouin C, Efron N, Hirayama M, Horwath-Winter J, Kim T, Mehta JS, Messmer EM, Pepose JS, Sangwan VS, Weiner AL, Wilson SE, Wolffsohn JS. TFOS DEWS II iatrogenic report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):511-538. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.004. Epub 2017 Jul 20.
- Denoyer A, Landman E, Trinh L, Faure JF, Auclin F, Baudouin C. Dry eye disease after refractive surgery: comparative outcomes of small incision lenticule extraction versus LASIK. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):669-76. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.10.004. Epub 2014 Nov 22.
- Kim TI, Alio Del Barrio JL, Wilkins M, Cochener B, Ang M. Refractive surgery. Lancet. 2019 May 18;393(10185):2085-2098. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33209-4.
- Bron AJ, de Paiva CS, Chauhan SK, Bonini S, Gabison EE, Jain S, Knop E, Markoulli M, Ogawa Y, Perez V, Uchino Y, Yokoi N, Zoukhri D, Sullivan DA. TFOS DEWS II pathophysiology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):438-510. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.011. Epub 2017 Jul 20.
- Dartt DA. Neural regulation of lacrimal gland secretory processes: relevance in dry eye diseases. Prog Retin Eye Res. 2009 May;28(3):155-77. doi: 10.1016/j.preteyeres.2009.04.003. Epub 2009 Apr 17.
- Cote S, Zhang AC, Ahmadzai V, Maleken A, Li C, Oppedisano J, Nair K, Busija L, Downie LE. Intense pulsed light (IPL) therapy for the treatment of meibomian gland dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Mar 18;3(3):CD013559. doi: 10.1002/14651858.CD013559.
- McDonald M, Patel DA, Keith MS, Snedecor SJ. Economic and Humanistic Burden of Dry Eye Disease in Europe, North America, and Asia: A Systematic Literature Review. Ocul Surf. 2016 Apr;14(2):144-67. doi: 10.1016/j.jtos.2015.11.002. Epub 2015 Dec 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC22.0190
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение пяти и пятнадцати лет после завершения окончательного отчета об исследовании.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ.
Заявители должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .