Yhdistetty hoito pulssivalolla ja fotobiomodulaatiolla ennen lasertaitekirurgiaa (TEBELID)
tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Brest
Ametropia on ensimmäinen palautuvien näköhäiriöiden syy. Viime aikoina lasertaitekirurgia on kasvattanut suosiotaan. Valitettavasti kuivasilmäisyys on yleinen sivuvaikutus, jota esiintyy noin 25 %:lla potilaista LASIK-leikkauksen jälkeen ja 20 %:lla SMILE-leikkauksen jälkeen. Vaikka oireet yleensä vapautuvat tekokyyneleistä, ne voivat olla potilaille erittäin epämiellyttäviä, heikentää tuottavuutta ja elämänlaatua ja olla tyytymättömyyden lähde leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksemme tavoitteena on tutkia ennaltaehkäisevän hoidon tehokkuutta intensiivisellä pulssivalolla ja matalan valotason terapialla EYE-LIGHT®-laitteella ennen lasertaitekirurgiaa. Tuore tutkimus vahvisti tämän hoidon tehokkuuden meibomian glundin toimintahäiriössä, joka on vallitseva kuivasilmäisyysmekanismi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
yksikeskinen, satunnaistettu, yksinkertainen, kontrolloitu tutkimus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brest, Ranska
- CHU Brest
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ametropia ilman etenemistä lähes vuoden ajan
- pakymetria > 480 um
- likinäköisyys < -8 dioptria
- hyperopia < +6 dioptria
- astigmatismi < -5 dioptria
Poissulkemiskriteerit:
- muut silmäsairaudet (kuten keratoconus, kaihi, glaukooma, AMD, diabeettinen retinopatia jne.)
- tarttuva tai systeeminen patologia (esim.: epilepsia, migreeni)
- raskaus, fitzpatrick V tai VI (silmän valon vasta-aihe)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: hoitoon
ennaltaehkäisevä hoito IPL+LLLT:llä EYE-LIGHT:lla, Espansione-ryhmä
|
ennaltaehkäisevä hoito IPL+LLLT:llä (EYE-LIGHT) ennen lasertaitekirurgiaa
|
|
Ei väliintuloa: standardi
ei-ennaltaehkäisevä hoito IPL+LLLT:llä EYE-LIGHT:lla, Espansione-ryhmä = standardihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ranskankielinen Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pisteytys
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
OSDI-kysely mittaa oireiden esiintymistiheyttä, ympäristötekijöitä ja näköön liittyvää elämänlaatua. OSDI-arvot vaihtelevat välillä 0–100. Pisteet välillä 13–22 osoittavat keskivaikeaa silmien kuivuutta. Pisteet välillä 22–33 osoittavat kohtalaista silmien kuivuutta. Yli 33 pistettä osoittavat vaikeaa silmien kuivuutta. |
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoreskeiinin hajoamisajan (FBUT) kehitys kuuden ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Natriumfluoreseiini-silmätippoja tiputetaan silmään parantamaan kyynelkalvon näkyvyyttä. Mittakaa kyynelkalvon hajoamisaika.
Valittu raja-arvo on 10 sekuntia.
Alle 10 sekunnin pistemäärä suosii kuivasilmäisyyttä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Schirmerin kehitys Testin kuuden ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Schirmer I -testi, jota käytetään ilman anestesiaa, antaa arvion stimuloidusta refleksistä.
Käytetty raja-arvo on <= 10 mm / 5 minuuttia.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Oxford-pisteiden kehitys kuuden ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Oxford-pisteet koostuvat arvoista 0–V, riippuen näytetyn pistevärjäytymisen voimakkuudesta. kuvallisesti sarveiskalvon ja sidekalvon yhdistelmän poikki. |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Meibomian-rauhan rappeutumisen kehitys 6 ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Meibomian-rauhanen kadonnutta kudosta: Arvioidaan infrapunakuvien avulla käyttäen LipiView™ II -laitetta (Quantel Medical) ja luokitellaan Gestalt-luokitusasteikolla (GGS), joka arvioi meibomian-rauhasten katoa asteikolla 1 (ei katoa) - 4 (>75 % kato).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Näön terävyyden kehitys 6 ensimmäisen postoperatiivisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Näönterävyys mitattu ennen leikkausta (korjattu) ja leikkauksen jälkeen (korjaamaton) käyttäen Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -asteikkoa 4 metrin etäisyydellä.
Näönterävyys pisteytetään lisäämällä 30 oikein luettujen kirjainten kokonaismäärään 4 metrin etäisyydellä
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ranskankielisen Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pisteytyksen kehitys kuuden ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
OSDI-kyselylomake mittaa oireiden esiintymistiheyttä, ympäristötekijöitä ja näköön liittyvän elämänlaadun. OSDI-arvot vaihtelevat 0:sta 100:aan. Pisteet välillä 13–22 osoittavat keskivaikeaa silmäkuivuutta. Pisteet välillä 22–33 osoittavat kohtalaista silmäkuivuutta. Yli 33 pistettä osoittaa vaikeaa silmäkuivuutta. |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Béatrice COCHENER-LAMARD, MD, PhD, Universitary Hospital of Brest
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Stapleton F, Alves M, Bunya VY, Jalbert I, Lekhanont K, Malet F, Na KS, Schaumberg D, Uchino M, Vehof J, Viso E, Vitale S, Jones L. TFOS DEWS II Epidemiology Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):334-365. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.003. Epub 2017 Jul 20.
- Tashbayev B, Yazdani M, Arita R, Fineide F, Utheim TP. Intense pulsed light treatment in meibomian gland dysfunction: A concise review. Ocul Surf. 2020 Oct;18(4):583-594. doi: 10.1016/j.jtos.2020.06.002. Epub 2020 Jul 3.
- Gomes JAP, Azar DT, Baudouin C, Efron N, Hirayama M, Horwath-Winter J, Kim T, Mehta JS, Messmer EM, Pepose JS, Sangwan VS, Weiner AL, Wilson SE, Wolffsohn JS. TFOS DEWS II iatrogenic report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):511-538. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.004. Epub 2017 Jul 20.
- Denoyer A, Landman E, Trinh L, Faure JF, Auclin F, Baudouin C. Dry eye disease after refractive surgery: comparative outcomes of small incision lenticule extraction versus LASIK. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):669-76. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.10.004. Epub 2014 Nov 22.
- Kim TI, Alio Del Barrio JL, Wilkins M, Cochener B, Ang M. Refractive surgery. Lancet. 2019 May 18;393(10185):2085-2098. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33209-4.
- Bron AJ, de Paiva CS, Chauhan SK, Bonini S, Gabison EE, Jain S, Knop E, Markoulli M, Ogawa Y, Perez V, Uchino Y, Yokoi N, Zoukhri D, Sullivan DA. TFOS DEWS II pathophysiology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):438-510. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.011. Epub 2017 Jul 20.
- Dartt DA. Neural regulation of lacrimal gland secretory processes: relevance in dry eye diseases. Prog Retin Eye Res. 2009 May;28(3):155-77. doi: 10.1016/j.preteyeres.2009.04.003. Epub 2009 Apr 17.
- Cote S, Zhang AC, Ahmadzai V, Maleken A, Li C, Oppedisano J, Nair K, Busija L, Downie LE. Intense pulsed light (IPL) therapy for the treatment of meibomian gland dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Mar 18;3(3):CD013559. doi: 10.1002/14651858.CD013559.
- McDonald M, Patel DA, Keith MS, Snedecor SJ. Economic and Humanistic Burden of Dry Eye Disease in Europe, North America, and Asia: A Systematic Literature Review. Ocul Surf. 2016 Apr;14(2):144-67. doi: 10.1016/j.jtos.2015.11.002. Epub 2015 Dec 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29BRC22.0190
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla viiden vuoden alusta ja päättyen viidentoista vuoden kuluttua lopullisen tutkimusraportin valmistumisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt.
Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .