레이저 굴절 수술 전 펄스광과 광생체조절을 이용한 복합 치료 (TEBELID)
2025년 12월 30일 업데이트: University Hospital, Brest
굴절 이상은 가역적 시각 장애의 첫 번째 원인입니다. 최근 레이저 굴절 수술이 인기를 끌고 있습니다. 불행하게도 안구건조증은 일반적인 부작용으로 라식 후 환자의 약 25%, 스마일 후 20%를 나타냅니다. 일반적으로 인공눈물로 증상이 완화되더라도 수술 후 환자에게 매우 불편하고 생산성과 삶의 질이 저하되며 불만의 원인이 될 수 있습니다.
우리 연구의 목표는 레이저 굴절 수술 전에 EYE-LIGHT® 장치를 사용하여 강렬한 펄스 광선 및 낮은 수준의 광선 요법으로 예방 관련 치료의 효율성을 연구하는 것입니다. 최근 연구에서 안구건조증의 주된 기전인 마이봄샘 기능 장애에 대한 이 치료법의 효능이 확인되었습니다.
연구 개요
상세 설명
단일 중심, 무작위, 단순 블링, 제어 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brest, 프랑스
- CHU Brest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 거의 1년 동안 진행되지 않는 굴절 이상
- 두께 측정 >480 um
- 근시 < -8 디옵터
- 원시 < +6 디옵터
- 난시 < -5 디옵터
제외 기준:
- 기타 안구 질환(예: 원추 각막, 백내장, 녹내장, AMD, 당뇨병성 망막병증 등)
- 감염성 또는 전신 병리(예: 간질, 편두통)
- 임신, fitzpatrick V 또는 VI(눈 빛 금기)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료
IPL+LLLT with EYE-LIGHT, Espansione 그룹에 의한 예방 치료
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레이저 굴절 수술 전 IPL+LLLT(EYE-LIGHT)를 통한 예방적 치료
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간섭 없음: 기준
IPL+LLLT with EYE-LIGHT에 의한 비예방적 치료, Espansione 그룹 = 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프랑스어 버전 안구 표면 질환 지수 (OSDI) 점수
기간: 수술 후 1개월
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OSDI 설문지는 증상 빈도, 환경적 유발 요인 및 시력 관련 삶의 질을 측정합니다. OSDI 값은 0에서 100까지의 범위를 가집니다. 13에서 22 사이의 점수는 중간 강도의 눈 건조증을 나타냅니다. 22에서 33 사이의 점수는 중간 정도의 강도의 눈 건조증을 나타냅니다. 33 이상의 점수는 심한 눈 건조증을 나타냅니다. |
수술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 6개월 동안 FBUT(Fluorescein Break-up Time)의 진화
기간: 수술 후 6개월
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플루오레세인 나트륨 점안액을 눈에 주입하여 눈물막 분해 시간을 측정하여 눈물막의 가시성을 높입니다.
선택한 컷오프 값은 10초입니다.
10초 미만의 점수는 안구 건조에 유리합니다.
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수술 후 6개월
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수술 후 첫 6개월 동안 Schirmer I 테스트의 진화
기간: 수술 후 6개월
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마취 없이 사용되는 Schirmer I 테스트는 자극된 반사의 평가를 제공합니다.
사용된 컷오프 값은 <= 10mm/5분입니다.
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수술 후 6개월
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수술 후 첫 6개월 동안 옥스퍼드 점수의 진화
기간: 수술 후 6개월
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옥스포드 점수는 표시되는 점상 염색의 강도에 따라 0에서 V 등급으로 구성됩니다. 각막과 결막의 조합에 걸쳐 그림으로. |
수술 후 6개월
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수술 후 6개월 동안의 마이봄샘 소실의 변화
기간: 수술 후 6개월
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마이봄샘 소실: LipiView™ II(Quantel Medical)를 사용한 적외선 이미지를 통해 평가되며, Gestalt Grading Scale(GGS)을 사용하여 등급이 매겨집니다. 이 척도는 마이봄샘 소실을 1(소실 없음)에서 4(75% 이상 소실)까지의 척도로 점수화합니다.
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수술 후 6개월
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수술 후 첫 6개월 동안의 시력 변화
기간: 수술 후 6개월
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시력은 수술 전(교정)과 수술 후(비교정)에 4미터 거리에서 당뇨병성 망막병증 조기치료 연구(ETDRS) 척도를 사용하여 측정합니다.
시력 점수는 4미터에서 정확하게 읽은 총 문자 수에 30을 더하여 계산합니다.
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수술 후 6개월
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수술 후 첫 6개월 동안의 프랑스어판 안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수 변화
기간: 수술 후 6개월
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OSDI 설문지는 증상 빈도, 환경적 유발 요인 및 시력 관련 삶의 질을 측정합니다. OSDI 값은 0에서 100까지의 범위를 가집니다. 13에서 22 사이의 점수는 중간 강도의 안구 건조증을 나타냅니다. 22에서 33 사이의 점수는 중간 정도 강도의 안구 건조증을 나타냅니다. 33 이상의 점수는 심한 안구 건조증을 나타냅니다. |
수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Béatrice COCHENER-LAMARD, MD, PhD, Universitary Hospital of Brest
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Stapleton F, Alves M, Bunya VY, Jalbert I, Lekhanont K, Malet F, Na KS, Schaumberg D, Uchino M, Vehof J, Viso E, Vitale S, Jones L. TFOS DEWS II Epidemiology Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):334-365. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.003. Epub 2017 Jul 20.
- Tashbayev B, Yazdani M, Arita R, Fineide F, Utheim TP. Intense pulsed light treatment in meibomian gland dysfunction: A concise review. Ocul Surf. 2020 Oct;18(4):583-594. doi: 10.1016/j.jtos.2020.06.002. Epub 2020 Jul 3.
- Gomes JAP, Azar DT, Baudouin C, Efron N, Hirayama M, Horwath-Winter J, Kim T, Mehta JS, Messmer EM, Pepose JS, Sangwan VS, Weiner AL, Wilson SE, Wolffsohn JS. TFOS DEWS II iatrogenic report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):511-538. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.004. Epub 2017 Jul 20.
- Denoyer A, Landman E, Trinh L, Faure JF, Auclin F, Baudouin C. Dry eye disease after refractive surgery: comparative outcomes of small incision lenticule extraction versus LASIK. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):669-76. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.10.004. Epub 2014 Nov 22.
- Kim TI, Alio Del Barrio JL, Wilkins M, Cochener B, Ang M. Refractive surgery. Lancet. 2019 May 18;393(10185):2085-2098. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33209-4.
- Bron AJ, de Paiva CS, Chauhan SK, Bonini S, Gabison EE, Jain S, Knop E, Markoulli M, Ogawa Y, Perez V, Uchino Y, Yokoi N, Zoukhri D, Sullivan DA. TFOS DEWS II pathophysiology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):438-510. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.011. Epub 2017 Jul 20.
- Dartt DA. Neural regulation of lacrimal gland secretory processes: relevance in dry eye diseases. Prog Retin Eye Res. 2009 May;28(3):155-77. doi: 10.1016/j.preteyeres.2009.04.003. Epub 2009 Apr 17.
- Cote S, Zhang AC, Ahmadzai V, Maleken A, Li C, Oppedisano J, Nair K, Busija L, Downie LE. Intense pulsed light (IPL) therapy for the treatment of meibomian gland dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Mar 18;3(3):CD013559. doi: 10.1002/14651858.CD013559.
- McDonald M, Patel DA, Keith MS, Snedecor SJ. Economic and Humanistic Burden of Dry Eye Disease in Europe, North America, and Asia: A Systematic Literature Review. Ocul Surf. 2016 Apr;14(2):144-67. doi: 10.1016/j.jtos.2015.11.002. Epub 2015 Dec 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 29BRC22.0190
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 수집된 모든 데이터
IPD 공유 기간
데이터는 최종 연구 보고서 완료 후 5년부터 15년까지 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 Brest UH의 내부 위원회에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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