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레이저 굴절 수술 전 펄스광과 광생체조절을 이용한 복합 치료 (TEBELID)

2023년 6월 6일 업데이트: University Hospital, Brest

굴절 이상은 가역적 시각 장애의 첫 번째 원인입니다. 최근 레이저 굴절 수술이 인기를 끌고 있습니다. 불행하게도 안구건조증은 일반적인 부작용으로 라식 후 환자의 약 25%, 스마일 후 20%를 나타냅니다. 일반적으로 인공눈물로 증상이 완화되더라도 수술 후 환자에게 매우 불편하고 생산성과 삶의 질이 저하되며 불만의 원인이 될 수 있습니다.

우리 연구의 목표는 레이저 굴절 수술 전에 EYE-LIGHT® 장치를 사용하여 강렬한 펄스 광선 및 낮은 수준의 광선 요법으로 예방 관련 치료의 효율성을 연구하는 것입니다. 최근 연구에서 안구건조증의 주된 기전인 마이봄샘 기능 장애에 대한 이 치료법의 효능이 확인되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 중심, 무작위, 단순 블링, 제어 연구

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Brest, 프랑스
        • 모병
        • CHU Brest
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Beatrice COCHENER-LAMARD, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 거의 1년 동안 진행되지 않는 굴절 이상
  • 두께 측정 >480 um
  • 근시 < -8 디옵터
  • 원시 < +6 디옵터
  • 난시 < -5 디옵터

제외 기준:

  • 기타 안구 질환(예: 원추 각막, 백내장, 녹내장, AMD, 당뇨병성 망막병증 등)
  • 감염성 또는 전신 병리(예: 간질, 편두통)
  • 임신, fitzpatrick V 또는 VI(눈 빛 금기)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료
IPL+LLLT with EYE-LIGHT, Espansione 그룹에 의한 예방 치료
장치: IPL+LLLT
레이저 굴절 수술 전 IPL+LLLT(EYE-LIGHT)를 통한 예방적 치료
간섭 없음: 기준
IPL+LLLT with EYE-LIGHT에 의한 비예방적 치료, Espansione 그룹 = 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수
기간: 수술 후 1개월

OSDI 설문지는 증상의 빈도, 환경 유발 요인 및 시력 관련 삶의 질을 측정합니다.

OSDI 값의 범위는 0에서 100까지입니다. 제외된 13~22점 사이의 점수는 중간 강도의 안구 건조증을 나타냅니다. 22에서 33 사이의 점수는 중등도의 안구 건조증을 나타냅니다. 33점 이상의 점수는 심각한 안구 건조증을 나타냅니다.
수술 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 첫 6개월 동안 FBUT(Fluorescein Break-up Time)의 진화
기간: 수술 후 6개월
플루오레세인 나트륨 점안액을 눈에 주입하여 눈물막 분해 시간을 측정하여 눈물막의 가시성을 높입니다. 선택한 컷오프 값은 10초입니다. 10초 미만의 점수는 안구 건조에 유리합니다.
수술 후 6개월
수술 후 첫 6개월 동안 Schirmer I 테스트의 진화
기간: 수술 후 6개월
마취 없이 사용되는 Schirmer I 테스트는 자극된 반사의 평가를 제공합니다. 사용된 컷오프 값은 <= 10mm/5분입니다.
수술 후 6개월
수술 후 첫 6개월 동안 Meiboscore의 진화
기간: 수술 후 6개월

Lacriview II, Tear Sciences로 측정. Meiboscore는 각 눈꺼풀에 대해 다음 등급을 사용하여 채점되는 마이봄샘의 손실에 해당합니다.

  • 0: 마이봄샘 손실 없음;
  • 1: 면적 손실이 전체 마이봄샘 면적의 1/3 미만임;
  • 2: 면적 손실이 1/3 내지 2/3 사이였다;
  • 3 : 면적 손실이 2/3 이상이다.
수술 후 6개월
수술 후 첫 6개월 동안 옥스퍼드 점수의 진화
기간: 수술 후 6개월

옥스포드 점수는 표시되는 점상 염색의 강도에 따라 0에서 V 등급으로 구성됩니다.

각막과 결막의 조합에 걸쳐 그림으로.
수술 후 6개월
수술 후 첫 6개월 동안의 시력 변화
기간: 수술 후 6개월
ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 척도로 측정된 시력. ETDRS 차트는 표준 테스트 거리로 4m를 사용했고 옵토타입으로 5 x 5 문자의 Sloan 제품군을 사용했습니다.
수술 후 6개월
수술 후 첫 6개월 동안 안구 표면 질병 지수(OSDI) 점수의 진화
기간: 수술 후 6개월

OSDI 설문지는 증상의 빈도, 환경 유발 요인 및 시력 관련 삶의 질을 측정합니다.

OSDI 값의 범위는 0에서 100까지입니다. 제외된 13~22점 사이의 점수는 중간 강도의 안구 건조증을 나타냅니다. 22에서 33 사이의 점수는 중등도의 안구 건조증을 나타냅니다. 33점 이상의 점수는 심각한 안구 건조증을 나타냅니다.
수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Brest

수사관

  • 수석 연구원: Béatrice COCHENER-LAMARD, MD, PhD, Universitary Hospital of Brest

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 29BRC22.0190

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시 결과의 기초가 되는 수집된 모든 데이터

IPD 공유 기간

데이터는 최종 연구 보고서 완료 후 5년부터 15년까지 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 Brest UH의 내부 위원회에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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