Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba pulzním světlem a fotobiomodulací před laserovou refrakční chirurgií (TEBELID)

6. června 2023 aktualizováno: University Hospital, Brest

Ametropie je první příčinou reverzibilních zrakových potíží. V poslední době se laserová refrakční chirurgie zvyšuje na popularitě. Suché oko je bohužel častým nežádoucím účinkem, který představuje asi 25 % pacientů po LASIK a 20 % po SMILE. I když jsou příznaky obvykle uvolněny umělými slzami, může to být pro pacienty velmi nepříjemné, snižovat produktivitu a kvalitu života a být zdrojem nespokojenosti po operaci.

Cílem naší studie je studovat účinnost preventivní přidružené léčby intenzivním pulzním světlem a nízkoúrovňovou světelnou terapií přístrojem EYE-LIGHT® před laserovou refrakční operací. Nedávná studie potvrdila účinnost této léčby u dysfunkce meibomských žláz, převládajícího mechanismu suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

monocentrická, randomizovaná, jednoduchá bling, kontrolovaná studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie
        • Nábor
        • CHU Brest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beatrice COCHENER-LAMARD, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ametropie bez progrese po dobu téměř jednoho roku
  • pachymetrie > 480 um
  • krátkozrakost < -8 dioptrií
  • dalekozrakost < +6 dioptrií
  • astigmatismus < -5 dioptrií

Kritéria vyloučení:

  • jiné oční onemocnění (jako je keratokonus, katarakta, glaukom, AMD, diabetická retinopatie atd.)
  • infekční nebo systémové patologie (např.: epilepsie, migréna)
  • těhotenství, fitzpatrick V nebo VI (kontraindikace očního světla)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: léčba
preventivní ošetření IPL+LLLT s EYE-LIGHT, skupina Espansione
Přístroj: IPL+LLLT
preventivní ošetření IPL+LLLT (EYE-LIGHT) před laserovou refrakční operací
Žádný zásah: Standard
nepreventivní ošetření IPL+LLLT s EYE-LIGHT, skupina Espansione = standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI).
Časové okno: 1 měsíc po operaci

Dotazník OSDI měří frekvenci příznaků, spouštěcí faktory prostředí a kvalitu života související s viděním.

Hodnoty OSDI se pohybují od 0 do 100. Skóre mezi 13 a 22 vyloučené ukazuje na suchost očí střední intenzity. Skóre mezi 22 a 33 indikovalo mírnou intenzitu suchosti očí. Skóre nad 33 znamená silnou suchost očí.
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj doby rozpadu fluoresceinu (FBUT) během prvních 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Oční kapky s fluoresceinem sodným se vkapávají do oka, aby se zlepšila viditelnost slzného filmu, měřte dobu rozpadu slzného filmu. Zvolená mezní hodnota je 10 sekund. Skóre pod 10 sekund podporuje suché oko.
6 měsíců po operaci
Vývoj testu Schirmer I během prvních 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Schirmerův test I použitý bez anestezie poskytuje odhad stimulovaného reflexu. Použitá mezní hodnota je <= 10 mm / 5 minut.
6 měsíců po operaci
Vývoj Meiboscore během 6 prvních měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Měřeno pomocí Lacriview II, Tear Sciences. Meiboscore odpovídá ztrátě meibomských žláz, která se hodnotí pomocí následujících stupňů pro každé víčko:

  • 0: žádná ztráta meibomských žláz;
  • 1: ztráta plochy byla menší než jedna třetina celkové plochy meibomské žlázy;
  • 2: ztráta plochy byla mezi jednou třetinou a dvěma třetinami;
  • 3: ztráta plochy byla více než dvě třetiny.
6 měsíců po operaci
Vývoj Oxfordského skóre během prvních 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Oxfordské skóre se skládá ze stupňů 0 až V, v závislosti na intenzitě zobrazeného tečkovitého zbarvení.

obrazově napříč kombinací rohovky a spojivky.
6 měsíců po operaci
Vývoj zrakové ostrosti během prvních 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Zraková ostrost měřená na stupnici Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Graf ETDRS používal 4 m jako standardní testovací vzdálenost a Sloan rodinu 5 x 5 písmen jako optotypy.
6 měsíců po operaci
Vývoj skóre Ocular Surface Disease Index (OSDI) během prvních 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Dotazník OSDI měří frekvenci příznaků, spouštěcí faktory prostředí a kvalitu života související s viděním.

Hodnoty OSDI se pohybují od 0 do 100. Skóre mezi 13 a 22 vyloučené ukazuje na suchost očí střední intenzity. Skóre mezi 22 a 33 indikovalo mírnou intenzitu suchosti očí. Skóre nad 33 znamená silnou suchost očí.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Béatrice COCHENER-LAMARD, MD, PhD, Universitary Hospital of Brest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC22.0190

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od pěti let do patnácti let po dokončení závěrečné zprávy o studii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k údajům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na IPL+LLLT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit