Tratamiento Combinado Con Luz Pulsada y Fotobiomodulación Previo a Cirugía Refractiva Láser (TEBELID)
30 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Brest
La ametropía es la primera causa de problemas visuales reversibles. Recientemente, la cirugía refractiva con láser ha ganado popularidad. Desafortunadamente, el ojo seco es un efecto secundario común, que representa aproximadamente el 25 % de los pacientes después de LASIK y el 20 % después de SMILE. Aunque los síntomas suelen ser liberados por lágrimas artificiales, pueden ser muy incómodos para los pacientes, disminuir la productividad y la calidad de vida y ser fuente de insatisfacción después de la cirugía.
El objetivo de nuestro estudio es estudiar la eficacia de un tratamiento preventivo asociado mediante terapia de luz pulsada intensa y luz de bajo nivel con el dispositivo EYE-LIGHT® antes de la cirugía refractiva láser. Un estudio reciente confirmó la eficacia de este tratamiento en la disfunción del glund de Meibomio, el mecanismo predominante del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
monocéntrico, aleatorizado, simple bling, estudio controlado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia
- CHU Brest
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ametropía sin progresión durante casi un año
- paquimetría >480 um
- miopía < -8 dioptrías
- hipermetropía < +6 dioptrías
- astigmatismo < -5 dioptrías
Criterio de exclusión:
- otra enfermedad ocular (como queratocono, catarata, glaucoma, AMD, retinopatía diabética, etc.)
- patología infecciosa o sistémica (por ejemplo: epilepsia, migraña)
- embarazo, fitzpatrick V o VI (contraindicación de la luz del ojo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: tratamiento
tratamiento preventivo de IPL+LLLT con EYE-LIGHT, grupo Espansione
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tratamiento preventivo por IPL+LLLT (EYE-LIGHT) antes de la cirugía refractiva láser
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Sin intervención: estándar
tratamiento no preventivo por IPL+LLLT con EYE-LIGHT, grupo Espansione = atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la versión francesa del Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
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El cuestionario OSDI mide la frecuencia de los síntomas, los desencadenantes ambientales y la calidad de vida relacionada con la visión. Los valores del OSDI oscilan entre 0 y 100. Una puntuación entre 13 y 22 excluida indica una sequedad ocular de intensidad media. Una puntuación entre 22 y 33 indica una sequedad ocular de intensidad moderada. Una puntuación superior a 33 indica una sequedad ocular grave. |
1 mes postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución del tiempo de ruptura de la fluoresceína (FBUT) durante los 6 primeros meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Se instilan gotas oftálmicas de fluoresceína sódica en el ojo para mejorar la visibilidad de la película lagrimal y medir el tiempo de ruptura de la película lagrimal.
El valor de corte seleccionado es de 10 segundos.
Una puntuación inferior a 10 segundos favorece el ojo seco.
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6 meses postoperatorio
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Evolución del test de Schirmer I durante los 6 primeros meses del postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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La prueba de Schirmer I, utilizada sin anestesia, proporciona una estimación del reflejo estimulado.
El valor de corte utilizado es <= 10 mm / 5 minutos.
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6 meses postoperatorio
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Evolución del Oxford score durante los 6 primeros meses postoperatorios
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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La puntuación de Oxford se compone de grados de 0 a V, según la intensidad de la tinción punteada que se muestre. pictóricamente a través de una combinación de la córnea y la conjuntiva. |
6 meses postoperatorio
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Evolución de la Atrofia de las Glándulas de Meibomio durante los primeros 6 meses postoperatorios
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Pérdida de Glándulas de Meibomio: Evaluada mediante imágenes infrarrojas utilizando LipiView™ II (Quantel Medical) y clasificada mediante la Escala de Clasificación Gestalt (GGS), que puntúa la pérdida de glándulas de meibomio en una escala de 1 (sin pérdida) a 4 (>75% de pérdida).
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6 meses postoperatorio
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Evolución de la agudeza visual durante los primeros 6 meses postoperatorios
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Agudeza visual medida preoperatoriamente (corregida) y postoperatoriamente (sin corrección) utilizando la escala del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) a 4 metros.
La agudeza visual se puntúa sumando 30 al número total de letras leídas correctamente a 4 metros
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6 meses postoperatorio
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Evolución de la puntuación de la versión francesa del Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI) durante los primeros 6 meses postoperatorios
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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El cuestionario OSDI mide la frecuencia de los síntomas, los desencadenantes ambientales y la calidad de vida relacionada con la visión. Los valores del OSDI van de 0 a 100. Una puntuación entre 13 y 22 excluida indica una sequedad ocular de intensidad media. Una puntuación entre 22 y 33 indica una sequedad ocular de intensidad moderada. Una puntuación superior a 33 indica una sequedad ocular grave. |
6 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Béatrice COCHENER-LAMARD, MD, PhD, Universitary Hospital of Brest
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Stapleton F, Alves M, Bunya VY, Jalbert I, Lekhanont K, Malet F, Na KS, Schaumberg D, Uchino M, Vehof J, Viso E, Vitale S, Jones L. TFOS DEWS II Epidemiology Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):334-365. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.003. Epub 2017 Jul 20.
- Tashbayev B, Yazdani M, Arita R, Fineide F, Utheim TP. Intense pulsed light treatment in meibomian gland dysfunction: A concise review. Ocul Surf. 2020 Oct;18(4):583-594. doi: 10.1016/j.jtos.2020.06.002. Epub 2020 Jul 3.
- Gomes JAP, Azar DT, Baudouin C, Efron N, Hirayama M, Horwath-Winter J, Kim T, Mehta JS, Messmer EM, Pepose JS, Sangwan VS, Weiner AL, Wilson SE, Wolffsohn JS. TFOS DEWS II iatrogenic report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):511-538. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.004. Epub 2017 Jul 20.
- Denoyer A, Landman E, Trinh L, Faure JF, Auclin F, Baudouin C. Dry eye disease after refractive surgery: comparative outcomes of small incision lenticule extraction versus LASIK. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):669-76. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.10.004. Epub 2014 Nov 22.
- Kim TI, Alio Del Barrio JL, Wilkins M, Cochener B, Ang M. Refractive surgery. Lancet. 2019 May 18;393(10185):2085-2098. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33209-4.
- Bron AJ, de Paiva CS, Chauhan SK, Bonini S, Gabison EE, Jain S, Knop E, Markoulli M, Ogawa Y, Perez V, Uchino Y, Yokoi N, Zoukhri D, Sullivan DA. TFOS DEWS II pathophysiology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):438-510. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.011. Epub 2017 Jul 20.
- Dartt DA. Neural regulation of lacrimal gland secretory processes: relevance in dry eye diseases. Prog Retin Eye Res. 2009 May;28(3):155-77. doi: 10.1016/j.preteyeres.2009.04.003. Epub 2009 Apr 17.
- Cote S, Zhang AC, Ahmadzai V, Maleken A, Li C, Oppedisano J, Nair K, Busija L, Downie LE. Intense pulsed light (IPL) therapy for the treatment of meibomian gland dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Mar 18;3(3):CD013559. doi: 10.1002/14651858.CD013559.
- McDonald M, Patel DA, Keith MS, Snedecor SJ. Economic and Humanistic Burden of Dry Eye Disease in Europe, North America, and Asia: A Systematic Literature Review. Ocul Surf. 2016 Apr;14(2):144-67. doi: 10.1016/j.jtos.2015.11.002. Epub 2015 Dec 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC22.0190
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los cinco años y hasta los quince años posteriores a la finalización del informe final del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH.
Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .