Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret behandling med pulserende lys og fotobiomodulation før laser refraktiv kirurgi (TEBELID)

30. december 2025 opdateret af: University Hospital, Brest

Ametropia er den første årsag til reversible synsproblemer. For nylig er laser refraktiv kirurgi steget i popularitet. Desværre er tørre øjne en almindelig bivirkning, der repræsenterer omkring 25 % af patienterne efter LASIK og 20 % efter SMILE. Selvom symptomer normalt udløses af kunstige tårer, kan det være meget ubehageligt for patienterne, nedsætte produktiviteten og livskvaliteten og være kilden til utilfredshed efter operationen.

Målet med vores undersøgelse er at studere effektiviteten af ​​en forebyggende associeret behandling ved intens-pulserende lys- og lav-niveau-lysterapi med EYE-LIGHT®-enhed før laser refraktiv kirurgi. Nylig undersøgelse bekræftede effektiviteten af ​​denne behandling ved dysfunktion af meibomisk glund, den dominerende mekanisme til tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

monocentrisk, randomiseret, simpel bling, kontrolleret undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ametropi uden progression i næsten et år
  • pachymetri >480 um
  • nærsynethed < -8 dioptri
  • hypermetropi < +6 dioptri
  • astigmatisme < -5 dioptri

Ekskluderingskriterier:

  • anden øjensygdom (såsom keratoconus, grå stær, glaukom, AMD, diabetisk retinopati osv.)
  • infektiøs eller systemisk patologi (fx: epilepsi, migræne)
  • graviditet, fitzpatrick V eller VI (øjenlys kontraindikation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: behandling
forebyggende behandling af IPL+LLLT med EYE-LIGHT, Espansione gruppe
Enhed: IPL+LLLT
forebyggende behandling med IPL+LLLT (EYE-LIGHT) før laser refraktiv kirurgi
Ingen indgriben: standard
ikke-forebyggende behandling med IPL+LLLT med EYE-LIGHT, Espansione gruppe = standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fransk version af Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: 1 måned efter operationen

OSDI-spørgeskemaet måler hyppigheden af symptomer, miljømæssige udløsere og synsrelateret livskvalitet.

OSDI-værdier spænder fra 0 til 100. En score mellem 13 og 22 udelukket indikerer en medium intensitet øjetørhed. En score mellem 22 og 33 indikerede en moderat intensitet øjetørhed. En score over 33 indikerer en alvorlig øjetørhed.
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af Fluorescein Break-up Time (FBUT) over de 6 første måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Natriumfluorescein øjendråber dryppes i øjet for at øge synligheden af ​​tårefilmen måler tårefilmens opbrudstid. Den valgte cut-off værdi er 10 sekunder. En score under 10 sekunder favoriserer tørre øjne.
6 måneder efter operationen
Udvikling af Schirmer I-test i løbet af de 6 første måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Schirmer I-testen, der anvendes uden bedøvelse, giver et skøn over stimuleret refleks. Anvendt afskæringsværdi er <= 10 mm / 5 minutter.
6 måneder efter operationen
Udvikling af Oxford-score i løbet af de 6 første måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

Oxford-resultatet er sammensat af 0 til V-grader, afhængig af intensiteten af ​​den viste punktfarvning.

billedligt på tværs af en kombination af hornhinden og bindehinden.
6 måneder efter operationen
Evolution of Meibomian Gland Dropout over the 6 first months post-operative
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Meibomkirteludfald: Evaluering via infrarøde billeder med LipiView™ II (Quantel Medical) og graduering med Gestalt Gradueringsskalaen (GGS), som scorer meibomkirteltab på en skala fra 1 (intet tab) til 4 (>75% tab).
6 måneder postoperativt
Udviklingen af synsskarpheden i løbet af de første 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Synsskarphed målt præoperativt (korrigeret) og postoperativt (ukorrigeret) ved hjælp af Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-skalaen ved 4 meters afstand. Synsskarpheden scores ved at lægge 30 til det samlede antal korrekt læste bogstaver ved 4 meters afstand
6 måneder postoperativt
Udvikling af den franske version af Ocular Surface Disease Index (OSDI) score i de første 6 måneder efter operationen
Tidsramme: 6 måneder postoperativt

OSDI-spørgeskemaet måler hyppigheden af symptomer, miljømæssige udløsere og synsrelateret livskvalitet.

OSDI-værdier spænder fra 0 til 100. En score mellem 13 og 22 udelukket indikerer en medium intensitet af øjetørhed. En score mellem 22 og 33 indikerer en moderat intensitet af øjetørhed. En score over 33 indikerer en alvorlig øjetørhed.
6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Béatrice COCHENER-LAMARD, MD, PhD, Universitary Hospital of Brest

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC22.0190

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra fem år og slutter femten år efter afslutningen af ​​den endelige undersøgelsesrapport

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med IPL+LLLT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner