Leczenie skojarzone światłem pulsacyjnym i fotobiomodulacją przed laserową chirurgią refrakcyjną (TEBELID)
30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Ametropia jest pierwszą przyczyną odwracalnych problemów ze wzrokiem. Ostatnio popularność zyskała laserowa chirurgia refrakcyjna. Niestety suchość oka jest częstym działaniem niepożądanym, występującym u około 25% pacjentów po LASIK i 20% po SMILE. Nawet jeśli objawy są zwykle uwalniane przez sztuczne łzy, może to być bardzo nieprzyjemne dla pacjentów, obniżać produktywność i jakość życia oraz być źródłem niezadowolenia po operacji.
Celem naszego badania jest zbadanie skuteczności profilaktycznego leczenia skojarzonego za pomocą terapii intensywnym światłem impulsowym i światłem o niskim poziomie za pomocą urządzenia EYE-LIGHT® przed laserową chirurgią refrakcyjną. Ostatnie badania potwierdziły skuteczność tego leczenia w dysfunkcji gruczołów Meiboma, dominującym mechanizmie suchego oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
monocentryczne, randomizowane, proste, kontrolowane badanie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja
- CHU Brest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ametropia bez progresji przez prawie rok
- pachymetria >480 um
- krótkowzroczność < -8 dioptrii
- nadwzroczność < +6 dioptrii
- astygmatyzm < -5 dioptrii
Kryteria wyłączenia:
- inne choroby oczu (takie jak stożek rogówki, zaćma, jaskra, AMD, retinopatia cukrzycowa itp.)
- patologia zakaźna lub ogólnoustrojowa (np. padaczka, migrena)
- ciąża, fitzpatrick V lub VI (przeciwwskazanie do światła oka)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: leczenie
zabieg profilaktyczny IPL+LLLT z EYE-LIGHT, grupa Espansione
|
leczenie profilaktyczne metodą IPL+LLLT (EYE-LIGHT) przed laserową operacją refrakcyjną
|
|
Brak interwencji: standard
leczenie nieprofilaktyczne metodą IPL+LLLT z EYE-LIGHT, grupa Espansione = pielęgnacja standardowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Francuska wersja wskaźnika Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Kwestionariusz OSDI mierzy częstotliwość objawów, czynniki środowiskowe oraz jakość życia związane z widzeniem. Wartości OSDI mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wynik między 13 a 22 wskazuje na średnie nasilenie suchości oka. Wynik między 22 a 33 wskazuje na umiarkowane nasilenie suchości oka. Wynik powyżej 33 wskazuje na ciężką suchość oka. |
1 miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja czasu rozpadu fluoresceiny (FBUT) w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Krople do oczu z fluoresceiną sodu wkrapla się do oka w celu zwiększenia widoczności filmu łzowego, mierząc czas przerwania filmu łzowego.
Wybrana wartość odcięcia wynosi 10 sekund.
Wynik poniżej 10 sekund sprzyja suchemu oku.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Ewolucja testu Schirmera I w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Test Schirmera I, stosowany bez znieczulenia, pozwala na ocenę odruchu stymulowanego.
Zastosowana wartość odcięcia wynosi <= 10 mm / 5 minut.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Ewolucja wyniku Oxford w ciągu 6 pierwszych miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Skala Oxford składa się ze stopni od 0 do V, w zależności od intensywności widocznego barwienia punktowego. obrazowo w poprzek kombinacji rogówki i spojówki. |
6 miesięcy po operacji
|
|
Ewolucja zaniku gruczołów Meiboma w ciągu pierwszych 6 miesięcy pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Meibomian Gland Dropout: Oceniane za pomocą obrazów w podczerwieni przy użyciu LipiView™ II (Quantel Medical) i klasyfikowane za pomocą Skali Oceny Gestalt (GGS), która ocenia utratę gruczołów Meiboma w skali od 1 (brak utraty) do 4 (>75% utraty).
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Ewolucja ostrości wzroku w ciągu pierwszych 6 miesięcy pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ostrość wzroku mierzona przedoperacyjnie (skorygowana) i pooperacyjnie (niekorygowana) przy użyciu skali Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) z odległości 4 metrów.
Ostrość wzroku ocenia się, dodając 30 do całkowitej liczby liter poprawnie odczytanych z odległości 4 metrów
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Ewolucja francuskiej wersji wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) w ciągu pierwszych 6 miesięcy pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz OSDI mierzy częstotliwość objawów, czynniki środowiskowe wyzwalające oraz jakość życia związana z widzeniem. Wartości OSDI mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wynik między 13 a 22 wyklucza umiarkowane nasilenie suchości oczu. Wynik między 22 a 33 wskazuje na średnie nasilenie suchości oczu. Wynik powyżej 33 wskazuje na ciężką suchość oczu. |
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Béatrice COCHENER-LAMARD, MD, PhD, Universitary Hospital of Brest
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Stapleton F, Alves M, Bunya VY, Jalbert I, Lekhanont K, Malet F, Na KS, Schaumberg D, Uchino M, Vehof J, Viso E, Vitale S, Jones L. TFOS DEWS II Epidemiology Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):334-365. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.003. Epub 2017 Jul 20.
- Tashbayev B, Yazdani M, Arita R, Fineide F, Utheim TP. Intense pulsed light treatment in meibomian gland dysfunction: A concise review. Ocul Surf. 2020 Oct;18(4):583-594. doi: 10.1016/j.jtos.2020.06.002. Epub 2020 Jul 3.
- Gomes JAP, Azar DT, Baudouin C, Efron N, Hirayama M, Horwath-Winter J, Kim T, Mehta JS, Messmer EM, Pepose JS, Sangwan VS, Weiner AL, Wilson SE, Wolffsohn JS. TFOS DEWS II iatrogenic report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):511-538. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.004. Epub 2017 Jul 20.
- Denoyer A, Landman E, Trinh L, Faure JF, Auclin F, Baudouin C. Dry eye disease after refractive surgery: comparative outcomes of small incision lenticule extraction versus LASIK. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):669-76. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.10.004. Epub 2014 Nov 22.
- Kim TI, Alio Del Barrio JL, Wilkins M, Cochener B, Ang M. Refractive surgery. Lancet. 2019 May 18;393(10185):2085-2098. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33209-4.
- Bron AJ, de Paiva CS, Chauhan SK, Bonini S, Gabison EE, Jain S, Knop E, Markoulli M, Ogawa Y, Perez V, Uchino Y, Yokoi N, Zoukhri D, Sullivan DA. TFOS DEWS II pathophysiology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):438-510. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.011. Epub 2017 Jul 20.
- Dartt DA. Neural regulation of lacrimal gland secretory processes: relevance in dry eye diseases. Prog Retin Eye Res. 2009 May;28(3):155-77. doi: 10.1016/j.preteyeres.2009.04.003. Epub 2009 Apr 17.
- Cote S, Zhang AC, Ahmadzai V, Maleken A, Li C, Oppedisano J, Nair K, Busija L, Downie LE. Intense pulsed light (IPL) therapy for the treatment of meibomian gland dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Mar 18;3(3):CD013559. doi: 10.1002/14651858.CD013559.
- McDonald M, Patel DA, Keith MS, Snedecor SJ. Economic and Humanistic Burden of Dry Eye Disease in Europe, North America, and Asia: A Systematic Literature Review. Ocul Surf. 2016 Apr;14(2):144-67. doi: 10.1016/j.jtos.2015.11.002. Epub 2015 Dec 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29BRC22.0190
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne od pięciu lat do piętnastu lat po sporządzeniu raportu końcowego z badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH.
Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .