Traitement combiné à la lumière pulsée et à la photobiomodulation avant la chirurgie réfractive au laser (TEBELID)
L'amétropie est la première cause de troubles visuels réversibles. Récemment, la chirurgie réfractive au laser a gagné en popularité. Malheureusement, la sécheresse oculaire est un effet secondaire fréquent, représentant environ 25 % des patients après LASIK et 20 % après SMILE. Même si les symptômes sont généralement libérés par les larmes artificielles, celles-ci peuvent être très inconfortables pour les patients, diminuer leur productivité et leur qualité de vie et être source d'insatisfaction après la chirurgie.
Le but de notre étude est d'étudier l'efficacité d'un traitement préventif associé par la lumière intense pulsée et la luminothérapie de faible intensité avec l'appareil EYE-LIGHT® avant la chirurgie réfractive au laser. Une étude récente a confirmé l'efficacité de ce traitement dans le dysfonctionnement du glund de Meibomius, le mécanisme prédominant de la sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brest, France
- CHU Brest
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- amétropie sans progression depuis près d'un an
- pachymétrie >480 um
- myopie < -8 dioptries
- hypermétropie < +6 dioptries
- astigmatisme < -5 dioptries
Critère d'exclusion:
- autre maladie oculaire (telle que kératocône, cataracte, glaucome, DMLA, rétinopathie diabétique, etc.)
- pathologie infectieuse ou systémique (ex. : épilepsie, migraine)
- grossesse, fitzpatrick V ou VI (contre-indication eye-light)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: traitement
traitement préventif par IPL+LLLT avec EYE-LIGHT, groupe Espansione
|
traitement préventif par IPL+LLLT (EYE-LIGHT) avant chirurgie réfractive au laser
|
|
Aucune intervention: standard
traitement non préventif par IPL+LLLT avec EYE-LIGHT, groupe Espansione = soins standards
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Version française du score de l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 1 mois post-opératoire
|
Le questionnaire OSDI mesure la fréquence des symptômes, les déclencheurs environnementaux et la qualité de vie liée à la vision. Les valeurs OSDI vont de 0 à 100. Un score entre 13 et 22 exclu indique une sécheresse oculaire d'intensité moyenne. Un score entre 22 et 33 indique une sécheresse oculaire d'intensité modérée. Un score supérieur à 33 indique une sécheresse oculaire sévère. |
1 mois post-opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution du temps de rupture de la fluorescéine (FBUT) au cours des 6 premiers mois post-opératoires
Délai: 6 mois post opératoire
|
Des gouttes oculaires à la fluorescéine sodique sont instillées dans l'œil pour améliorer la visibilité du temps de rupture du film lacrymal.
La valeur limite sélectionnée est de 10 secondes.
Un score inférieur à 10 secondes favorise la sécheresse oculaire.
|
6 mois post opératoire
|
|
Evolution du test de Schirmer I sur les 6 premiers mois post-opératoires
Délai: 6 mois post opératoire
|
Le test de Schirmer I, utilisé sans anesthésie, donne une estimation du réflexe stimulé.
La valeur seuil utilisée est <= 10 mm / 5 minutes.
|
6 mois post opératoire
|
|
Evolution du score d'Oxford sur les 6 premiers mois post-opératoires
Délai: 6 mois post opératoire
|
Le score d'Oxford est composé de notes de 0 à V, en fonction de l'intensité de la coloration ponctuée affichée. illustré à travers une combinaison de la cornée et de la conjonctive. |
6 mois post opératoire
|
|
Évolution de l’atrophie des glandes de Meibomius au cours des 6 premiers mois postopératoires
Délai: 6 mois postopératoire
|
Perte des Glandes de Meibomius : Évaluée par imagerie infrarouge à l'aide du LipiView™ II (Quantel Medical) et classée selon l'échelle Gestalt Grading Scale (GGS), qui attribue un score à la perte des glandes de Meibomius sur une échelle de 1 (aucune perte) à 4 (perte >75 %).
|
6 mois postopératoire
|
|
Évolution de l'acuité visuelle au cours des 6 premiers mois postopératoires
Délai: 6 mois post-opératoire
|
Acuité visuelle mesurée en préopératoire (corrigée) et en postopératoire (non corrigée) à l'aide de l'échelle Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) à 4 mètres.
L'acuité visuelle est notée en ajoutant 30 au nombre total de lettres lues correctement à 4 mètres
|
6 mois post-opératoire
|
|
Évolution du score de la version française de l'Ocular Surface Disease Index (OSDI) au cours des 6 premiers mois post-opératoires
Délai: 6 mois post-opératoire
|
Le questionnaire OSDI mesure la fréquence des symptômes, les déclencheurs environnementaux et la qualité de vie liée à la vision. Les valeurs de l'OSDI vont de 0 à 100. Un score compris entre 13 et 22 exclu indique une sécheresse oculaire d'intensité moyenne. Un score compris entre 22 et 33 indique une sécheresse oculaire d'intensité modérée. Un score supérieur à 33 indique une sécheresse oculaire sévère. |
6 mois post-opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Béatrice COCHENER-LAMARD, MD, PhD, Universitary Hospital of Brest
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Stapleton F, Alves M, Bunya VY, Jalbert I, Lekhanont K, Malet F, Na KS, Schaumberg D, Uchino M, Vehof J, Viso E, Vitale S, Jones L. TFOS DEWS II Epidemiology Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):334-365. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.003. Epub 2017 Jul 20.
- Tashbayev B, Yazdani M, Arita R, Fineide F, Utheim TP. Intense pulsed light treatment in meibomian gland dysfunction: A concise review. Ocul Surf. 2020 Oct;18(4):583-594. doi: 10.1016/j.jtos.2020.06.002. Epub 2020 Jul 3.
- Gomes JAP, Azar DT, Baudouin C, Efron N, Hirayama M, Horwath-Winter J, Kim T, Mehta JS, Messmer EM, Pepose JS, Sangwan VS, Weiner AL, Wilson SE, Wolffsohn JS. TFOS DEWS II iatrogenic report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):511-538. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.004. Epub 2017 Jul 20.
- Denoyer A, Landman E, Trinh L, Faure JF, Auclin F, Baudouin C. Dry eye disease after refractive surgery: comparative outcomes of small incision lenticule extraction versus LASIK. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):669-76. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.10.004. Epub 2014 Nov 22.
- Kim TI, Alio Del Barrio JL, Wilkins M, Cochener B, Ang M. Refractive surgery. Lancet. 2019 May 18;393(10185):2085-2098. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33209-4.
- Bron AJ, de Paiva CS, Chauhan SK, Bonini S, Gabison EE, Jain S, Knop E, Markoulli M, Ogawa Y, Perez V, Uchino Y, Yokoi N, Zoukhri D, Sullivan DA. TFOS DEWS II pathophysiology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):438-510. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.011. Epub 2017 Jul 20.
- Dartt DA. Neural regulation of lacrimal gland secretory processes: relevance in dry eye diseases. Prog Retin Eye Res. 2009 May;28(3):155-77. doi: 10.1016/j.preteyeres.2009.04.003. Epub 2009 Apr 17.
- Cote S, Zhang AC, Ahmadzai V, Maleken A, Li C, Oppedisano J, Nair K, Busija L, Downie LE. Intense pulsed light (IPL) therapy for the treatment of meibomian gland dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Mar 18;3(3):CD013559. doi: 10.1002/14651858.CD013559.
- McDonald M, Patel DA, Keith MS, Snedecor SJ. Economic and Humanistic Burden of Dry Eye Disease in Europe, North America, and Asia: A Systematic Literature Review. Ocul Surf. 2016 Apr;14(2):144-67. doi: 10.1016/j.jtos.2015.11.002. Epub 2015 Dec 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC22.0190
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .