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Trattamento combinato con luce pulsata e fotobiomodulazione prima della chirurgia refrattiva laser (TEBELID)

30 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest

L'ametropia è la prima causa di disturbi visivi reversibili. Recentemente, la chirurgia refrattiva laser è aumentata in popolarità. Sfortunatamente, l'occhio secco è un effetto collaterale comune, che rappresenta circa il 25% dei pazienti dopo LASIK e il 20% dopo SMILE. Anche se i sintomi vengono solitamente rilasciati dalle lacrime artificiali, possono essere molto disagevoli per i pazienti, diminuire la produttività e la qualità della vita ed essere fonte di insoddisfazione dopo l'intervento chirurgico.

L'obiettivo del nostro studio è studiare l'efficacia di un trattamento preventivo associato mediante terapia a luce pulsata intensa e di basso livello con il dispositivo EYE-LIGHT® prima della chirurgia refrattiva laser. Uno studio recente ha confermato l'efficacia di questo trattamento nella disfunzione della ghiandola di Meibomio, il meccanismo predominante dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

monocentrico, randomizzato, semplice bling, studio controllato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ametropia senza progressione per quasi un anno
  • pachimetria >480 um
  • miopia < -8 diottrie
  • ipermetropia < +6 diottrie
  • astigmatismo < -5 diottrie

Criteri di esclusione:

  • altre malattie oculari (come cheratocono, cataratta, glaucoma, AMD, retinopatia diabetica, ecc.)
  • patologia infettiva o sistemica (es: epilessia, emicrania)
  • gravidanza, fitzpatrick V o VI (controindicazione alla luce degli occhi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: trattamento
trattamento preventivo con IPL+LLLT con EYE-LIGHT, gruppo Espansione
Dispositivo: IPL+LLLT
trattamento preventivo con IPL+LLLT (EYE-LIGHT) prima della chirurgia refrattiva laser
Nessun intervento: standard
trattamento non preventivo con IPL+LLLT con EYE-LIGHT, gruppo Espansione = cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione francese del punteggio Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Lasso di tempo: 1 mese post-operatorio

Il questionario OSDI misura la frequenza dei sintomi, i fattori scatenanti ambientali e la qualità della vita correlata alla vista.

I valori OSDI vanno da 0 a 100. Un punteggio compreso tra 13 e 22 escluso indica una secchezza oculare di intensità media. Un punteggio compreso tra 22 e 33 indica una secchezza oculare di intensità moderata. Un punteggio superiore a 33 indica una secchezza oculare grave.
1 mese post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del tempo di rottura della fluoresceina (FBUT) nei primi 6 mesi post-operatori
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
Il collirio di fluoresceina di sodio viene instillato nell'occhio per migliorare la visibilità del film lacrimale, misurare il tempo di rottura del film lacrimale. Il valore di interruzione selezionato è 10 secondi. Un punteggio inferiore a 10 secondi favorisce l'occhio secco.
6 mesi post-operatorio
Evoluzione del test di Schirmer I nei primi 6 mesi postoperatori
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
Il test di Schirmer I, utilizzato senza anestesia, fornisce una stima del riflesso stimolato. Il valore di cut-off utilizzato è <= 10 mm / 5 minuti.
6 mesi post-operatorio
Evoluzione dell'Oxford score nei primi 6 mesi post-operatori
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio

Il punteggio di Oxford è composto da gradi da 0 a V, a seconda dell'intensità della colorazione puntata visualizzata.

pittoricamente attraverso una combinazione di cornea e congiuntiva.
6 mesi post-operatorio
Evoluzione della perdita della ghiandola di Meibomio nei primi 6 mesi post-operatori
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
Meibomian Gland Dropout: Valutato tramite immagini a infrarossi utilizzando LipiView™ II (Quantel Medical) e classificato utilizzando la Scala di Gradazione Gestalt (GGS), che assegna un punteggio alla perdita delle ghiandole di Meibomio su una scala da 1 (nessuna perdita) a 4 (>75% di perdita).
6 mesi post-operatorio
Evoluzione dell'acuità visiva nei primi 6 mesi post-operatori
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatori
Acuità visiva misurata preoperatoriamente (corretta) e postoperatoriamente (non corretta) utilizzando la scala Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a 4 metri. L'acuità visiva viene valutata aggiungendo 30 al numero totale di lettere lette correttamente a 4 metri
6 mesi post-operatori
Evoluzione del punteggio della versione francese dell'Ocular Surface Disease Index (OSDI) nei primi 6 mesi post-operatori
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatori

Il questionario OSDI misura la frequenza dei sintomi, i fattori scatenanti ambientali e la qualità della vita correlata alla visione.

I valori OSDI vanno da 0 a 100. Un punteggio compreso tra 13 e 22 esclusi indica una secchezza oculare di media intensità. Un punteggio compreso tra 22 e 33 indica una secchezza oculare di intensità moderata. Un punteggio superiore a 33 indica una grave secchezza oculare.
6 mesi post-operatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Investigatori

  • Investigatore principale: Béatrice COCHENER-LAMARD, MD, PhD, Universitary Hospital of Brest

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC22.0190

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da cinque anni e fino a quindici anni dopo il completamento del rapporto finale dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su IPL+LLLT

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