Kombinierte Behandlung mit gepulstem Licht und Photobiomodulation vor der refraktiven Laserchirurgie (TEBELID)
30. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Ametropie ist die erste Ursache für reversible Sehstörungen. In letzter Zeit hat die refraktive Laserchirurgie an Popularität zugenommen. Leider ist trockenes Auge eine häufige Nebenwirkung, die etwa 25 % der Patienten nach LASIK und 20 % nach SMILE ausmacht. Auch wenn die Symptome in der Regel durch künstliche Tränenflüssigkeit ausgelöst werden, kann dies für den Patienten sehr unangenehm sein, die Produktivität und Lebensqualität verringern und die Quelle der Unzufriedenheit nach der Operation sein.
Das Ziel unserer Studie ist es, die Effizienz einer präventiven begleitenden Behandlung durch Intense-Pulsed-Light- und Low-Level-Light-Therapie mit dem EYE-LIGHT®-Gerät vor einer refraktiven Laseroperation zu untersuchen. Eine kürzlich durchgeführte Studie bestätigte die Wirksamkeit dieser Behandlung bei Meibom-Glund-Dysfunktion, dem vorherrschenden Mechanismus des trockenen Auges.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
monozentrische, randomisierte, einfache, kontrollierte Studie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brest, Frankreich
- CHU Brest
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fehlsichtigkeit ohne Progression seit fast einem Jahr
- Pachymetrie >480 um
- Kurzsichtigkeit < -8 Dioptrien
- Weitsichtigkeit < +6 Dioptrien
- Astigmatismus < -5 Dioptrien
Ausschlusskriterien:
- andere Augenerkrankungen (wie Keratokonus, Katarakt, Glaukom, AMD, diabetische Retinopathie usw.)
- infektiöse oder systemische Pathologie (z. B.: Epilepsie, Migräne)
- Schwangerschaft, Fitzpatrick V oder VI (Augenlichtkontraindikation)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Behandlung
vorbeugende Behandlung durch IPL+LLLT mit EYE-LIGHT, Espansione-Gruppe
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vorbeugende Behandlung durch IPL+LLLT (EYE-LIGHT) vor einer refraktiven Laseroperation
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Kein Eingriff: Standard
nicht präventive Behandlung durch IPL+LLLT mit EYE-LIGHT, spanische Gruppe = Standardversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Französische Version des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Scores
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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Der OSDI-Fragebogen misst die Häufigkeit von Symptomen, Umgebungsauslöser und die sehbezogene Lebensqualität. OSDI-Werte liegen zwischen 0 und 100. Ein Wert zwischen 13 und 22 deutet auf eine mittlere Intensität der Augentrockenheit hin. Ein Wert zwischen 22 und 33 deutet auf eine moderate Intensität der Augentrockenheit hin. Ein Wert über 33 deutet auf eine schwere Augentrockenheit hin. |
1 Monat postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung der Fluorescein Break-up Time (FBUT) in den ersten 6 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Natrium-Fluorescein-Augentropfen werden in das Auge eingeträufelt, um die Sichtbarkeit des Tränenfilms zu verbessern, um die Aufreißzeit des Tränenfilms zu messen.
Der ausgewählte Abschaltwert beträgt 10 Sekunden.
Eine Punktzahl unter 10 Sekunden begünstigt ein trockenes Auge.
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6 Monate postoperativ
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Entwicklung des Schirmer-I-Tests in den ersten 6 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Der Schirmer-I-Test, der ohne Anästhesie verwendet wird, liefert eine Schätzung des stimulierten Reflexes.
Der verwendete Cut-Off-Wert ist <= 10 mm / 5 Minuten.
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6 Monate postoperativ
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Entwicklung des Oxford-Scores in den ersten 6 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Der Oxford-Score setzt sich aus Noten von 0 bis V zusammen, abhängig von der Intensität der angezeigten punktförmigen Färbung. bildlich über eine Kombination von Hornhaut und Bindehaut. |
6 Monate postoperativ
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Evolution des Meibomdrüsen-Verlusts in den ersten 6 postoperativen Monaten
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Meibom-Drüsen-Ausfall: Bewertet mittels Infrarotbildern mit dem LipiView™ II (Quantel Medical) und klassifiziert anhand der Gestalt-Grading-Skala (GGS), die den Meibom-Drüsen-Verlust auf einer Skala von 1 (kein Verlust) bis 4 (>75 % Verlust) einstuft.
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6 Monate postoperativ
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Evolution der Sehschärfe über die ersten 6 Monate postoperativ
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Die Sehschärfe wird präoperativ (korrigiert) und postoperativ (unkorrigiert) unter Verwendung der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Skala bei 4 Metern gemessen.
Die Sehschärfe wird bewertet, indem 30 zur Gesamtzahl der bei 4 Metern korrekt gelesenen Buchstaben addiert wird.
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6 Monate postoperativ
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Entwicklung des französischen Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Scores über die ersten 6 Monate postoperativ
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Der OSDI-Fragebogen misst die Häufigkeit von Symptomen, Umweltauslösern und der sehbezogenen Lebensqualität. OSDI-Werte liegen zwischen 0 und 100. Ein Wert zwischen 13 und 22 weist auf eine mittlere Intensität der Augentrockenheit hin. Ein Wert zwischen 22 und 33 weist auf eine moderate Intensität der Augentrockenheit hin. Ein Wert über 33 weist auf eine schwere Augentrockenheit hin. |
6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Béatrice COCHENER-LAMARD, MD, PhD, Universitary Hospital of Brest
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Stapleton F, Alves M, Bunya VY, Jalbert I, Lekhanont K, Malet F, Na KS, Schaumberg D, Uchino M, Vehof J, Viso E, Vitale S, Jones L. TFOS DEWS II Epidemiology Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):334-365. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.003. Epub 2017 Jul 20.
- Tashbayev B, Yazdani M, Arita R, Fineide F, Utheim TP. Intense pulsed light treatment in meibomian gland dysfunction: A concise review. Ocul Surf. 2020 Oct;18(4):583-594. doi: 10.1016/j.jtos.2020.06.002. Epub 2020 Jul 3.
- Gomes JAP, Azar DT, Baudouin C, Efron N, Hirayama M, Horwath-Winter J, Kim T, Mehta JS, Messmer EM, Pepose JS, Sangwan VS, Weiner AL, Wilson SE, Wolffsohn JS. TFOS DEWS II iatrogenic report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):511-538. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.004. Epub 2017 Jul 20.
- Denoyer A, Landman E, Trinh L, Faure JF, Auclin F, Baudouin C. Dry eye disease after refractive surgery: comparative outcomes of small incision lenticule extraction versus LASIK. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):669-76. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.10.004. Epub 2014 Nov 22.
- Kim TI, Alio Del Barrio JL, Wilkins M, Cochener B, Ang M. Refractive surgery. Lancet. 2019 May 18;393(10185):2085-2098. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33209-4.
- Bron AJ, de Paiva CS, Chauhan SK, Bonini S, Gabison EE, Jain S, Knop E, Markoulli M, Ogawa Y, Perez V, Uchino Y, Yokoi N, Zoukhri D, Sullivan DA. TFOS DEWS II pathophysiology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):438-510. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.011. Epub 2017 Jul 20.
- Dartt DA. Neural regulation of lacrimal gland secretory processes: relevance in dry eye diseases. Prog Retin Eye Res. 2009 May;28(3):155-77. doi: 10.1016/j.preteyeres.2009.04.003. Epub 2009 Apr 17.
- Cote S, Zhang AC, Ahmadzai V, Maleken A, Li C, Oppedisano J, Nair K, Busija L, Downie LE. Intense pulsed light (IPL) therapy for the treatment of meibomian gland dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Mar 18;3(3):CD013559. doi: 10.1002/14651858.CD013559.
- McDonald M, Patel DA, Keith MS, Snedecor SJ. Economic and Humanistic Burden of Dry Eye Disease in Europe, North America, and Asia: A Systematic Literature Review. Ocul Surf. 2016 Apr;14(2):144-67. doi: 10.1016/j.jtos.2015.11.002. Epub 2015 Dec 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC22.0190
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden ab fünf Jahren und bis zum Ende von fünfzehn Jahren nach Abschluss des Studienabschlussberichts verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft.
Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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