Gecombineerde behandeling met gepulseerd licht en fotobiomodulatie vóór laserbrekingschirurgie (TEBELID)
30 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Brest
Ametropie is de eerste oorzaak van omkeerbare visuele problemen. Onlangs is laserbrekingschirurgie in populariteit toegenomen. Helaas is droge ogen een veel voorkomende bijwerking, die ongeveer 25% van de patiënten vertegenwoordigt na LASIK en 20% na SMILE. Zelfs als de symptomen meestal worden opgeheven door kunsttranen, kan dit erg ongemakkelijk zijn voor patiënten, de productiviteit en kwaliteit van leven verminderen en een bron van ontevredenheid zijn na een operatie.
Het doel van onze studie is om de efficiëntie te bestuderen van een preventieve geassocieerde behandeling door middel van intens gepulseerd licht en low-level lichttherapie met het EYE-LIGHT®-apparaat voorafgaand aan laserbrekingschirurgie. Recent onderzoek bevestigde de doeltreffendheid van deze behandeling bij disfunctie van de glund van Meibom, het overheersende mechanisme van droge ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
monocentrische, gerandomiseerde, eenvoudige bling, gecontroleerde studie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk
- CHU Brest
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ametropie zonder progressie gedurende bijna een jaar
- pachymetrie >480 um
- bijziendheid < -8 dioptrie
- verziendheid < +6 dioptrie
- astigmatisme < -5 dioptrie
Uitsluitingscriteria:
- andere oogaandoeningen (zoals keratoconus, cataract, glaucoom, AMD, diabetische retinopathie, enz.)
- infectieuze of systemische pathologie (bijv.: epilepsie, migraine)
- zwangerschap, fitzpatrick V of VI (oog-licht contra-indicatie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: behandeling
preventieve behandeling door IPL+LLLT met EYE-LIGHT, Espansione-groep
|
preventieve behandeling door IPL+LLLT (EYE-LIGHT) vóór laserrefractieve chirurgie
|
|
Geen tussenkomst: standaard
niet-preventieve behandeling door IPL+LLLT met EYE-LIGHT, Espansione-groep = standaardzorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Franse versie van de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
De OSDI-vragenlijst meet de frequentie van symptomen, omgevingsfactoren en de kwaliteit van leven gerelateerd aan het zicht. OSDI-waarden variëren van 0 tot 100. Een score tussen 13 en 22 uitgesloten duidt op een gemiddelde intensiteit van droge ogen. Een score tussen 22 en 33 duidt op een matige intensiteit van droge ogen. Een score boven de 33 duidt op een ernstige droogte van de ogen. |
1 maand postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van Fluorescein Break-up Time (FBUT) gedurende de eerste 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Natriumfluoresceïne-oogdruppels worden in het oog gedruppeld om de zichtbaarheid van de traanfilm te verbeteren, meet de opbreektijd van de traanfilm.
Geselecteerde afkapwaarde is 10 seconden.
Een score onder de 10 seconden is in het voordeel van droge ogen.
|
6 maanden postoperatief
|
|
Evolutie van de Schirmer I-test gedurende de eerste 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
De Schirmer I-test, gebruikt zonder verdoving, geeft een schatting van de gestimuleerde reflex.
De gebruikte afkapwaarde is <= 10 mm / 5 minuten.
|
6 maanden postoperatief
|
|
Evolutie van de Oxford-score gedurende de eerste 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
De Oxford-score bestaat uit cijfers van 0 tot V, afhankelijk van de intensiteit van de weergegeven punctaatkleuring. picturaal over een combinatie van het hoornvlies en het bindvlies. |
6 maanden postoperatief
|
|
Evolutie van Meibomklieruitval gedurende de eerste 6 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Meibomianklieruitval: Geëvalueerd via infraroodbeelden met LipiView™ II (Quantel Medical) en beoordeeld met behulp van de Gestalt Grading Scale (GGS), die meibomianklierverlies scoort op een schaal van 1 (geen verlies) tot 4 (>75% verlies).
|
6 maanden postoperatief
|
|
Evolutie van de gezichtsscherpte gedurende de eerste 6 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Gezichtsscherpte gemeten preoperatief (gecorrigeerd) en postoperatief (ongecorrigeerd) met behulp van de Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-schaal op 4 meter.
Gezichtsscherpte wordt gescoord door 30 op te tellen bij het totale aantal correct gelezen letters op 4 meter
|
6 maanden postoperatief
|
|
Evolutie van de Franse versie van de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score gedurende de eerste 6 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
De OSDI-vragenlijst meet de frequentie van symptomen, omgevingstriggers en de aan het gezichtsvermogen gerelateerde kwaliteit van leven. OSDI-waarden variëren van 0 tot 100. Een score tussen 13 en 22 uitgesloten duidt op een matige intensiteit van droge ogen. Een score tussen 22 en 33 duidt op een gemiddelde intensiteit van droge ogen. Een score boven de 33 duidt op een ernstige droogheid van de ogen. |
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Béatrice COCHENER-LAMARD, MD, PhD, Universitary Hospital of Brest
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wolffsohn JS, Arita R, Chalmers R, Djalilian A, Dogru M, Dumbleton K, Gupta PK, Karpecki P, Lazreg S, Pult H, Sullivan BD, Tomlinson A, Tong L, Villani E, Yoon KC, Jones L, Craig JP. TFOS DEWS II Diagnostic Methodology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):539-574. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.001. Epub 2017 Jul 20.
- Stapleton F, Alves M, Bunya VY, Jalbert I, Lekhanont K, Malet F, Na KS, Schaumberg D, Uchino M, Vehof J, Viso E, Vitale S, Jones L. TFOS DEWS II Epidemiology Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):334-365. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.003. Epub 2017 Jul 20.
- Tashbayev B, Yazdani M, Arita R, Fineide F, Utheim TP. Intense pulsed light treatment in meibomian gland dysfunction: A concise review. Ocul Surf. 2020 Oct;18(4):583-594. doi: 10.1016/j.jtos.2020.06.002. Epub 2020 Jul 3.
- Gomes JAP, Azar DT, Baudouin C, Efron N, Hirayama M, Horwath-Winter J, Kim T, Mehta JS, Messmer EM, Pepose JS, Sangwan VS, Weiner AL, Wilson SE, Wolffsohn JS. TFOS DEWS II iatrogenic report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):511-538. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.004. Epub 2017 Jul 20.
- Denoyer A, Landman E, Trinh L, Faure JF, Auclin F, Baudouin C. Dry eye disease after refractive surgery: comparative outcomes of small incision lenticule extraction versus LASIK. Ophthalmology. 2015 Apr;122(4):669-76. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.10.004. Epub 2014 Nov 22.
- Kim TI, Alio Del Barrio JL, Wilkins M, Cochener B, Ang M. Refractive surgery. Lancet. 2019 May 18;393(10185):2085-2098. doi: 10.1016/S0140-6736(18)33209-4.
- Bron AJ, de Paiva CS, Chauhan SK, Bonini S, Gabison EE, Jain S, Knop E, Markoulli M, Ogawa Y, Perez V, Uchino Y, Yokoi N, Zoukhri D, Sullivan DA. TFOS DEWS II pathophysiology report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):438-510. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.011. Epub 2017 Jul 20.
- Dartt DA. Neural regulation of lacrimal gland secretory processes: relevance in dry eye diseases. Prog Retin Eye Res. 2009 May;28(3):155-77. doi: 10.1016/j.preteyeres.2009.04.003. Epub 2009 Apr 17.
- Cote S, Zhang AC, Ahmadzai V, Maleken A, Li C, Oppedisano J, Nair K, Busija L, Downie LE. Intense pulsed light (IPL) therapy for the treatment of meibomian gland dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Mar 18;3(3):CD013559. doi: 10.1002/14651858.CD013559.
- McDonald M, Patel DA, Keith MS, Snedecor SJ. Economic and Humanistic Burden of Dry Eye Disease in Europe, North America, and Asia: A Systematic Literature Review. Ocul Surf. 2016 Apr;14(2):144-67. doi: 10.1016/j.jtos.2015.11.002. Epub 2015 Dec 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC22.0190
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf vijf jaar en eindigend vijftien jaar na voltooiing van het definitieve onderzoeksrapport
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .