HNC1058の安全性、忍容性、PKおよびPDを評価するための研究

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解できる;署名済みの有効な書面によるインフォームド コンセントを進んで提供する; -研究のスケジュール、要件、および制限を順守する意思があり、順守できる。 -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守することができます。
2. スクリーニング時の年齢が 18 ～ 55 歳であること。
3. -スクリーニング時のBMIが18.0〜32.0 kg / m2（両端を含む）で、体重が50 kg以上。
4. 治験責任医師の判断によると、健康状態は良好です。
5. 女性の被験者は、妊娠しておらず、授乳中ではない必要があります。

6. 女性被験者は、出産の可能性がないか、研究参加の全期間を通じて適切な避妊方法を使用することに同意し、スクリーニング（血清）および入院（尿）での妊娠検査結果が陰性でなければなりません。

   女性被験者の生殖要件および許容される避妊方法の詳細については、セクション 6.4.1 を参照してください。

7. 生殖能力のある女性パートナーを持つ男性被験者は、研究期間中および投与後少なくとも90日間、禁欲を実践するか、コンドーム（男性被験者）と追加のバリア法（女性パートナー）を使用することに同意する必要があります。また、投与後少なくとも90日間は精子提供を控えることに同意する必要があります。
8. -CKD EPI方程式を使用して推定されたeGFRを含む、臨床検査結果のレビュー後に治験責任医師によって決定された正常な腎機能。
9. 非喫煙者で、1 日目から 6 か月以内にタバコやニコチンを含む製品を使用していない。

除外基準:

1. -胃腸、心血管、筋骨格、内分泌、血液、精神、腎臓、肝臓、気管支肺、神経、免疫、脂質代謝障害、または治験責任医師が決定した薬物過敏症の臨床的に重要な病歴。
2. 既知または疑われる悪性腫瘍。
3. 膵炎または胆石の病歴。
4. 原因不明の失神、症候性低血圧、または低血糖の病歴。
5. QTc延長症候群の家族歴。
6. 慢性下痢、吸収不良、原因不明の体重減少、食物アレルギーまたは不耐症の病歴。
7. 静脈アクセスが悪い。
8. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎、C 型肝炎、または E 型肝炎の陽性の血液検査。
9. -スクリーニング前の6か月以内の入院または大手術。
10. -スクリーニング前9か月以内のアルコールまたは処方薬乱用の履歴。
11. -スクリーニングまたは入場時のアルコールまたは乱用薬物（つまり、UDS）の検査結果が陽性。

12. 以下を含む、禁止されている医薬品および/または物質の使用:

    1. 1日目の前30日以内に薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用;
    2. 30日以内に別の治験薬（生物学的化合物を除く）を受け取った、または1日目から90日以内（または5半減期のいずれか長い方）に生物学的化合物を受け取った;
    3. 1日目の前30日以内の治験デバイス研究への参加。
    4. 1日目前の14日以内に以下を定期的に摂取する：

    私。処方薬（WOCBP のホルモン避妊薬を除く）、OTC 薬、漢方薬、漢方薬（14 日以内または 5 半減期のいずれか長い方）; ii. ビタミン、ミネラル、およびその他の栄養補助食品; iii. グレープフルーツとグレープフルーツジュース; e. 1 日目より前に、以下に指定された期間内に次のものを寄付します。 90日以内の骨髄または末梢幹細胞; ii. 60日以内の血液; iii. 30日以内に血漿。 f. 1日目の前72時間以内に以下のいずれかの活動: i.激しい運動; ii. アルコール消費量; iii. カフェイン含有物質の消費。

13. 1日目から90日以内に（何らかの理由で）500 mLを超える血液が失われた。
14. 50 mg コホートのみ: 標準化された高脂肪の朝食を 30 分以内に完全に摂取できない。
15. 研究者の裁量により、被験者を研究参加に不適切にするその他の理由。