Исследование по оценке безопасности, переносимости, ФК и ФД HNC1058

Критерии включения:

1. Способность понимать письменный документ информированного согласия; добровольно предоставляет действительное, подписанное письменное информированное согласие; желающие и способные соблюдать график, требования и ограничения исследования. Способны дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
2. Возраст от 18 до 55 лет (включительно) на момент скрининга.
3. ИМТ от 18,0 до 32,0 кг/м2 (включительно) на момент скрининга и массу тела не менее 50 кг.
4. В хорошем общем состоянии здоровья, как установлено следователем.
5. Субъекты женского пола должны быть не беременными и не кормящими грудью.

6. Субъекты женского пола должны быть недетородными или согласиться использовать соответствующий(е) метод(ы) контрацепции на протяжении всего периода участия в исследовании и иметь отрицательные результаты теста на беременность при скрининге (сыворотка) и при поступлении (моча).

   Обратитесь к разделу 6.4.1 для получения полной информации о репродуктивных требованиях и приемлемых методах контрацепции для женщин.

7. Субъекты мужского пола с партнершами репродуктивного возраста должны согласиться на воздержание или использование презерватива (субъект-мужчина) плюс дополнительный барьерный метод контрацепции (партнер-женщина) на время исследования и в течение как минимум 90 дней после введения дозы; также должны согласиться воздерживаться от донорства спермы в течение как минимум 90 дней после введения дозы.
8. Нормальная функция почек, определенная исследователем после анализа результатов клинических лабораторных исследований, включая рСКФ, оцененную с использованием уравнения EPI для ХБП.
9. Некурящий, не употребляющий табак или никотинсодержащие продукты в течение 6 месяцев до 1-го дня.

Критерий исключения:

1. Клинически значимый анамнез желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, скелетно-мышечных, эндокринных, гематологических, психиатрических, почечных, печеночных, бронхолегочных, неврологических, иммунологических нарушений, нарушений липидного обмена или лекарственной гиперчувствительности по определению исследователя.
2. Известное или предполагаемое злокачественное новообразование.
3. История панкреатита или камней в желчном пузыре.
4. История необъяснимых обмороков, симптоматической гипотензии или гипогликемии.
5. Семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QTc.
6. Хроническая диарея, мальабсорбция, необъяснимая потеря веса, пищевая аллергия или непереносимость в анамнезе.
7. Плохой венозный доступ.
8. Положительный результат анализа крови на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В, гепатит С или гепатит Е.
9. Госпитализация или серьезное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев до скрининга.
10. История злоупотребления алкоголем или отпускаемыми по рецепту лекарствами в течение 9 месяцев до скрининга.
11. Положительный результат теста на алкоголь или наркотики (например, UDS) при скрининге или при поступлении.

12. Использование любых запрещенных лекарств и/или веществ, в том числе:

    1. использование любых препаратов, которые, как известно, индуцируют или ингибируют метаболизм лекарств в течение 30 дней до 1-го дня;
    2. получение другого исследуемого препарата (ИСКЛЮЧАЯ биологическое соединение) в течение 30 дней или получение биологического соединения в течение 90 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня;
    3. участие в исследовании экспериментального устройства в течение 30 дней до 1-го дня.
    4. обычное потребление следующих продуктов в течение 14 дней до 1-го дня:

    я. Лекарства, отпускаемые по рецепту (за исключением гормональной контрацепции для WOCBP), безрецептурные препараты, препараты традиционной китайской медицины или фитотерапии (в течение 14 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше); II. Витаминные, минеральные и другие БАДы; III. Грейпфрут и грейпфрутовый сок; е. пожертвование следующего в указанные ниже сроки до Дня 1: i. костный мозг или периферические стволовые клетки в течение 90 дней; II. кровь в течение 60 дней; III. плазмы в течение 30 дней. ф. Любое из следующих действий в течение 72 часов до Дня 1: i. физическая нагрузка; II. потребление алкоголя; III. употребление кофеиносодержащих веществ.

13. Потеря >500 мл крови (по любой причине) в течение 90 дней до 1-го дня.
14. Только для когорты 50 мг: невозможность полностью съесть стандартизированный завтрак с высоким содержанием жиров в течение 30 минут.
15. По усмотрению исследователя, любая другая причина, которая делает субъекта неприемлемым для участия в исследовании.