Tutkimus HNC1058:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ymmärtämään kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan; antaa vapaaehtoisesti voimassa olevan, allekirjoitetun kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen; halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen aikataulua, vaatimuksia ja rajoituksia. Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
2. Ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien) seulontahetkellä.
3. BMI on 18,0 - 32,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulontahetkellä ja heidän ruumiinpainonsa on vähintään 50 kg.
4. Hyvässä yleiskunnossa, tutkijan määrittämänä.
5. Naispuolisten koehenkilöiden ei saa olla raskaana ja imettämättömiä.

6. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koko tutkimukseen osallistumisen ajan, ja heillä on negatiiviset raskaustestitulokset seulonnassa (seerumi) ja sisäänpääsyssä (virtsassa).

   Katso kohdasta 6.4.1 täydelliset tiedot lisääntymisvaatimuksista ja hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä naisille.

7. Miespuolisten koehenkilöiden, joilla on lisääntymiskykyisiä naispartnereita, on suostuttava harjoittamaan raittiutta tai käyttämään kondomia (mieshenkilö) sekä ylimääräistä ehkäisymenetelmää (naispuolinen kumppani) tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivän ajan annostelun jälkeen; on myös suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta vähintään 90 päivää annoksen jälkeen.
8. Normaali munuaisten toiminta, jonka tutkija on määrittänyt tarkasteltuaan kliiniset laboratoriotestit, mukaan lukien eGFR, joka on arvioitu käyttämällä CKD EPI -yhtälöä.
9. Tupakoimaton, ei käyttänyt mitään tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita 6 kuukauden aikana ennen päivää 1.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävät gastrointestinaaliset, kardiovaskulaariset, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriiniset, hematologiset, psykiatriset, munuaisten, maksan, bronkopulmonaariset, neurologiset, immunologiset, rasva-aineenvaihdunnan häiriöt tai lääkeyliherkkyys, kuten tutkija on määrittänyt.
2. Tunnettu tai epäilty pahanlaatuisuus.
3. Aiempi haimatulehdus tai sappikivet.
4. Aiempi selittämätön pyörtyminen, oireinen hypotensio tai hypoglykemia.
5. Suvussa pitkä QTc-oireyhtymä.
6. Krooninen ripuli, imeytymishäiriö, selittämätön laihtuminen, ruoka-aineallergiat tai intoleranssi.
7. Huono laskimopääsy.
8. Positiivinen veritesti ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai hepatiitti E:lle.
9. Sairaalahoito tai suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
10. Alkoholin tai reseptilääkkeiden väärinkäyttö 9 kuukauden aikana ennen seulontaa.
11. Positiivinen testitulos alkoholin tai huumeiden väärinkäytön (eli UDS) varalta seulonnassa tai sisäänpääsyssä.

12. Kiellettyjen lääkkeiden ja/tai aineiden käyttö, mukaan lukien:

    1. sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän lääkeaineenvaihduntaa 30 päivän aikana ennen päivää 1;
    2. toisen tutkimuslääkkeen (MUUTTA biologista yhdistettä) vastaanottaminen 30 päivän sisällä tai biologisen yhdisteen vastaanottaminen 90 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen päivää 1;
    3. osallistuminen tutkimuslaitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
    4. seuraavien rutiinikäyttö 14 päivän aikana ennen päivää 1:

    i. Reseptilääkkeet (paitsi WOCBP:n hormonaalinen ehkäisy), OTC-lääkitys, perinteinen kiinalainen lääketiede tai kasviperäiset lääkkeet (14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi); ii. Vitamiinit, kivennäisaineet ja muut ravintolisät; iii. Greippi ja greippimehu; e. seuraavien lahjoittaminen alla määritetyn ajanjakson aikana ennen päivää 1: i. luuydin tai perifeeriset kantasolut 90 päivän kuluessa; ii. veri 60 päivän kuluessa; iii. plasmaa 30 päivän kuluessa. f. Mikä tahansa seuraavista toiminnoista 72 tunnin sisällä ennen päivää 1: i. rasittava liikunta; ii. alkoholin kulutus; iii. kofeiinia sisältävien aineiden kulutus.

13. >500 ml:n veren menetys (jostain syystä) 90 päivän sisällä ennen päivää 1.
14. Vain 50 mg:n kohortille: kyvyttömyys syödä kokonaan standardoitua runsasrasvaista aamiaista 30 minuutissa.
15. Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa muu syy, joka tekisi koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.