HNC1058의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. 서면 사전 동의 문서를 이해할 수 있습니다. 기꺼이 유효하고 서명된 서면 동의서를 제공합니다. 연구 일정, 요구 사항 및 제한 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
2. 스크리닝 시점의 18세 이상 55세 이하(포함).
3. 스크리닝 당시 BMI가 18.0~32.0kg/m2(포함)이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
4. 연구자에 의해 결정된 양호한 일반적 건강 상태.
5. 여성 피험자는 임신하지 않았거나 수유 중이 아니어야 합니다.

6. 여성 피험자는 가임 가능성이 없거나 전체 연구 참여 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 선별(혈청) 및 입원(소변)에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

   여성 피험자에 대한 생식 요건 및 허용되는 피임 방법에 대한 자세한 내용은 섹션 6.4.1을 참조하십시오.

7. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 투약 후 최소 90일 동안 금욕을 실천하거나 콘돔(남성 피험자)과 추가 차단 방법(여성 파트너) 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 투여 후 최소 90일 동안 정자 기증을 자제하는 데 동의해야 합니다.
8. CKD EPI 등식을 사용하여 추정된 eGFR을 포함하여 임상 실험실 테스트 결과를 검토한 후 조사자가 결정한 정상 신장 기능.
9. 1일 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 비흡연자.

제외 기준:

1. 연구자에 의해 결정된 위장, 심혈관, 근골격, 내분비, 혈액, 정신과, 신장, 간, 기관지폐, 신경학적, 면역학적, 지질 대사 장애 또는 약물 과민성의 임상적으로 중요한 병력.
2. 알려진 또는 의심되는 악성 종양.
3. 췌장염 또는 담석의 병력.
4. 설명되지 않는 실신, 증후성 저혈압 또는 저혈당의 병력.
5. 긴 QTc 증후군의 가족력.
6. 만성 설사, 흡수 장애, 설명할 수 없는 체중 감소, 음식 알레르기 또는 과민증의 병력.
7. 가난한 정맥 접근.
8. 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염, C형 간염 또는 E형 간염에 대한 혈액 선별 검사 양성.
9. 스크리닝 전 6개월 이내에 병원 입원 또는 대수술.
10. 스크리닝 전 9개월 이내에 알코올 또는 처방약 남용 이력.
11. 스크리닝 또는 입원 시 알코올 또는 남용 약물(즉, UDS)에 대한 양성 테스트 결과.

12. 다음을 포함하여 금지된 약물 및/또는 물질의 사용:

    1. 1일 전 30일 이내에 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용,
    2. 30일 이내의 다른 시험용 의약품(생물학적 화합물 제외) 수령 또는 1일 전 90일 이내(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 생물학적 화합물 수령;
    3. 1일 전 30일 이내에 조사 장치 연구에 참여.
    4. 1일 전 14일 이내에 다음을 정기적으로 섭취:

    나. 처방약(WOCBP에 대한 호르몬 피임 제외), OTC 약물, 중국 전통 의학 또는 한약(14일 이내 또는 5 반감기 중 더 긴 기간) ii. 비타민, 미네랄 및 기타 건강 보조 식품; iii. 자몽과 자몽 주스; 이자형. 1일 이전에 아래 명시된 기간 내에 다음 기부: i. 90일 이내의 골수 또는 말초 줄기 세포; ii. 60일 이내 혈액; iii. 30일 이내 혈장. 에프. 1일 전 72시간 이내에 다음 활동 중 하나: i. 격렬한 운동; ii. 알코올 소비; iii. 카페인 함유 물질의 섭취.

13. 1일 전 90일 이내에 (어떤 이유로든) >500mL 혈액 손실.
14. 50mg 코호트에만 해당: 표준화된 고지방 아침 식사를 30분 이내에 완전히 섭취할 수 없습니다.
15. 조사자의 재량에 따라 피험자를 연구 참여에 부적절하게 만드는 다른 이유.