産後うつ病におけるGH001の第2相臨床試験
2025年2月14日 更新者：GH Research Ireland Limited
産後うつ病患者におけるGH001の第2相臨床試験
この研究は、多施設、非盲検、単群の第 2 相臨床試験です。
臨床的に産後うつ病（PPD）と診断された約15人の女性参加者がこの研究に含まれます。
参加者は、1日以内にGH001を少なくとも1回から最大3回投与する個別の投薬計画（IDR）を受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -女性で、スクリーニング時の年齢が18〜45歳（両端を含む）。
- -スクリーニング時に18.5〜35 kg / m2（両端を含む）の範囲のボディマス指数（BMI）を持っています。
- -治験精神科医または登録臨床心理士によって評価されたPPDの治験基準を満たしています。
除外基準:
- 双極性障害、精神病性障害、または精神病的特徴を伴う他の気分障害（MDDを含む）の現在または以前の診断を受けた1人以上の第1度または第2度近親者がいます。
- 現在の妊娠による中絶、死産、早産（妊娠 37 週が完了する前の週）、母子の集中治療が必要、または患者から離れた子の養子縁組。
- -投与前の指定された期間内に禁止されている薬物または禁止されている栄養補助食品を摂取した.
- -調査官の判断によると、以前に幻覚剤または幻覚剤に対して重大な副作用を経験したことがあります。
- -身体検査、バイタルサイン、心電図、または臨床検査パラメータに臨床的に重大な異常があり、治験責任医師の判断によると、患者を試験に適さないものにします。
- -スクリーニング時または検査前日に妊娠検査が陽性である患者、妊娠している、または妊娠する予定の患者 試験の過程およびGH001投与後最大90日。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GH001 個別化された投薬レジメン
薬物: 5-メトキシ-N,N-ジメチルトリプタミン GH001 は、1 日 3 回までの GH001 の漸増用量 (6 mg、12 mg、および 18 mg) からなる IDR (個別化された投薬レジメン) として、吸入によって投与されます。 2 回目と 3 回目の投与は、患者が以前に投与された投与量で強い精神活性効果 (ピーク経験 [PE]) を達成しなかった場合にのみ投与されます。 |
GH001は吸入により投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目に評価されたMontgomery-Åsberg Depression Rating Scale（MADRS）のベースラインからの変化によって評価されたGH001の抗うつ効果
時間枠：ベースラインから 7 日目まで
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MADRS は、気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用される 10 項目の診断アンケートです。
MADRS スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示し、各項目は 0 から 6 でスコア付けされます。
総合スコアは 0 ～ 60 の範囲です
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ベースラインから 7 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月2日
一次修了 (実際)
2024年8月2日
研究の完了 (実際)
2024年11月15日
試験登録日
最初に提出
2023年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月27日
最初の投稿 (実際)
2023年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月14日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GH001-PPD-203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。