Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2 klinisk prövning av GH001 vid förlossningsdepression

31 oktober 2023 uppdaterad av: GH Research Ireland Limited

En klinisk fas 2-prövning av GH001 hos patienter med förlossningsdepression

Denna studie är en multicenter, öppen, enarmad fas 2 klinisk prövning. Cirka 15 kvinnliga deltagare med kliniskt diagnostiserad postpartumdepression (PPD) kommer att inkluderas i denna studie. Deltagarna kommer att få en individualiserad doseringsregim (IDR) med minst en och upp till tre doser av GH001 administrerade inom en enda dag.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • QPS Netherlands
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • St. Pancras Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är kvinna och i åldersspannet mellan 18 och 45 år (inklusive) vid screening.
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) i intervallet 18,5 och 35 kg/m2 (inklusive) vid screening.
  • Uppfyller prövningskriterierna för PPD som bedömts av en prövningspsykiater eller legitimerad klinisk psykolog.

Exklusions kriterier:

  • Har en eller flera släktingar i första eller andra graden med en aktuell eller tidigare diagnos av bipolär sjukdom, psykotisk störning eller annan sinnesstämning (inklusive MDD) med psykotiska drag.
  • Pågående graviditet som resulterar i avbrott, dödfödsel, för tidig förlossning (före vecka fullbordad graviditetsvecka 37), behov av intensivvårdsbehandling av mor eller barn, eller adoption av ett barn utanför patienten.
  • Har tagit förbjudna läkemedel eller förbjudna kosttillskott inom den angivna tidsramen före dosering.
  • Har tidigare upplevt en betydande biverkning av en hallucinogen eller psykedelisk drog enligt utredarens bedömning.
  • Har en kliniskt signifikant avvikelse i fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller kliniska laboratorieparametrar som gör patienten olämplig för prövningen enligt utredarens bedömning.
  • Patient som har ett positivt graviditetstest vid screening eller på pretestdagen, är gravid eller planerar att bli gravid under loppet av försöket och upp till 90 dagar efter GH001-dosering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GH001 Individuell dosering

Läkemedel: 5-metoxi-N,N-dimetyltryptamin

GH001 administreras via inhalation, som en IDR (individualiserad doseringsregim) bestående av upp till 3 ökande doser av GH001 (6 mg, 12 mg och 18 mg), på en enda dag. Den andra och tredje dosen administreras endast om patienten inte uppnådde intensiva psykoaktiva effekter (en toppupplevelse [PE]) vid den tidigare administrerade dosen
Läkemedel: GH001
GH001 administreras via inhalation
Andra namn:
  • 5-MeO-DMT
  • Mebufotenin
  • 5-metoxi-N,N-dimetyltryptamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De antidepressiva effekterna av GH001 utvärderade av förändringen från baslinjen i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) utvärderad på dag 7
Tidsram: Från baslinje till dag 7
MADRS är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar. En högre MADRS-poäng indikerar svårare depression, och varje föremål får poäng från 0 till 6. Den totala poängen varierar från 0 till 60
Från baslinje till dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GH Research Ireland Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Första postat (Faktisk)

7 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GH001-PPD-203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postpartum depression

Kliniska prövningar på GH001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera