Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2 klinische studie van GH001 bij postpartumdepressie

14 februari 2025 bijgewerkt door: GH Research Ireland Limited

Een klinische fase 2-studie van GH001 bij patiënten met postpartumdepressie

Deze studie is een multicenter, open-label, enkelarmige klinische fase 2-studie. Ongeveer 15 vrouwelijke deelnemers met klinisch gediagnosticeerde postpartumdepressie (PPD) zullen in deze studie worden opgenomen. De deelnemers krijgen een geïndividualiseerd doseringsregime (IDR) met ten minste één en maximaal drie doses GH001 die binnen één dag worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Clerkenwell Health
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St. Pancras Clinical Research
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Sheffield Health and Social Care NHS Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is een vrouw en in de leeftijdscategorie tussen 18 en 45 jaar (inclusief) bij screening.
  • Heeft bij screening een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 35 kg/m2 (inclusief).
  • Voldoet aan de proefcriteria voor PPD zoals beoordeeld door een proefpsychiater of geregistreerd klinisch psycholoog.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een of meer familieleden in de eerste of tweede graad met een huidige of eerdere diagnose van bipolaire stoornis, psychotische stoornis of andere stemmingsstoornis (inclusief MDD) met psychotische kenmerken.
  • Huidige zwangerschap resulterend in zwangerschapsafbreking, doodgeboorte, vroeggeboorte (vóór week volledige zwangerschapsweek 37), behoefte aan intensive care-therapie van moeder of kind, of adoptie van kind bij patiënte weg.
  • Heeft verboden medicatie of verboden voedingssupplementen ingenomen binnen de gespecificeerde tijdsperiode voorafgaand aan de dosering.
  • Heeft eerder een significante bijwerking ondervonden van een hallucinogene of psychedelische drug volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Heeft een klinisch significante afwijking in lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumparameters die de patiënt volgens het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maakt voor het onderzoek.
  • Patiënt die een positieve zwangerschapstest heeft bij de screening of op de dag voorafgaand aan de test, zwanger is of van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek en tot 90 dagen na toediening van GH001.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GH001 Geïndividualiseerd doseringsregime

Geneesmiddel: 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamine

GH001 wordt toegediend via inhalatie, als een IDR (geïndividualiseerd doseringsregime) dat bestaat uit maximaal 3 toenemende doses GH001 (6 mg, 12 mg en 18 mg), op één dag. De tweede en derde dosis worden alleen toegediend als de patiënt geen intense psychoactieve effecten (een piekervaring [PE]) heeft bereikt bij de eerder toegediende dosis
Geneesmiddel: GH001
GH001 wordt toegediend via inhalatie
Andere namen:
  • 5-MeO-DMT
  • Mebufotenine
  • 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De antidepressieve effecten van GH001 geëvalueerd door de verandering ten opzichte van baseline in Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) beoordeeld op dag 7
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 7
De MADRS is een diagnostische vragenlijst met tien items die wordt gebruikt om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten. Een hogere MADRS-score duidt op een ernstigere depressie en elk item krijgt een score van 0 tot 6. De totaalscore varieert van 0 tot 60
Van basislijn tot dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GH Research Ireland Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GH001-PPD-203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren