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Studio clinico di fase 2 di GH001 nella depressione postpartum

14 febbraio 2025 aggiornato da: GH Research Ireland Limited

Uno studio clinico di fase 2 di GH001 in pazienti con depressione postpartum

Questo studio è uno studio clinico di fase 2 multicentrico, in aperto, a braccio singolo. In questo studio saranno incluse circa 15 partecipanti di sesso femminile con depressione postpartum (PPD) diagnosticata clinicamente. I partecipanti riceveranno un regime di dosaggio individualizzato (IDR) con almeno una e fino a tre dosi di GH001 somministrate in un solo giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Clerkenwell Health
      • London, Regno Unito
        • St. Pancras Clinical Research
      • Sheffield, Regno Unito
        • Sheffield Health and Social Care NHS Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È di sesso femminile e nella fascia di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo screening.
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35 kg/m2 (inclusi) allo screening.
  • Soddisfa i criteri di prova per PPD valutati da uno psichiatra di prova o da uno psicologo clinico registrato.

Criteri di esclusione:

  • Ha uno o più parenti di primo o secondo grado con una diagnosi attuale o precedente di disturbo bipolare, disturbo psicotico o altro disturbo dell'umore (incluso MDD) con caratteristiche psicotiche.
  • Gravidanza in corso che comporta interruzione, parto morto, parto pretermine (prima della settimana gestazionale completa 37), necessità di terapia intensiva della madre o del bambino o adozione di un bambino lontano dalla paziente.
  • Ha assunto farmaci proibiti o integratori alimentari proibiti entro il periodo di tempo specificato prima della somministrazione.
  • Ha precedentemente sperimentato una reazione avversa significativa a un farmaco allucinogeno o psichedelico secondo il giudizio dell'investigatore.
  • Ha un'anomalia clinicamente significativa nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nei parametri clinici di laboratorio che rende il paziente inadatto allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Paziente che ha un test di gravidanza positivo allo screening o il giorno prima del test, è incinta o prevede di rimanere incinta durante il corso dello studio e fino a 90 giorni dopo la somministrazione di GH001.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GH001 Regime di dosaggio individualizzato

Droga: 5-metossi-N,N-dimetiltriptamina

GH001 viene somministrato per inalazione, come IDR (regime di dosaggio individualizzato) costituito da un massimo di 3 dosi crescenti di GH001 (6 mg, 12 mg e 18 mg), in un solo giorno. La seconda e la terza dose vengono somministrate solo se il paziente non ha raggiunto intensi effetti psicoattivi (un'esperienza di picco [EP]) alla dose precedentemente somministrata
Droga: GH001
GH001 viene somministrato per inalazione
Altri nomi:
  • 5-MeO-DMT
  • Mebufotenina
  • 5-metossi-N,N-dimetiltriptamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli effetti antidepressivi di GH001 valutati dalla variazione rispetto al basale nella Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) valutata al giorno 7
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7
Il MADRS è un questionario diagnostico di dieci voci utilizzato per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave e ogni elemento ha un punteggio da 0 a 6. Il punteggio complessivo va da 0 a 60
Dal basale al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GH Research Ireland Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GH001-PPD-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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