Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GH001:n 2. vaiheen kliininen tutkimus synnytyksen jälkeisessä masennuksessa

perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: GH Research Ireland Limited

Vaiheen 2 kliininen GH001-tutkimus potilailla, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus

Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, yksihaarainen vaiheen 2 kliininen tutkimus. Noin 15 naispuolista osallistujaa, joilla on kliinisesti diagnosoitu synnytyksen jälkeinen masennus (PPD), otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Osallistujat saavat yksilöllisen annostusohjelman (IDR), jossa annetaan vähintään yksi ja enintään kolme annosta GH001:tä yhden päivän aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam UMC
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Clerkenwell Health
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St. Pancras Clinical Research
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sheffield Health and Social Care NHS Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hän on nainen ja seulonnassa 18-45 vuotta (mukaan lukien).
  • Hänen painoindeksi (BMI) on seulonnassa 18,5–35 kg/m2 (mukaan lukien).
  • Täyttää PPD-tutkimuksen kriteerit koepsykiatrin tai rekisteröidyn kliinisen psykologin arvioimina.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on yksi tai useampi ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, jolla on nykyinen tai aikaisempi diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, psykoottisesta häiriöstä tai muusta mielialahäiriöstä (mukaan lukien MDD), jolla on psykoottisia piirteitä.
  • Nykyinen raskaus, joka johtaa keskeytykseen, kuolleena syntymään, ennenaikaiseen synnytykseen (ennen viikkoa täydellistä raskausviikkoa 37), äidin tai lapsen tehohoidon tarvetta tai lapsen adoptointia potilaan luota.
  • On ottanut kiellettyjä lääkkeitä tai kiellettyjä ravintolisiä määritetyn ajan kuluessa ennen annostelua.
  • On aiemmin kokenut merkittävän haittavaikutuksen hallusinogeeniselle tai psykedeeliselle lääkkeelle tutkijan arvion mukaan.
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratorioparametreissa, mikä tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen tutkijan arvion mukaan.
  • Potilas, jolla on positiivinen raskaustesti seulonnassa tai testauspäivänä, hän on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana ja enintään 90 päivää GH001-annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GH001 Yksilöllinen annosteluohjelma

Lääke: 5-metoksi-N,N-dimetyylitryptamiini

GH001 annetaan inhalaationa IDR:nä (yksilöllinen annostusohjelma), joka koostuu enintään kolmesta kasvavasta GH001-annoksesta (6 mg, 12 mg ja 18 mg) yhtenä päivänä. Toinen ja kolmas annos annetaan vain, jos potilas ei saavuttanut voimakkaita psykoaktiivisia vaikutuksia (huippukokemus [PE]) aiemmin annetulla annoksella
Lääke: GH001
GH001 annetaan inhalaatiolla
Muut nimet:
  • 5-MeO-DMT
  • Mebufoteniini
  • 5-metoksi-N,N-dimetyylitryptamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GH001:n masennusta ehkäisevät vaikutukset arvioituna muutoksella lähtötasosta Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS) arvioituna päivänä 7
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 7
MADRS on kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta. Korkeampi MADRS-pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta, ja jokainen kohta pisteytetään 0–6. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-60
Perustasosta päivään 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GH Research Ireland Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GH001-PPD-203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa