Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 клинических испытаний GH001 при послеродовой депрессии

14 февраля 2025 г. обновлено: GH Research Ireland Limited

Клинические испытания фазы 2 GH001 у пациентов с послеродовой депрессией

Это исследование представляет собой многоцентровое открытое клиническое исследование фазы 2 с одной группой. В это исследование будут включены примерно 15 женщин-участниц с клинически диагностированной послеродовой депрессией (ППД). Участники получат индивидуальный режим дозирования (IDR) с введением не менее одной и до трех доз GH001 в течение одного дня.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam UMC
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Clerkenwell Health
      • London, Соединенное Королевство
        • St. Pancras Clinical Research
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Sheffield Health and Social Care NHS Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Является женщиной и находится в возрастном диапазоне от 18 до 45 лет (включительно) на момент скрининга.
  • Имеет индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 до 35 кг/м2 (включительно) при скрининге.
  • Соответствует критериям испытания PPD, оцененным психиатром-испытателем или зарегистрированным клиническим психологом.

Критерий исключения:

  • Имеет одного или нескольких родственников первой или второй степени родства с текущим или предшествующим диагнозом биполярного расстройства, психотического расстройства или другого расстройства настроения (включая БДР) с психотическими чертами.
  • Текущая беременность, приведшая к прерыванию беременности, мертворождению, преждевременным родам (до 37-й недели полной гестации), необходимости интенсивной терапии матери или ребенка или усыновлению ребенка вдали от пациента.
  • Принимал запрещенные лекарства или запрещенные пищевые добавки в течение указанного периода времени перед дозировкой.
  • По мнению следователя, ранее испытывал значительную побочную реакцию на галлюциногенный или психоделический препарат.
  • Имеет клинически значимое отклонение при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ или клинико-лабораторных параметрах, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для исследования.
  • Пациенты с положительным тестом на беременность при скрининге или в день предварительного теста, беременны или планируют забеременеть в ходе исследования и в течение 90 дней после введения дозы GH001.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GH001 Индивидуальный режим дозирования

Препарат: 5-метокси-N,N-диметилтриптамин

GH001 вводят путем ингаляции в виде IDR (индивидуального режима дозирования), состоящего из 3 возрастающих доз GH001 (6 мг, 12 мг и 18 мг) в один день. Вторая и третья дозы вводятся только в том случае, если пациент не достиг интенсивных психоактивных эффектов (пиковое переживание [ПЭ]) при ранее введенной дозе.
Лекарство: GH001
GH001 вводят ингаляционно.
Другие имена:
  • 5-МеО-ДМТ
  • Мебуфотенин
  • 5-метокси-N,N-диметилтриптамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антидепрессивные эффекты GH001 оценивались по изменению по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS), оцениваемой на 7-й день.
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 7
MADRS представляет собой диагностический опросник из десяти пунктов, используемый для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения. Более высокий балл по MADRS указывает на более тяжелую депрессию, и каждый пункт оценивается от 0 до 6. Общий балл колеблется от 0 до 60
От исходного уровня до дня 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GH Research Ireland Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GH001-PPD-203

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться