Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 2 GH001 w depresji poporodowej

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: GH Research Ireland Limited

Badanie kliniczne fazy 2 GH001 u pacjentów z depresją poporodową

To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, jednoramiennym badaniem klinicznym fazy 2. Do badania zostanie włączonych około 15 uczestniczek z klinicznie rozpoznaną depresją poporodową (PPD). Uczestnicy otrzymają zindywidualizowany schemat dawkowania (IDR) z co najmniej jedną i maksymalnie trzema dawkami GH001 podanymi w ciągu jednego dnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam UMC
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Clerkenwell Health
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St. Pancras Clinical Research
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Sheffield Health and Social Care NHS Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest kobietą iw wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  • Posiada wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5 i 35 kg/m2 (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  • Spełnia kryteria badania PPD według oceny przeprowadzonej przez psychiatrę lub zarejestrowanego psychologa klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma jednego lub więcej krewnych pierwszego lub drugiego stopnia z aktualnym lub wcześniejszym rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia psychotycznego lub innego zaburzenia nastroju (w tym MDD) z cechami psychotycznymi.
  • Obecna ciąża skutkująca przerwaniem ciąży, porodem martwego płodu, porodem przedwczesnym (przed ukończeniem 37 tygodnia ciąży), koniecznością intensywnej terapii matki lub dziecka lub adopcją dziecka z dala od pacjentki.
  • Przyjął zakazane leki lub zakazane suplementy diety w określonych ramach czasowych przed dawkowaniem.
  • Wcześniej doświadczył znaczącej niepożądanej reakcji na środek halucynogenny lub psychodeliczny, zgodnie z oceną badacza.
  • Ma klinicznie istotną nieprawidłowość w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub klinicznych parametrach laboratoryjnych, co według oceny badacza czyni pacjenta niekwalifikującym się do badania.
  • Pacjentka, która ma pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w dniu testu wstępnego, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania i do 90 dni po podaniu GH001.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GH001 Zindywidualizowany schemat dawkowania

Lek: 5-metoksy-N,N-dimetylotryptamina

GH001 jest podawany przez inhalację, jako IDR (zindywidualizowany schemat dawkowania) składający się z maksymalnie 3 rosnących dawek GH001 (6 mg, 12 mg i 18 mg) w ciągu jednego dnia. Drugą i trzecią dawkę podaje się tylko wtedy, gdy pacjent nie osiągnął intensywnych efektów psychoaktywnych (doznanie szczytowe [PE]) przy poprzednio podanej dawce
Lek: GH001
GH001 podaje się poprzez inhalację
Inne nazwy:
  • 5-MeO-DMT
  • Mebufotenina
  • 5-metoksy-N,N-dimetylotryptamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie przeciwdepresyjne GH001 oceniane na podstawie zmiany od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) ocenianej w dniu 7
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 7
MADRS jest dziesięciopunktowym kwestionariuszem diagnostycznym służącym do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję, a każda pozycja jest oceniana od 0 do 6. Ogólny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60
Od linii bazowej do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GH Research Ireland Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GH001-PPD-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj