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Klinische Phase-2-Studie mit GH001 bei postpartaler Depression

31. Oktober 2023 aktualisiert von: GH Research Ireland Limited

Eine klinische Phase-2-Studie mit GH001 bei Patienten mit postpartaler Depression

Diese Studie ist eine multizentrische, offene, einarmige klinische Studie der Phase 2. Etwa 15 Teilnehmerinnen mit klinisch diagnostizierter postpartaler Depression (PPD) werden in diese Studie aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten ein individuelles Dosierungsschema (IDR) mit mindestens einer und bis zu drei Dosen von GH001, die innerhalb eines einzigen Tages verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist weiblich und zum Zeitpunkt des Screenings im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich).
  • Hat beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 35 kg/m2 (einschließlich).
  • Erfüllt die Studienkriterien für PPD, wie von einem Studienpsychiater oder einem registrierten klinischen Psychologen beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen oder mehrere Verwandte ersten oder zweiten Grades mit einer aktuellen oder früheren Diagnose einer bipolaren Störung, einer psychotischen Störung oder einer anderen Stimmungsstörung (einschließlich MDD) mit psychotischen Merkmalen.
  • Laufende Schwangerschaft mit Abbruch, Totgeburt, Frühgeburt (vor vollendeter Schwangerschaftswoche 37), Notwendigkeit einer intensivmedizinischen Therapie von Mutter oder Kind oder Adoption des Kindes außerhalb der Patientin.
  • Hat innerhalb des angegebenen Zeitraums vor der Einnahme verbotene Medikamente oder verbotene Nahrungsergänzungsmittel eingenommen.
  • Hat nach Einschätzung des Ermittlers zuvor eine signifikante Nebenwirkung auf eine halluzinogene oder psychedelische Droge erfahren.
  • Hat eine klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalzeichen, dem EKG oder den klinischen Laborparametern, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen.
  • Patientin, die beim Screening oder am Vortesttag einen positiven Schwangerschaftstest hat, schwanger ist oder plant, während der Studie und bis zu 90 Tage nach der GH001-Dosierung schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GH001 Individualisiertes Dosierungsschema

Droge: 5-Methoxy-N,N-Dimethyltryptamin

GH001 wird durch Inhalation als IDR (individualisiertes Dosierungsschema) verabreicht, das aus bis zu 3 ansteigenden Dosen von GH001 (6 mg, 12 mg und 18 mg) an einem einzigen Tag besteht. Die zweite und dritte Dosis werden nur verabreicht, wenn der Patient mit der zuvor verabreichten Dosis keine intensiven psychoaktiven Wirkungen (eine Spitzenerfahrung [PE]) erzielt hat
Arzneimittel: GH001
GH001 wird durch Inhalation verabreicht
Andere Namen:
  • 5-MeO-DMT
  • Mebufotenin
  • 5-Methoxy-N,N-Dimethyltryptamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die antidepressiven Wirkungen von GH001, bewertet durch die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), bewertet an Tag 7
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Tag
Der MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, mit dem der Schweregrad depressiver Episoden bei Patienten mit affektiven Störungen gemessen wird. Ein höherer MADRS-Score weist auf eine schwerere Depression hin, und jedes Item wird von 0 bis 6 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60
Von der Grundlinie bis zum 7. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GH Research Ireland Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GH001-PPD-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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