Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 klinisk forsøg med GH001 i postpartum depression

14. februar 2025 opdateret af: GH Research Ireland Limited

Et fase 2 klinisk forsøg med GH001 hos patienter med postpartum depression

Dette studie er et multicenter, åbent, enkeltarms fase 2 klinisk forsøg. Cirka 15 kvindelige deltagere med klinisk diagnosticeret postpartum depression (PPD) vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Deltagerne vil modtage et individualiseret doseringsregime (IDR) med mindst én og op til tre doser GH001 administreret inden for en enkelt dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Clerkenwell Health
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Pancras Clinical Research
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Health and Social Care NHS Foundation
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er kvinde og i aldersgruppen mellem 18 og 45 år (inklusive) ved screening.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 18,5 og 35 kg/m2 (inklusive) ved screening.
  • Opfylder forsøgskriterierne for PPD som vurderet af en forsøgspsykiater eller registreret klinisk psykolog.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en eller flere første- eller andengradsslægtninge med en aktuel eller tidligere diagnose af bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller anden stemningslidelse (herunder MDD) med psykotiske træk.
  • Nuværende graviditet, der resulterer i afbrydelse, dødfødsel, præterm fødsel (før uge 37 fuldendt svangerskabsuge), behov for intensiv behandling af mor eller barn eller adoption af et barn væk fra patienten.
  • Har taget forbudt medicin eller forbudte kosttilskud inden for den angivne tidsramme før dosering.
  • Har tidligere oplevet en betydelig bivirkning af et hallucinogent eller psykedelisk stof ifølge efterforskerens vurdering.
  • Har en klinisk signifikant abnormitet i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorieparametre, som gør patienten uegnet til forsøget i henhold til investigatorens vurdering.
  • Patient, der har en positiv graviditetstest ved screening eller på prætestdagen, er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af forsøget og op til 90 dage efter GH001-dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GH001 Individualiseret doseringsregime

Lægemiddel: 5-Methoxy-N,N-Dimethyltryptamin

GH001 administreres via inhalation, som et IDR (individualiseret doseringsregime) bestående af op til 3 stigende doser af GH001 (6 mg, 12 mg og 18 mg), på en enkelt dag. Den anden og tredje dosis administreres kun, hvis patienten ikke opnåede intense psykoaktive effekter (en maksimal oplevelse [PE]) ved den tidligere administrerede dosis
Medicin: GH001
GH001 administreres via inhalation
Andre navne:
  • 5-MeO-DMT
  • Mebufotenin
  • 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De antidepressive virkninger af GH001 evalueret ved ændringen fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) vurderet på dag 7
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. En højere MADRS-score angiver mere alvorlig depression, og hvert punkt scores fra 0 til 6. Den samlede score spænder fra 0 til 60
Fra baseline til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GH Research Ireland Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GH001-PPD-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner