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Ensaio clínico de fase 2 do GH001 na depressão pós-parto

14 de fevereiro de 2025 atualizado por: GH Research Ireland Limited

Um ensaio clínico de fase 2 de GH001 em pacientes com depressão pós-parto

Este estudo é um ensaio clínico de Fase 2 multicêntrico, aberto e de braço único. Aproximadamente 15 participantes do sexo feminino com diagnóstico clínico de depressão pós-parto (DPP) serão incluídas neste estudo. Os participantes receberão um regime de dosagem individualizada (IDR) com pelo menos uma e até três doses de GH001 administradas em um único dia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Amsterdam UMC
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Clerkenwell Health
      • London, Reino Unido
        • St. Pancras Clinical Research
      • Sheffield, Reino Unido
        • Sheffield Health and Social Care NHS Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • É do sexo feminino e está na faixa etária entre 18 e 45 anos (inclusive) na triagem.
  • Tem um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5 e 35 kg/m2 (inclusive) na triagem.
  • Atende aos critérios do estudo para PPD, conforme avaliado por um psiquiatra do estudo ou psicólogo clínico registrado.

Critério de exclusão:

  • Tem um ou mais parentes de primeiro ou segundo grau com diagnóstico atual ou anterior de transtorno bipolar, transtorno psicótico ou outro transtorno de humor (incluindo TDM) com características psicóticas.
  • Gravidez atual resultando em interrupção, natimorto, parto prematuro (antes da semana gestacional completa 37 semanas), necessidade de terapia intensiva da mãe ou filho ou adoção de criança longe do paciente.
  • Tomou medicamentos proibidos ou suplementos dietéticos proibidos dentro do prazo especificado antes da dosagem.
  • Já experimentou anteriormente uma reação adversa significativa a uma droga alucinógena ou psicodélica de acordo com o julgamento do investigador.
  • Tem uma anormalidade clinicamente significativa no exame físico, sinais vitais, ECG ou parâmetros clínicos laboratoriais que tornam o paciente inadequado para o estudo de acordo com o julgamento do investigador.
  • Paciente com teste de gravidez positivo na triagem ou no dia pré-teste, está grávida ou planeja engravidar durante o estudo e até 90 dias após a dosagem de GH001.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GH001 Regime de Dosagem Individualizada

Droga: 5-Metoxi-N,N-Dimetiltriptamina

O GH001 é administrado por inalação, como um IDR (regime de dosagem individualizado) que consiste em até 3 doses crescentes de GH001 (6 mg, 12 mg e 18 mg), em um único dia. A segunda e a terceira doses são administradas apenas se o paciente não atingir efeitos psicoativos intensos (uma experiência de pico [EP]) na dose administrada anteriormente
Medicamento: GH001
GH001 é administrado por inalação
Outros nomes:
  • 5-MeO-DMT
  • Mebufotenina
  • 5-Metoxi-N,N-Dimetiltriptamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os efeitos antidepressivos do GH001 avaliados pela mudança da linha de base na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) avaliada no Dia 7
Prazo: Da linha de base ao dia 7
O MADRS é um questionário diagnóstico de dez itens usado para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor. Uma pontuação MADRS mais alta indica depressão mais grave, e cada item é pontuado de 0 a 6. A pontuação geral varia de 0 a 60
Da linha de base ao dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GH Research Ireland Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

2 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GH001-PPD-203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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