Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 klinické studie GH001 u poporodní deprese

14. února 2025 aktualizováno: GH Research Ireland Limited

Fáze 2 klinické studie GH001 u pacientek s poporodní depresí

Tato studie je multicentrická, otevřená, jednoramenná klinická studie fáze 2. Do této studie bude zahrnuto přibližně 15 účastnic s klinicky diagnostikovanou poporodní depresí (PPD). Účastníci obdrží individuální dávkovací režim (IDR) s alespoň jednou a až třemi dávkami GH001 podaných během jednoho dne.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam UMC
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Clerkenwell Health
      • London, Spojené království
        • St. Pancras Clinical Research
      • Sheffield, Spojené království
        • Sheffield Health and Social Care NHS Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je žena a je ve věku od 18 do 45 let (včetně) při screeningu.
  • Při screeningu má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 35 kg/m2 (včetně).
  • Splňuje zkušební kritéria pro PPD podle hodnocení psychiatra nebo registrovaného klinického psychologa.

Kritéria vyloučení:

  • Má jednoho nebo více příbuzných prvního nebo druhého stupně se současnou nebo předchozí diagnózou bipolární poruchy, psychotické poruchy nebo jiné poruchy nálady (včetně MDD) s psychotickými rysy.
  • Současné těhotenství vedoucí k ukončení těhotenství, mrtvému ​​porodu, předčasnému porodu (před týdnem dokončení 37. týdne těhotenství), potřebě intenzivní péče o matku nebo dítě nebo adopci dítěte od pacienta.
  • Užil zakázané léky nebo zakázané doplňky stravy ve stanoveném časovém rámci před podáním dávky.
  • Podle úsudku vyšetřovatele již dříve zaznamenal významnou nežádoucí reakci na halucinogenní nebo psychedelickou drogu.
  • Má klinicky významnou abnormalitu ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních parametrech, které činí pacienta nevhodným pro studii podle úsudku zkoušejícího.
  • Pacientka, která má pozitivní těhotenský test při screeningu nebo v den před testem, je těhotná nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie a do 90 dnů po podání GH001.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GH001 Individuální režim dávkování

Léčivo: 5-Methoxy-N,N-dimethyltryptamin

GH001 se podává inhalací jako IDR (individualizovaný dávkovací režim) sestávající z až 3 zvyšujících se dávek GH001 (6 mg, 12 mg a 18 mg) v jeden den. Druhá a třetí dávka se podávají pouze v případě, že pacient nedosáhl intenzivních psychoaktivních účinků (špičkový zážitek [PE]) při předchozí podané dávce.
Lék: GH001
GH001 se podává inhalačně
Ostatní jména:
  • 5-MeO-DMT
  • Mebufotenin
  • 5-Methoxy-N,N-dimethyltryptamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antidepresivní účinky GH001 hodnocené změnou od výchozí hodnoty v Montgomery-Åsbergově hodnotící škále deprese (MADRS) hodnocené v den 7
Časové okno: Od základní linie do dne 7
MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník používaný k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi a každá položka je hodnocena od 0 do 6. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60
Od základní linie do dne 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GH Research Ireland Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GH001-PPD-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit