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Essai clinique de phase 2 du GH001 dans la dépression post-partum

14 février 2025 mis à jour par: GH Research Ireland Limited

Un essai clinique de phase 2 du GH001 chez des patientes souffrant de dépression post-partum

Cette étude est un essai clinique de phase 2 multicentrique, ouvert et à un seul bras. Environ 15 participantes souffrant de dépression post-partum (DPP) diagnostiquée cliniquement seront incluses dans cette étude. Les participants recevront un schéma posologique individualisé (IDR) avec au moins une et jusqu'à trois doses de GH001 administrées en une seule journée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam UMC
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Clerkenwell Health
      • London, Royaume-Uni
        • St. Pancras Clinical Research
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Sheffield Health and Social Care NHS Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Est une femme et dans la tranche d'âge comprise entre 18 et 45 ans (inclus) au moment de la sélection.
  • A un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 35 kg/m2 (inclus) lors de la sélection.
  • Répond aux critères d'essai pour la PPD tels qu'évalués par un psychiatre d'essai ou un psychologue clinicien agréé.

Critère d'exclusion:

  • A un ou plusieurs parents au premier ou au deuxième degré avec un diagnostic actuel ou antérieur de trouble bipolaire, de trouble psychotique ou d'un autre trouble de l'humeur (y compris le TDM) avec des caractéristiques psychotiques.
  • Grossesse en cours entraînant une interruption, une mortinaissance, un accouchement prématuré (avant la semaine complète de gestation 37), la nécessité d'un traitement de soins intensifs de la mère ou de l'enfant, ou l'adoption d'un enfant loin du patient.
  • A pris des médicaments interdits ou des compléments alimentaires interdits dans le délai spécifié avant le dosage.
  • A déjà eu une réaction indésirable importante à une drogue hallucinogène ou psychédélique selon le jugement de l'investigateur.
  • Présente une anomalie cliniquement significative de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG ou des paramètres de laboratoire clinique qui rend le patient inapte à l'essai selon le jugement de l'investigateur.
  • Patiente qui a un test de grossesse positif lors du dépistage ou le jour du prétest, est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'essai et jusqu'à 90 jours après l'administration de GH001.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GH001 Régime de dosage individualisé

Médicament : 5-Méthoxy-N,N-Diméthyltryptamine

GH001 est administré par inhalation, sous la forme d'un IDR (régime posologique individualisé) consistant en jusqu'à 3 doses croissantes de GH001 (6 mg, 12 mg et 18 mg), sur une seule journée. Les deuxième et troisième doses ne sont administrées que si le patient n'a pas obtenu d'effets psychoactifs intenses (un pic d'expérience [EP]) à la dose précédemment administrée
Médicament: GH001
GH001 est administré par inhalation
Autres noms:
  • 5-MeO-DMT
  • Mébufoténine
  • 5-Méthoxy-N,N-Diméthyltryptamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les effets anti-dépressifs de GH001 évalués par le changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) évalués au jour 7
Délai: De la ligne de base au jour 7
Le MADRS est un questionnaire diagnostique en dix items utilisé pour mesurer la sévérité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Un score MADRS plus élevé indique une dépression plus sévère et chaque élément est noté de 0 à 6. Le score global varie de 0 à 60
De la ligne de base au jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GH Research Ireland Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Première publication (Réel)

7 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GH001-PPD-203

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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