Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2 klinisk studie av GH001 i postpartum depresjon

31. oktober 2023 oppdatert av: GH Research Ireland Limited

En fase 2 klinisk studie av GH001 hos pasienter med postpartum depresjon

Denne studien er en multisenter, åpen, enarms fase 2 klinisk studie. Omtrent 15 kvinnelige deltakere med klinisk diagnostisert postpartum depresjon (PPD) vil bli inkludert i denne studien. Deltakerne vil motta et individualisert doseringsregime (IDR) med minst én og opptil tre doser GH001 administrert i løpet av en enkelt dag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Rekruttering
        • QPS Netherlands
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • St. Pancras Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er kvinne og i aldersgruppen mellom 18 og 45 år (inklusive) ved screening.
  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) i området 18,5 og 35 kg/m2 (inkludert) ved screening.
  • Oppfyller prøvekriteriene for PPD vurdert av en prøvepsykiater eller registrert klinisk psykolog.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en eller flere første- eller andregradsslektninger med en nåværende eller tidligere diagnose av bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller annen stemningslidelse (inkludert MDD) med psykotiske trekk.
  • Nåværende graviditet som resulterer i avbrudd, dødfødsel, for tidlig fødsel (før uke fullført svangerskapsuke 37), behov for intensivbehandling av mor eller barn, eller adopsjon av barn utenfor pasienten.
  • Har tatt forbudte medisiner eller forbudte kosttilskudd innen den angitte tidsrammen før dosering.
  • Har tidligere opplevd en betydelig bivirkning på et hallusinogent eller psykedelisk stoff i henhold til etterforskerens vurdering.
  • Har en klinisk signifikant abnormitet i fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorieparametre som gjør pasienten uegnet for forsøket i henhold til etterforskerens vurdering.
  • Pasient som har en positiv graviditetstest ved screening eller på pretestdagen, er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av forsøket og opptil 90 dager etter GH001-dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GH001 Individualisert doseringsregime

Legemiddel: 5-metoksy-N,N-dimetyltryptamin

GH001 administreres via inhalasjon, som en IDR (individualisert doseringsregime) bestående av opptil 3 økende doser av GH001 (6 mg, 12 mg og 18 mg), på en enkelt dag. Den andre og tredje dosen administreres kun hvis pasienten ikke oppnådde intense psykoaktive effekter (en toppopplevelse [PE]) ved den tidligere administrerte dosen
Legemiddel: GH001
GH001 administreres via inhalasjon
Andre navn:
  • 5-MeO-DMT
  • Mebufotenin
  • 5-metoksy-N,N-dimetyltryptamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De antidepressive effektene av GH001 evaluert av endringen fra baseline i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) vurdert på dag 7
Tidsramme: Fra baseline til dag 7
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som brukes til å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser. En høyere MADRS-poengsum indikerer mer alvorlig depresjon, og hvert element scores fra 0 til 6. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60
Fra baseline til dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GH Research Ireland Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GH001-PPD-203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum depresjon

Kliniske studier på GH001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere