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定期的な支持インプラント周囲ケアに参加している患者のインプラント周囲粘膜炎およびインプラント周囲炎の二次予防における角化粘膜の減少の予測値。縦断的分析

2023年4月6日 更新者:Hannover Medical School
  • 潜在的なリスク要因である「角質化した粘膜のバンドの欠如」を最大 5 年間にわたって捕捉します。
  • 通常の歯のクリーニングでは記録されない、研究参加者のインプラント周囲の炎症過程の記録
  • X線による骨損失の範囲の登録。 既存のX線画像の分析による骨吸収
  • インプラント周囲炎の場合の個々の治療の推奨/個々の支持的なインプラント周囲ケア
  • 本研究は、支持的インプラント周囲ケアプログラム(SPIC)に参加している患者のインプラント周囲粘膜炎およびインプラント周囲炎の二次予防に対する角化粘膜(KM)の幅の減少の効果を観察期間にわたって調査するために特別に設計されました。 5年まで。

調査の概要

詳細な説明

年齢、性別、歯周炎の病歴、無歯症、頭頸部への放射線照射の既往のある口腔および顎顔面腫瘍、喫煙習慣、糖尿病などの代謝性疾患などの患者情報が収集されました。 骨増強、移植年、インプラント位置、インプラント レベル (骨レベル、組織レベル)、およびインプラント数などのインプラント固有の情報も文書化されました。 プロテーゼのタイプ (シングル クラウン、ブリッジ構造、テレスコープ プロテーゼ) やアタッチメントのタイプ (セメント固定、ねじ込み) などの補綴要因が記録されました。 続いて、目盛り付き歯周プローブを使用した 6 つのインプラント部位でのプロービング深度 (PD)、プロービング後 30 秒以内に発生したプロービング時の出血または化膿 (BoP/Sup)、および を使用して mm 単位で測定された後退を含む、臨床検査および臨床パラメーターの測定が行われました。定義された臨床基準点とインプラント粘膜の間の段階的な歯周プローブ。参加者は、個々のリスク要因に基づいた頻度で、定期的な SPIC を受けるように動機づけられました。 リスクが増加していない患者は、6 か月のリコールに参加するように勧められました。 出血または化膿が発生した場合、SPIC の頻度は、口腔衛生指導とプラーク除去を伴う月 1 回の対照まで増加されました。 インプラント周囲炎治療は、レントゲン写真で検出可能な骨量減少が認められた患者に開始され、その後、生涯にわたる SPIC が行われました。 修正プラーク インデックス (mPl) と口全体のプラーク スコア API を使用して、局所的なプラークの蓄積とコンプライアンスを評価しました。 軟部組織の炎症状態を評価するために、修正歯肉指数(mGI)が使用されました。 粘膜炎重症度スコア (MSS) は、インプラント周囲粘膜炎の開始と進行を調査するために使用され、スコアが 18 以上の場合は進行した炎症を示します。 MSS 値 <8 および ≥18 に対する KM の影響を調査しました。 歯周スクリーニング指数(PSI)を使用して、歯列を六分儀に分類することにより、患者の一般的な歯周状態を分類しました。 KM粘膜歯肉接合部の幅は、「ローリング技術」を使用して評価されました。 レントゲン写真は、可能性のある放射線学的骨吸収を診断するために、byzznxt を使用して分析されました。 検査の最後に各インプラントについて個別の診断が行われ、標準化された操作手順に従ってデータが収集され、電子的に保存されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

104

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

以前の研究の 1 つに参加し、ハノーバー医科大学の補綴歯科および生物医学材料科学科で支持インプラント周囲ケア (SPIC) に参加していた、少なくとも 1 つの根の形をした歯科インプラントを装着している 104 人の患者に参加を依頼しました。この研究で。

説明

包含基準:

- 18 歳以上の患者で、少なくとも 1 つの歯根型歯科インプラントがその場にあり、最初のインプラントの一部であった (DOI10.1111/clr.13432) および/または 2 回目の (DOI 10.1007/s00784-020-03422-1) 観察研究

除外基準:

  • 検査の3か月前までの抗生物質の全身使用
  • 妊娠
  • 授乳中の母親

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
一般集団 (i)
歯周病を含む研究のすべての参加者。
  1. 採用基準の検討
  2. 病歴/患者固有のデータ (喫煙、腫瘍疾患、放射線、性別、インプラントの数、歯周炎の病歴)。
  3. インプラント固有のパラメータの記録 (インプラントごとに 6 箇所の測定深度 (プロービング深度/PD)、インプラントごとに 6 箇所の測定箇所での出血およびまたはプロービング時の膿 (BOP)、修正されたプラーク インデックスを使用したインプラント周囲粘膜の状態) mPI) および修正歯肉指数 (mGI)、角質化した粘膜の幅 (KM) の測定値、義歯のタイプ、近似プラーク指数 (API)、レントゲン写真で検出可能な骨吸収。
歯周病の既往がある歯周病の健康な患者②
現在の歯周病は健康ですが、過去に歯周病を発症したことがある方。
  1. 採用基準の検討
  2. 病歴/患者固有のデータ (喫煙、腫瘍疾患、放射線、性別、インプラントの数、歯周炎の病歴)。
  3. インプラント固有のパラメータの記録 (インプラントごとに 6 箇所の測定深度 (プロービング深度/PD)、インプラントごとに 6 箇所の測定箇所での出血およびまたはプロービング時の膿 (BOP)、修正されたプラーク インデックスを使用したインプラント周囲粘膜の状態) mPI) および修正歯肉指数 (mGI)、角質化した粘膜の幅 (KM) の測定値、義歯のタイプ、近似プラーク指数 (API)、レントゲン写真で検出可能な骨吸収。
歯周病の既往がない歯周病の健康な患者③
歯周病の既往がなく、現在の歯周病が健康な方。
  1. 採用基準の検討
  2. 病歴/患者固有のデータ (喫煙、腫瘍疾患、放射線、性別、インプラントの数、歯周炎の病歴)。
  3. インプラント固有のパラメータの記録 (インプラントごとに 6 箇所の測定深度 (プロービング深度/PD)、インプラントごとに 6 箇所の測定箇所での出血およびまたはプロービング時の膿 (BOP)、修正されたプラーク インデックスを使用したインプラント周囲粘膜の状態) mPI) および修正歯肉指数 (mGI)、角質化した粘膜の幅 (KM) の測定値、義歯のタイプ、近似プラーク指数 (API)、レントゲン写真で検出可能な骨吸収。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周病の健康な患者における歯科インプラント周囲の角化粘膜の保護値
時間枠:5年まで
角質化した粘膜は、インプラント周囲粘膜炎から重度のインプラント周囲粘膜炎への進行、および最大 5 年間にわたって定期的な SPIC に参加した歯周炎の既往がない患者のインプラント周囲炎への進行に対する重要な保護因子です。
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サポートされているインプラント周囲ケア (SPIC) に関連する粘膜炎重症度スコア (MSS)
時間枠:5年まで
  1. MSS ≤6 は、インプラント周囲炎治療のエンドポイントを定義し、患者の SPIC への移行を定義する合理的なカットオフであり、SPIC プログラムの成功の指標となります。
  2. MSS スコア 7 ~ 17 は、疾患進行のリスクが高いことを示し、患者個々の SPIC の頻度とプロトコルを再評価する意思決定において臨床医をサポートします。
  3. MSS スコアが 18 以上の場合、SPIC では不十分であり、(非) 外科的インプラント周囲炎治療を検討する必要があることを示します。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月12日

一次修了 (実際)

2020年10月23日

研究の完了 (実際)

2020年12月17日

試験登録日

最初に提出

2023年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月6日

最初の投稿 (実際)

2023年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月6日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 9228_BO_S_2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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