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Valor preditivo da mucosa queratinizada reduzida na prevenção secundária de mucosite peri-implantar e peri-implantite em pacientes que frequentam cuidados peri-implantares regulares de suporte. Uma Análise Longitudinal

6 de abril de 2023 atualizado por: Hannover Medical School
  • Captura do potencial fator de risco "falta de banda de mucosa queratinizada" por um período de até 5 anos.
  • Registro de processos inflamatórios peri-implantares em participantes do estudo que não são registrados durante a limpeza normal dos dentes
  • Registro da extensão da perda óssea radiográfica. Reabsorção óssea através da análise de imagens de raios X existentes
  • Recomendação de terapia individual/cuidado peri-implantar de suporte individual em caso de inflamação peri-implantar
  • O presente estudo foi projetado especificamente para investigar o efeito da largura reduzida da mucosa queratinizada (KM) na prevenção secundária de mucosite peri-implantar e peri-implantite em pacientes que frequentam um programa de cuidados peri-implantares de suporte (SPIC) durante um período de observação de até cinco anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foram coletadas informações do paciente, como idade, sexo, histórico de periodontite, edentulismo, tumor oral e maxilofacial prévio com histórico de irradiação de cabeça e pescoço, tabagismo e doenças metabólicas como diabetes mellitus. Informações específicas do implante, como aumento ósseo, ano de implantação, posição do implante, nível do implante (nível ósseo, nível do tecido) e número de implantes também foram documentados. Fatores protéticos como o tipo de prótese (coroa única, construção de ponte, prótese telescópica) e o tipo de fixação (cimentada, parafusada) foram registrados. O exame clínico e a medição dos parâmetros clínicos foram subsequentemente realizados, incluindo profundidade de sondagem (PD) em seis locais de implante usando uma sonda periodontal graduada, sangramento à sondagem ou supuração (BoP/Sup) ocorrendo dentro de 30 segundos após a sondagem e recessões medidas em mm usando uma sonda periodontal graduada entre um ponto de referência clínico definido e a mucosa do implante. Os participantes foram motivados a se submeter a SPIC regulares, com frequência baseada em seus fatores de risco individuais. Os pacientes sem risco aumentado foram encorajados a comparecer a um recordatório de 6 meses. Se ocorresse sangramento ou supuração, a frequência de SPIC era aumentada para controles mensais com instrução de higiene oral e remoção de placa. A terapia de peri-implantite foi iniciada em pacientes com perda óssea radiograficamente detectável, seguida por SPIC ao longo da vida. O índice de placa modificado (mPl) e o escore de placa bucal total API foram usados ​​para avaliar o acúmulo de placa local e a complacência. O índice gengival modificado (mGI) foi usado para avaliar o estado inflamatório do tecido mole. O escore de gravidade da mucosite (MSS) foi usado para investigar o início e a progressão da mucosite peri-implantar, com pontuações ≥18 indicando inflamação avançada. O impacto do KM nos valores de MSS <8 e ≥18 foi investigado. O índice de triagem periodontal (PSI) foi usado para classificar a condição periodontal geral dos pacientes, dividindo a dentição em sextantes. A largura da junção mucogengival KM foi avaliada usando a "técnica de rolamento". As radiografias foram analisadas usando byzznxt para diagnosticar possível reabsorção óssea radiológica. Um diagnóstico individual foi feito para cada implante no final do exame, e os dados foram coletados seguindo um procedimento operacional padronizado e salvos eletronicamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

104

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

104 pacientes com pelo menos um implante dentário em forma de raiz que participaram de um dos estudos anteriores e que estavam em cuidados peri-implantares de suporte (SPIC) no Departamento de Odontologia Protética e Ciência de Materiais Biomédicos da Hannover Medical School foram convidados a participar no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes com idade mínima de 18 anos que possuem pelo menos um implante dentário in situ tipo raiz e fizeram parte do primeiro (DOI10.1111/clr.13432) e/ou o segundo (DOI 10.1007/s00784-020-03422-1) estudo observacional

Critério de exclusão:

  • Uso de antibiótico sistêmico até 3 meses antes do exame
  • gravidez
  • mães lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
População em geral (i)
Todos os participantes do estudo, incluindo qualquer condição periodontal.
  1. Exame dos critérios de inclusão
  2. Histórico médico/dados específicos do paciente (tabagismo, doenças tumorais, radiação, sexo, número de implantes, histórico de periodontite).
  3. Registro de parâmetros específicos do implante (profundidade de medição em seis locais por implante (profundidade de sondagem/PD), sangramento e/ou pus à sondagem (BOP) em seis locais de medição por implante, condição da mucosa peri-implantar usando o índice de placa modificado ( mPI) e índice gengival modificado (mGI), medida da largura da mucosa queratinizada (KM), tipo de prótese, índice de placa proximal (API), reabsorção óssea detectável radiograficamente.
Pacientes periodontalmente saudáveis ​​com história de periodontite (ii)
Pacientes cuja condição periodontal atual é saudável, mas que desenvolveram periodontite no passado.
  1. Exame dos critérios de inclusão
  2. Histórico médico/dados específicos do paciente (tabagismo, doenças tumorais, radiação, sexo, número de implantes, histórico de periodontite).
  3. Registro de parâmetros específicos do implante (profundidade de medição em seis locais por implante (profundidade de sondagem/PD), sangramento e/ou pus à sondagem (BOP) em seis locais de medição por implante, condição da mucosa peri-implantar usando o índice de placa modificado ( mPI) e índice gengival modificado (mGI), medida da largura da mucosa queratinizada (KM), tipo de prótese, índice de placa proximal (API), reabsorção óssea detectável radiograficamente.
Pacientes periodontalmente saudáveis ​​sem histórico de periodontite (iii)
Pacientes cuja condição periodontal atual é saudável, que também não tiveram periodontite no passado.
  1. Exame dos critérios de inclusão
  2. Histórico médico/dados específicos do paciente (tabagismo, doenças tumorais, radiação, sexo, número de implantes, histórico de periodontite).
  3. Registro de parâmetros específicos do implante (profundidade de medição em seis locais por implante (profundidade de sondagem/PD), sangramento e/ou pus à sondagem (BOP) em seis locais de medição por implante, condição da mucosa peri-implantar usando o índice de placa modificado ( mPI) e índice gengival modificado (mGI), medida da largura da mucosa queratinizada (KM), tipo de prótese, índice de placa proximal (API), reabsorção óssea detectável radiograficamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor protetor da mucosa queratinizada ao redor de implantes dentários em pacientes periodontais saudáveis
Prazo: Até cinco anos
A mucosa queratinizada é um fator protetor significativo para a progressão da mucosite peri-implantar para mucosite peri-implantar grave e para peri-implantite em pacientes sem histórico de periodontite que frequentam SPIC regular por um período de até cinco anos.
Até cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de gravidade da mucosite (MSS) relacionado ao cuidado peri-implantar suportado (SPIC)
Prazo: Até cinco anos
  1. O MSS ≤6 é um limite razoável para definir o ponto final do tratamento da peri-implantite, definir a entrada do paciente no SPIC e é um indicador para um programa de SPIC bem-sucedido.
  2. As pontuações MSS 7-17 indicam um risco elevado de progressão da doença e apoiam os médicos na tomada de decisão sobre a frequência de reavaliação e o protocolo do SPIC individual do paciente.
  3. As pontuações MSS ≥18 indicam que o SPIC não é suficiente e o tratamento (não) cirúrgico da peri-implantite deve ser considerado.
Até cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

23 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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