- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05804760
Valor preditivo da mucosa queratinizada reduzida na prevenção secundária de mucosite peri-implantar e peri-implantite em pacientes que frequentam cuidados peri-implantares regulares de suporte. Uma Análise Longitudinal
6 de abril de 2023 atualizado por: Hannover Medical School
- Captura do potencial fator de risco "falta de banda de mucosa queratinizada" por um período de até 5 anos.
- Registro de processos inflamatórios peri-implantares em participantes do estudo que não são registrados durante a limpeza normal dos dentes
- Registro da extensão da perda óssea radiográfica. Reabsorção óssea através da análise de imagens de raios X existentes
- Recomendação de terapia individual/cuidado peri-implantar de suporte individual em caso de inflamação peri-implantar
- O presente estudo foi projetado especificamente para investigar o efeito da largura reduzida da mucosa queratinizada (KM) na prevenção secundária de mucosite peri-implantar e peri-implantite em pacientes que frequentam um programa de cuidados peri-implantares de suporte (SPIC) durante um período de observação de até cinco anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram coletadas informações do paciente, como idade, sexo, histórico de periodontite, edentulismo, tumor oral e maxilofacial prévio com histórico de irradiação de cabeça e pescoço, tabagismo e doenças metabólicas como diabetes mellitus.
Informações específicas do implante, como aumento ósseo, ano de implantação, posição do implante, nível do implante (nível ósseo, nível do tecido) e número de implantes também foram documentados.
Fatores protéticos como o tipo de prótese (coroa única, construção de ponte, prótese telescópica) e o tipo de fixação (cimentada, parafusada) foram registrados.
O exame clínico e a medição dos parâmetros clínicos foram subsequentemente realizados, incluindo profundidade de sondagem (PD) em seis locais de implante usando uma sonda periodontal graduada, sangramento à sondagem ou supuração (BoP/Sup) ocorrendo dentro de 30 segundos após a sondagem e recessões medidas em mm usando uma sonda periodontal graduada entre um ponto de referência clínico definido e a mucosa do implante. Os participantes foram motivados a se submeter a SPIC regulares, com frequência baseada em seus fatores de risco individuais.
Os pacientes sem risco aumentado foram encorajados a comparecer a um recordatório de 6 meses.
Se ocorresse sangramento ou supuração, a frequência de SPIC era aumentada para controles mensais com instrução de higiene oral e remoção de placa.
A terapia de peri-implantite foi iniciada em pacientes com perda óssea radiograficamente detectável, seguida por SPIC ao longo da vida.
O índice de placa modificado (mPl) e o escore de placa bucal total API foram usados para avaliar o acúmulo de placa local e a complacência.
O índice gengival modificado (mGI) foi usado para avaliar o estado inflamatório do tecido mole.
O escore de gravidade da mucosite (MSS) foi usado para investigar o início e a progressão da mucosite peri-implantar, com pontuações ≥18 indicando inflamação avançada.
O impacto do KM nos valores de MSS <8 e ≥18 foi investigado.
O índice de triagem periodontal (PSI) foi usado para classificar a condição periodontal geral dos pacientes, dividindo a dentição em sextantes.
A largura da junção mucogengival KM foi avaliada usando a "técnica de rolamento".
As radiografias foram analisadas usando byzznxt para diagnosticar possível reabsorção óssea radiológica.
Um diagnóstico individual foi feito para cada implante no final do exame, e os dados foram coletados seguindo um procedimento operacional padronizado e salvos eletronicamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
104
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
104 pacientes com pelo menos um implante dentário em forma de raiz que participaram de um dos estudos anteriores e que estavam em cuidados peri-implantares de suporte (SPIC) no Departamento de Odontologia Protética e Ciência de Materiais Biomédicos da Hannover Medical School foram convidados a participar no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade mínima de 18 anos que possuem pelo menos um implante dentário in situ tipo raiz e fizeram parte do primeiro (DOI10.1111/clr.13432) e/ou o segundo (DOI 10.1007/s00784-020-03422-1) estudo observacional
Critério de exclusão:
- Uso de antibiótico sistêmico até 3 meses antes do exame
- gravidez
- mães lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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População em geral (i)
Todos os participantes do estudo, incluindo qualquer condição periodontal.
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Pacientes periodontalmente saudáveis com história de periodontite (ii)
Pacientes cuja condição periodontal atual é saudável, mas que desenvolveram periodontite no passado.
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Pacientes periodontalmente saudáveis sem histórico de periodontite (iii)
Pacientes cuja condição periodontal atual é saudável, que também não tiveram periodontite no passado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor protetor da mucosa queratinizada ao redor de implantes dentários em pacientes periodontais saudáveis
Prazo: Até cinco anos
|
A mucosa queratinizada é um fator protetor significativo para a progressão da mucosite peri-implantar para mucosite peri-implantar grave e para peri-implantite em pacientes sem histórico de periodontite que frequentam SPIC regular por um período de até cinco anos.
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Até cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de gravidade da mucosite (MSS) relacionado ao cuidado peri-implantar suportado (SPIC)
Prazo: Até cinco anos
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Até cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9228_BO_S_2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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