Voorspellende waarde van verminderd verhoornd slijmvlies op de secundaire preventie van peri-implantaire mucositis en peri-implantitis bij patiënten die regelmatig ondersteunende peri-implantaire zorg ondergaan. Een longitudinale analyse
6 april 2023 bijgewerkt door: Hannover Medical School
- Vastlegging van de potentiële risicofactor "gebrek aan band van verhoornde mucosa" over een periode van maximaal 5 jaar.
- Registratie van peri-implantaire ontstekingsprocessen bij studiedeelnemers die niet worden geregistreerd tijdens normale gebitsreiniging
- Registratie van de mate van radiografisch botverlies. Botresorptie door analyse van bestaande röntgenbeelden
- Individueel therapieadvies/individuele ondersteunende peri-implantaire zorg bij peri-implantaire ontsteking
- De huidige studie was specifiek opgezet om het effect te onderzoeken van verminderde breedte van verhoornde mucosa (KM) op de secundaire preventie van peri-implantaire mucositis en peri-implantitis bij patiënten die een ondersteunend peri-implantaat zorgprogramma (SPIC) volgen gedurende een observatieperiode van tot vijf jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntinformatie zoals leeftijd, geslacht, voorgeschiedenis van parodontitis, edentulisme, eerdere orale en maxillofaciale tumoren met een voorgeschiedenis van hoofd- en nekstraling, rookgewoonten en stofwisselingsziekten zoals diabetes mellitus werden verzameld.
Implantaatspecifieke informatie zoals botaugmentatie, jaar van implantatie, implantaatpositie, implantaatniveau (botniveau, weefselniveau) en aantal implantaten werden ook gedocumenteerd.
Prothetische factoren zoals het type prothese (enkele kroon, brugconstructie, telescoopprothese) en het type bevestiging (gecementeerd, geschroefd) werden geregistreerd.
Klinisch onderzoek en meting van klinische parameters werden vervolgens uitgevoerd, waaronder sonderingsdiepte (PD) op zes implantaatlocaties met behulp van een gegradueerde parodontale sonde, bloeding bij sondering of ettering (BoP/Sup) binnen 30 seconden na sondering, en recessies gemeten in mm met behulp van een gegradueerde parodontale sonde tussen een gedefinieerd klinisch referentiepunt en het slijmvlies van het implantaat. Deelnemers werden gemotiveerd om regelmatig SPIC te ondergaan, met een frequentie op basis van hun individuele risicofactoren.
Patiënten zonder verhoogd risico werden aangemoedigd om een terugroepactie van 6 maanden bij te wonen.
Als bloeding of ettering optrad, werd de frequentie van SPIC verhoogd tot maandelijkse controles met instructies voor mondhygiëne en verwijdering van tandplak.
Peri-implantitistherapie werd gestart bij patiënten met radiografisch detecteerbaar botverlies, gevolgd door levenslange SPIC.
De gemodificeerde plaque-index (mPl) en de API voor de volledige mond-plaquescore werden gebruikt om lokale plaque-accumulatie en therapietrouw te beoordelen.
De gemodificeerde gingivale index (mGI) werd gebruikt om de ontstekingstoestand van het zachte weefsel te beoordelen.
De mucositis-ernstscore (MSS) werd gebruikt om de initiatie en progressie van peri-implantaire mucositis te onderzoeken, waarbij scores ≥18 duiden op gevorderde ontsteking.
KM-impact op MSS-waarden <8 en ≥18 werd onderzocht.
Parodontale screeningsindex (PSI) werd gebruikt om de algemene parodontale toestand van de patiënten te classificeren door het gebit in sextanten te verdelen.
De breedte van de KM-mucogingivale overgang werd beoordeeld met behulp van de "roltechniek".
Röntgenfoto's werden geanalyseerd met behulp van byzznxt om mogelijke radiologische botresorptie te diagnosticeren.
Aan het einde van het onderzoek werd voor elk implantaat een individuele diagnose gesteld en volgens een gestandaardiseerde werkwijze gegevens verzameld en elektronisch opgeslagen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
104
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
104 patiënten met ten minste één wortelvormig tandheelkundig implantaat die deelnamen aan een van de eerdere onderzoeken en die ondersteunende peri-implantaire zorg (SPIC) bij de afdeling Prothetische Tandheelkunde en Biomedische Materiaalkunde van de Hannover Medical School volgden, werden gevraagd om deel te nemen in de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ten minste 18 jaar die ten minste één wortelvormig tandheelkundig implantaat in situ hebben en deel uitmaakten van het eerste (DOI10.1111/clr.13432) en/of de tweede (DOI 10.1007/s00784-020-03422-1) observationele studie
Uitsluitingscriteria:
- Systemisch antibioticagebruik tot 3 maanden voor het onderzoek
- zwangerschap
- zogende moeders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Algemene bevolking (i)
Alle deelnemers aan het onderzoek, inclusief eventuele parodontitis.
|
|
|
Parodontaal gezonde patiënten met een voorgeschiedenis van parodontitis (ii)
Patiënten bij wie de huidige parodontale toestand gezond is, maar die in het verleden parodontitis hebben ontwikkeld.
|
|
|
Parodontaal gezonde patiënten zonder voorgeschiedenis van parodontitis (iii)
Patiënten bij wie de huidige parodontale conditie gezond is, die in het verleden ook geen parodontitis hebben gehad.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschermende waarde van verhoornde slijmvliezen rond tandheelkundige implantaten bij parodontaal gezonde patiënten
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
Verhoornde mucosa is een belangrijke beschermende factor voor de progressie van peri-implantaire mucositis tot ernstige peri-implantaire mucositis en tot peri-implantitis bij patiënten zonder voorgeschiedenis van parodontitis die gedurende een periode van maximaal vijf jaar regelmatig SPIC bezoeken.
|
Tot vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mucositis-ernstscore (MSS) gerelateerd aan de ondersteunde peri-implantaatzorg (SPIC)
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
|
Tot vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9228_BO_S_2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .