- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05804760
Valor predictivo de la reducción de la mucosa queratinizada en la prevención secundaria de mucositis periimplantaria y periimplantitis en pacientes que acuden a cuidados periimplantarios regulares de apoyo. Un análisis longitudinal
6 de abril de 2023 actualizado por: Hannover Medical School
- Captura del potencial factor de riesgo “falta de banda de mucosa queratinizada” en un periodo de hasta 5 años.
- Registro de procesos inflamatorios periimplantarios en los participantes del estudio que no se registran durante la limpieza dental normal
- Registro de la extensión de la pérdida ósea radiográfica. Reabsorción ósea a través del análisis de imágenes de rayos X existentes
- Recomendación de terapia individual/cuidado periimplantario de apoyo individual en caso de inflamación periimplantaria
- El presente estudio se diseñó específicamente para investigar el efecto de la reducción del ancho de la mucosa queratinizada (KM) en la prevención secundaria de la mucositis periimplantaria y la periimplantitis en pacientes que asisten a un programa de atención periimplantaria de apoyo (SPIC) durante un período de observación de hasta cinco años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recolectó información de los pacientes como edad, sexo, antecedente de periodontitis, edentulismo, tumor oral y maxilofacial previo con antecedente de radiación en cabeza y cuello, hábito tabáquico y enfermedades metabólicas como diabetes mellitus.
También se documentó información específica del implante, como aumento óseo, año de implantación, posición del implante, nivel del implante (nivel óseo, nivel del tejido) y número de implantes.
Se registraron factores protésicos como el tipo de prótesis (corona única, construcción de puente, prótesis telescópica) y el tipo de fijación (cementada, atornillada).
Posteriormente se realizó un examen clínico y la medición de los parámetros clínicos, incluida la profundidad de sondaje (PD) en seis sitios de implantes usando una sonda periodontal graduada, sangrado al sondaje o supuración (BoP/Sup) dentro de los 30 segundos posteriores al sondaje, y recesiones medidas en mm usando una sonda periodontal graduada entre un punto de referencia clínico definido y la mucosa del implante. Se motivó a los participantes a someterse a SPIC periódicamente, con una frecuencia basada en sus factores de riesgo individuales.
Se animó a los pacientes sin mayor riesgo a asistir a una revisión de 6 meses.
Si ocurría sangrado o supuración, se aumentaba la frecuencia de SPIC a controles mensuales con instrucciones de higiene oral y remoción de placa.
La terapia de periimplantitis se inició en pacientes con pérdida ósea detectable radiográficamente, seguida de SPIC de por vida.
Se utilizaron el índice de placa modificado (mPl) y la puntuación de placa de boca completa API para evaluar la acumulación y el cumplimiento de la placa local.
Se utilizó el índice gingival modificado (mGI) para evaluar el estado inflamatorio del tejido blando.
Se utilizó la puntuación de gravedad de la mucositis (MSS) para investigar el inicio y la progresión de la mucositis periimplantaria, con puntuaciones ≥18 que indican inflamación avanzada.
Se investigó el impacto de KM en los valores de MSS <8 y ≥18.
Se utilizó el índice de cribado periodontal (PSI) para clasificar el estado periodontal general de los pacientes dividiendo la dentición en sextantes.
El ancho de la unión mucogingival KM se evaluó utilizando la "técnica de rodadura".
Las radiografías se analizaron utilizando byzznxt para diagnosticar una posible reabsorción ósea radiológica.
Se realizó un diagnóstico individual para cada implante al final del examen, y los datos se recopilaron siguiendo un procedimiento operativo estandarizado y se guardaron electrónicamente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
104
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se invitó a participar a 104 pacientes con al menos un implante dental en forma de raíz que participaron en uno de los estudios anteriores y que asistían a atención periimplantaria de apoyo (SPIC) en el Departamento de Odontología Protésica y Ciencia de Materiales Biomédicos de la Escuela de Medicina de Hannover. en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de al menos 18 años que tienen al menos un implante dental en forma de raíz in situ y fueron parte del primero (DOI10.1111/clr.13432) y/o el segundo (DOI 10.1007/s00784-020-03422-1) estudio observacional
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos sistémicos hasta 3 meses antes del examen
- el embarazo
- madres lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Población general (i)
Todos los participantes del estudio, incluyendo cualquier condición periodontal.
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Pacientes periodontalmente sanos con antecedentes de periodontitis (ii)
Pacientes cuya condición periodontal actual es saludable pero que han desarrollado periodontitis en el pasado.
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Pacientes periodontalmente sanos sin antecedentes de periodontitis (iii)
Pacientes cuya condición periodontal actual sea sana, que tampoco hayan tenido periodontitis en el pasado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor protector de la mucosa queratinizada alrededor de los implantes dentales en pacientes periodontalmente sanos
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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La mucosa queratinizada es un factor protector significativo para la progresión de la mucositis periimplantaria a mucositis periimplantaria grave y a periimplantitis en pacientes sin antecedentes de periodontitis que asisten a SPIC regularmente durante un período de hasta cinco años.
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Hasta cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de gravedad de la mucositis (MSS) relacionada con el cuidado periimplantario soportado (SPIC)
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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Hasta cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9228_BO_S_2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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