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Valor predictivo de la reducción de la mucosa queratinizada en la prevención secundaria de mucositis periimplantaria y periimplantitis en pacientes que acuden a cuidados periimplantarios regulares de apoyo. Un análisis longitudinal

6 de abril de 2023 actualizado por: Hannover Medical School
  • Captura del potencial factor de riesgo “falta de banda de mucosa queratinizada” en un periodo de hasta 5 años.
  • Registro de procesos inflamatorios periimplantarios en los participantes del estudio que no se registran durante la limpieza dental normal
  • Registro de la extensión de la pérdida ósea radiográfica. Reabsorción ósea a través del análisis de imágenes de rayos X existentes
  • Recomendación de terapia individual/cuidado periimplantario de apoyo individual en caso de inflamación periimplantaria
  • El presente estudio se diseñó específicamente para investigar el efecto de la reducción del ancho de la mucosa queratinizada (KM) en la prevención secundaria de la mucositis periimplantaria y la periimplantitis en pacientes que asisten a un programa de atención periimplantaria de apoyo (SPIC) durante un período de observación de hasta cinco años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se recolectó información de los pacientes como edad, sexo, antecedente de periodontitis, edentulismo, tumor oral y maxilofacial previo con antecedente de radiación en cabeza y cuello, hábito tabáquico y enfermedades metabólicas como diabetes mellitus. También se documentó información específica del implante, como aumento óseo, año de implantación, posición del implante, nivel del implante (nivel óseo, nivel del tejido) y número de implantes. Se registraron factores protésicos como el tipo de prótesis (corona única, construcción de puente, prótesis telescópica) y el tipo de fijación (cementada, atornillada). Posteriormente se realizó un examen clínico y la medición de los parámetros clínicos, incluida la profundidad de sondaje (PD) en seis sitios de implantes usando una sonda periodontal graduada, sangrado al sondaje o supuración (BoP/Sup) dentro de los 30 segundos posteriores al sondaje, y recesiones medidas en mm usando una sonda periodontal graduada entre un punto de referencia clínico definido y la mucosa del implante. Se motivó a los participantes a someterse a SPIC periódicamente, con una frecuencia basada en sus factores de riesgo individuales. Se animó a los pacientes sin mayor riesgo a asistir a una revisión de 6 meses. Si ocurría sangrado o supuración, se aumentaba la frecuencia de SPIC a controles mensuales con instrucciones de higiene oral y remoción de placa. La terapia de periimplantitis se inició en pacientes con pérdida ósea detectable radiográficamente, seguida de SPIC de por vida. Se utilizaron el índice de placa modificado (mPl) y la puntuación de placa de boca completa API para evaluar la acumulación y el cumplimiento de la placa local. Se utilizó el índice gingival modificado (mGI) para evaluar el estado inflamatorio del tejido blando. Se utilizó la puntuación de gravedad de la mucositis (MSS) para investigar el inicio y la progresión de la mucositis periimplantaria, con puntuaciones ≥18 que indican inflamación avanzada. Se investigó el impacto de KM en los valores de MSS <8 y ≥18. Se utilizó el índice de cribado periodontal (PSI) para clasificar el estado periodontal general de los pacientes dividiendo la dentición en sextantes. El ancho de la unión mucogingival KM se evaluó utilizando la "técnica de rodadura". Las radiografías se analizaron utilizando byzznxt para diagnosticar una posible reabsorción ósea radiológica. Se realizó un diagnóstico individual para cada implante al final del examen, y los datos se recopilaron siguiendo un procedimiento operativo estandarizado y se guardaron electrónicamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

104

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se invitó a participar a 104 pacientes con al menos un implante dental en forma de raíz que participaron en uno de los estudios anteriores y que asistían a atención periimplantaria de apoyo (SPIC) en el Departamento de Odontología Protésica y Ciencia de Materiales Biomédicos de la Escuela de Medicina de Hannover. en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes de al menos 18 años que tienen al menos un implante dental en forma de raíz in situ y fueron parte del primero (DOI10.1111/clr.13432) y/o el segundo (DOI 10.1007/s00784-020-03422-1) estudio observacional

Criterio de exclusión:

  • Uso de antibióticos sistémicos hasta 3 meses antes del examen
  • el embarazo
  • madres lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Población general (i)
Todos los participantes del estudio, incluyendo cualquier condición periodontal.
  1. Examen de los criterios de inclusión
  2. Antecedentes médicos/datos específicos del paciente (tabaquismo, enfermedades tumorales, radiación, sexo, número de implantes, antecedentes de periodontitis).
  3. Registro de parámetros específicos del implante (profundidad de medición en seis sitios por implante (profundidad de sondaje/DP), sangrado o pus al sondaje (BOP) en seis sitios de medición por implante, condición de la mucosa periimplantaria usando el índice de placa modificado( mPI) y el índice ginigiva modificado (mGI), medida de la anchura de la mucosa queratinizada (KM), tipo de prótesis, índice de placa proximal (API), reabsorción ósea detectable radiográficamente.
Pacientes periodontalmente sanos con antecedentes de periodontitis (ii)
Pacientes cuya condición periodontal actual es saludable pero que han desarrollado periodontitis en el pasado.
  1. Examen de los criterios de inclusión
  2. Antecedentes médicos/datos específicos del paciente (tabaquismo, enfermedades tumorales, radiación, sexo, número de implantes, antecedentes de periodontitis).
  3. Registro de parámetros específicos del implante (profundidad de medición en seis sitios por implante (profundidad de sondaje/DP), sangrado o pus al sondaje (BOP) en seis sitios de medición por implante, condición de la mucosa periimplantaria usando el índice de placa modificado( mPI) y el índice ginigiva modificado (mGI), medida de la anchura de la mucosa queratinizada (KM), tipo de prótesis, índice de placa proximal (API), reabsorción ósea detectable radiográficamente.
Pacientes periodontalmente sanos sin antecedentes de periodontitis (iii)
Pacientes cuya condición periodontal actual sea sana, que tampoco hayan tenido periodontitis en el pasado.
  1. Examen de los criterios de inclusión
  2. Antecedentes médicos/datos específicos del paciente (tabaquismo, enfermedades tumorales, radiación, sexo, número de implantes, antecedentes de periodontitis).
  3. Registro de parámetros específicos del implante (profundidad de medición en seis sitios por implante (profundidad de sondaje/DP), sangrado o pus al sondaje (BOP) en seis sitios de medición por implante, condición de la mucosa periimplantaria usando el índice de placa modificado( mPI) y el índice ginigiva modificado (mGI), medida de la anchura de la mucosa queratinizada (KM), tipo de prótesis, índice de placa proximal (API), reabsorción ósea detectable radiográficamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor protector de la mucosa queratinizada alrededor de los implantes dentales en pacientes periodontalmente sanos
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
La mucosa queratinizada es un factor protector significativo para la progresión de la mucositis periimplantaria a mucositis periimplantaria grave y a periimplantitis en pacientes sin antecedentes de periodontitis que asisten a SPIC regularmente durante un período de hasta cinco años.
Hasta cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de gravedad de la mucositis (MSS) relacionada con el cuidado periimplantario soportado (SPIC)
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
  1. El MSS ≤6 es un punto de corte razonable para definir el punto final del tratamiento de la periimplantitis, definir la entrada del paciente en SPIC y es un indicador de un programa SPIC exitoso.
  2. Las puntuaciones MSS de 7 a 17 indican un riesgo elevado de progresión de la enfermedad y ayudan a los médicos a tomar decisiones sobre la reevaluación de la frecuencia y el protocolo del SPIC individual del paciente.
  3. Las puntuaciones de MSS ≥18 indican que SPIC no es suficiente y se debe considerar el tratamiento de la periimplantitis (no) quirúrgica.
Hasta cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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