Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota redukované keratinizované sliznice pro sekundární prevenci periimplantátové mukozitidy a periimplantitidy u pacientů navštěvujících pravidelnou podpůrnou periimplantační péči. Podélná analýza

6. dubna 2023 aktualizováno: Hannover Medical School
  • Zachycení potenciálního rizikového faktoru „nedostatek pruhu keratinizované sliznice“ po dobu až 5 let.
  • Záznam periimplantátových zánětlivých procesů u účastníků studie, které nejsou zaznamenány při běžném čištění zubů
  • Registrace rozsahu radiografického úbytku kostní hmoty. Kostní resorpce pomocí analýzy existujících rentgenových snímků
  • Doporučení individuální terapie/individuální podpůrná periimplantační péče v případě periimplantačního zánětu
  • Tato studie byla specificky navržena tak, aby prozkoumala účinek zmenšené šířky keratinizované sliznice (KM) na sekundární prevenci periimplantátové mukozitidy a periimplantitidy u pacientů navštěvujících program podpůrné periimplantační péče (SPIC) po dobu sledování do pěti let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byly shromážděny informace o pacientech, jako je věk, pohlaví, anamnéza parodontitidy, edentulismus, předchozí orální a maxilofaciální nádor s anamnézou ozařování hlavy a krku, kouření a metabolických onemocnění, jako je diabetes mellitus. Rovněž byly zdokumentovány informace specifické pro implantát, jako je augmentace kosti, rok implantace, poloha implantátu, úroveň implantátu (úroveň kosti, úroveň tkáně) a počet implantátů. Byly zaznamenány protetické faktory jako typ protézy (jednoduchá korunka, konstrukce můstku, teleskopická protéza) a typ připevnění (cementované, šroubované). Následně bylo provedeno klinické vyšetření a měření klinických parametrů, včetně hloubky sondování (PD) na šesti místech implantátu pomocí odstupňované periodontální sondy, krvácení při sondování nebo hnisání (BoP/Sup) do 30 sekund po sondáži a recesí měřené v mm pomocí odstupňovanou periodontální sondou mezi definovaným klinickým referenčním bodem a sliznicí implantátu. Účastníci byli motivováni k pravidelnému SPIC, s frekvencí na základě jejich individuálních rizikových faktorů. Pacienti bez zvýšeného rizika byli vyzváni, aby se zúčastnili 6měsíčního odvolání. Pokud došlo ke krvácení nebo hnisání, frekvence SPIC byla zvýšena na měsíční kontroly s instruktáží o ústní hygieně a odstraněním plaku. Terapie periimplantitidy byla zahájena u pacientů s rentgenologicky detekovatelným úbytkem kostní hmoty, po které následovalo celoživotní SPIC. Modifikovaný plakový index (mPl) a API skóre plaku v plných ústech byly použity k posouzení lokální akumulace plaku a poddajnosti. Modifikovaný gingivální index (mGI) byl použit k posouzení zánětlivého stavu měkké tkáně. Skóre závažnosti mukositidy (MSS) bylo použito ke zkoumání iniciace a progrese periimplantátové mukozitidy, přičemž skóre ≥18 indikovalo pokročilý zánět. Byl zkoumán vliv KM na hodnoty MSS <8 a ≥18. Periodontální screeningový index (PSI) byl použit ke klasifikaci celkového stavu parodontu pacientů rozdělením chrupu na sextanty. Šířka mukogingiválního spojení KM byla hodnocena pomocí „techniky rolování“. Rentgenové snímky byly analyzovány pomocí byzznxt k diagnostice možné radiologické kostní resorpce. Pro každý implantát byla na konci vyšetření provedena individuální diagnóza a data byla shromážděna podle standardizovaného operačního postupu a elektronicky uložena.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti bylo požádáno 104 pacientů s alespoň jedním zubním implantátem ve tvaru kořene, kteří se zúčastnili jedné z předchozích studií a kteří navštěvovali podpůrnou periimplantační péči (SPIC) na Klinice protetické stomatologie a biomedicínských materiálů Lékařské fakulty v Hannoveru. ve studiu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti ve věku alespoň 18 let, kteří mají alespoň jeden kořenový zubní implantát in situ a byli součástí prvního (DOI10.1111/clr.13432) a/nebo druhá (DOI 10.1007/s00784-020-03422-1) observační studie

Kritéria vyloučení:

  • Systémové užívání antibiotik až 3 měsíce před vyšetřením
  • těhotenství
  • kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Obecná populace (i)
Všichni účastníci studie, včetně jakéhokoli onemocnění parodontu.
Diagnostický test: Měření parametrů implantátu
  1. Zkoumání kritérií zařazení
  2. Anamnéza/údaje specifické pro pacienta (kouření, nádorová onemocnění, ozařování, pohlaví, počet implantátů, anamnéza parodontitidy).
  3. Záznam parametrů specifických pro implantát (hloubka měření na šesti místech na implantát (hloubka sondování/PD), krvácení nebo hnis na sondování (BOP) na šesti místech měření na implantát, stav sliznice periimplantátu pomocí modifikovaného indexu plaku ( mPI) a modifikovaný index ginigiva (mGI), měření šířky keratinizované sliznice (KM), typ protézy, aproximální index plaku (API), rentgenologicky detekovatelná kostní resorpce.
Parodontálně zdraví pacienti s anamnézou parodontitidy (ii)
Pacienti, jejichž současný stav parodontu je zdravý, ale v minulosti se u nich objevila parodontitida.
Diagnostický test: Měření parametrů implantátu
  1. Zkoumání kritérií zařazení
  2. Anamnéza/údaje specifické pro pacienta (kouření, nádorová onemocnění, ozařování, pohlaví, počet implantátů, anamnéza parodontitidy).
  3. Záznam parametrů specifických pro implantát (hloubka měření na šesti místech na implantát (hloubka sondování/PD), krvácení nebo hnis na sondování (BOP) na šesti místech měření na implantát, stav sliznice periimplantátu pomocí modifikovaného indexu plaku ( mPI) a modifikovaný index ginigiva (mGI), měření šířky keratinizované sliznice (KM), typ protézy, aproximální index plaku (API), rentgenologicky detekovatelná kostní resorpce.
Parodontálně zdraví pacienti bez parodontitidy v anamnéze (iii)
Pacienti, jejichž současný stav parodontu je zdravý, kteří také v minulosti paradentózu neprodělali.
Diagnostický test: Měření parametrů implantátu
  1. Zkoumání kritérií zařazení
  2. Anamnéza/údaje specifické pro pacienta (kouření, nádorová onemocnění, ozařování, pohlaví, počet implantátů, anamnéza parodontitidy).
  3. Záznam parametrů specifických pro implantát (hloubka měření na šesti místech na implantát (hloubka sondování/PD), krvácení nebo hnis na sondování (BOP) na šesti místech měření na implantát, stav sliznice periimplantátu pomocí modifikovaného indexu plaku ( mPI) a modifikovaný index ginigiva (mGI), měření šířky keratinizované sliznice (KM), typ protézy, aproximální index plaku (API), rentgenologicky detekovatelná kostní resorpce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochranná hodnota keratinizované sliznice kolem zubních implantátů u parodontálních zdravých pacientů
Časové okno: Až pět let
Keratinizovaná sliznice je významným ochranným faktorem pro progresi periimplantační mukozitidy do těžké periimplantační mukozitidy a periimplantitidy u pacientů bez anamnézy parodontitidy, kteří navštěvují pravidelné SPIC po dobu až pěti let.
Až pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre závažnosti mukositidy (MSS) související s podporovanou periimplantační péčí (SPIC)
Časové okno: Až pět let
  1. MSS ≤6 je rozumná hranice pro definování koncového bodu léčby periimplantitidy, definování vstupu pacienta do SPIC a je indikátorem úspěšného programu SPIC.
  2. MSS skóre 7-17 indikují zvýšené riziko progrese onemocnění a podporují klinické lékaře při rozhodování o přehodnocení frekvence a protokolu individuálních SPIC pacientů.
  3. Skóre MSS ≥18 naznačuje, že SPIC nestačí a měla by být zvážena (ne)chirurgická léčba periimplantitidy.
Až pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9228_BO_S_2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Klinické studie na Měření parametrů implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit