- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05804760
Prædiktiv værdi af reduceret keratiniseret slimhinde på sekundær forebyggelse af peri-implantat mucositis og periimplantitis hos patienter, der går i regelmæssig støttende peri-implantatbehandling. En longitudinel analyse
6. april 2023 opdateret af: Hannover Medical School
- Indfangning af den potentielle risikofaktor "manglende bånd af keratineret slimhinde" over en periode på op til 5 år.
- Registrering af peri-implantat inflammatoriske processer hos studiedeltagere, som ikke er registreret under normal tandrensning
- Registrering af omfanget af radiografisk knogletab. Knogleresorption gennem analyse af eksisterende røntgenbilleder
- Individuel terapianbefaling/individuel understøttende periimplantatbehandling i tilfælde af periimplantatbetændelse
- Denne undersøgelse var specifikt designet til at undersøge effekten af reduceret bredde af keratiniseret slimhinde (KM) på den sekundære forebyggelse af peri-implantat mucositis og peri-implantitis hos patienter, der deltager i et støttende peri-implantat plejeprogram (SPIC) over en observationsperiode på op til fem år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientoplysninger såsom alder, køn, anamnese med paradentose, tandkødsbetændelse, tidligere oral og maxillofacial tumor med en historie med hoved- og nakkestråling, rygevaner og metaboliske sygdomme som diabetes mellitus blev indsamlet.
Implantatspecifik information såsom knogleforstørrelse, implantationsår, implantatposition, implantatniveau (knogleniveau, vævsniveau) og antal implantater blev også dokumenteret.
Protetiske faktorer som typen af protese (enkelt krone, brokonstruktion, teleskopprotese) og typen af fastgørelse (cementeret, skruet) blev registreret.
Klinisk undersøgelse og måling af kliniske parametre blev efterfølgende udført, herunder sonderingsdybde (PD) på seks implantationssteder ved brug af en gradueret parodontalsonde, blødning ved sondering eller suppuration (BoP/Sup), der opstod inden for 30 sekunder efter sondering, og recessioner målt i mm vha. en gradueret parodontal probe mellem et defineret klinisk referencepunkt og implantatets slimhinde. Deltagerne blev motiveret til at gennemgå regelmæssig SPIC, med hyppighed baseret på deres individuelle risikofaktorer.
Patienter uden øget risiko blev opfordret til at deltage i en 6-måneders tilbagekaldelse.
Hvis der opstod blødning eller suppuration, blev hyppigheden af SPIC øget til månedlige kontroller med mundhygiejneinstruktion og plakfjernelse.
Behandling med peri-implantitis blev påbegyndt hos patienter med radiografisk påviselig knogletab, efterfulgt af livslang SPIC.
Det modificerede plakindeks (mPl) og fuld mund plaque score API blev brugt til at vurdere lokal plakakkumulering og compliance.
Det modificerede tandkødsindeks (mGI) blev brugt til at vurdere den inflammatoriske tilstand af det bløde væv.
Mucositis severity score (MSS) blev brugt til at undersøge initiering og progression af peri-implantat mucositis, med score ≥18, der indikerer fremskreden inflammation.
KM-påvirkning på MSS-værdier <8 og ≥18 blev undersøgt.
Periodontal screening index (PSI) blev brugt til at klassificere patienternes generelle periodontale tilstand ved at opdele tandsættet i sekstanter.
Bredden af KM mucogingival-forbindelsen blev vurderet under anvendelse af "rulleteknikken".
Røntgenbilleder blev analyseret ved hjælp af byzznxt for at diagnosticere mulig radiologisk knogleresorption.
Der blev stillet en individuel diagnose for hvert implantat ved afslutningen af undersøgelsen, og data blev indsamlet efter en standardiseret operationsprocedure og gemt elektronisk.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
104
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
104 patienter med mindst ét rodformet tandimplantat, som deltog i en af de tidligere undersøgelser, og som deltog i støttende peri-implantatbehandling (SPIC) ved afdelingen for protetisk tandpleje og biomedicinsk materialevidenskab på Hannover Medical School, blev bedt om at deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på mindst 18 år, som har mindst ét rodformet tandimplantat in situ og var en del af det første (DOI10.1111/clr.13432) og/eller det andet (DOI 10.1007/s00784-020-03422-1) observationsstudie
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk antibiotikabrug op til 3 måneder før undersøgelsen
- graviditet
- ammende mødre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Generel befolkning (i)
Alle deltagere i undersøgelsen, inklusive enhver parodontal tilstand.
|
|
|
Periodontalt raske patienter med anamnese med paradentose (ii)
Patienter, hvis nuværende paradentosetilstand er rask, men som tidligere har udviklet paradentose.
|
|
|
Periodontalt raske patienter uden anamnese med paradentose (iii)
Patienter, hvis nuværende paradentosetilstand er rask, som heller ikke tidligere har haft paradentose.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskyttelsesværdi af keratiniseret slimhinde omkring tandimplantater hos parodontale raske patienter
Tidsramme: Op til fem år
|
Keratiniseret slimhinde er en væsentlig beskyttende faktor for udviklingen af peri-implantat mucositis til svær peri-implantat mucositis og til peri-implantitis hos patienter uden anamnese med parodontitis, der har gennemgået regelmæssig SPIC over en periode på op til fem år.
|
Op til fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mucositis severity score (MSS) relateret til den understøttede periimplantatbehandling (SPIC)
Tidsramme: Op til fem år
|
|
Op til fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
17. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2023
Først opslået (Faktiske)
7. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9228_BO_S_2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peri-implantitis
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityAfsluttetPeri implantitis | Peri-implantat sundhed | Peri implantat mucositisTyrkiet (Türkiye)
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...RekrutteringPeri-implantitis og peri-implantat mucositisSpanien
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAfsluttetPeri-implantitis og peri-implantat mucositisJordan
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityIkke rekrutterer endnuPeri implantitis | Peri implantat mucositis
-
University of MichiganOsteology FoundationRekrutteringPeri implantitisForenede Stater
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLRekrutteringPeri implantitisPortugal
-
University of ManitobaUkendtPeri implantitisCanada
-
Abeer HakamIkke rekrutterer endnuPeri implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdAfsluttet
Kliniske forsøg med Måling af implantatparametre
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBørnekræft | OverlevelseForenede Stater
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...RekrutteringVelvære, psykologiskCanada