- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05804760
Прогностическое значение редуцированной кератинизированной слизистой оболочки для вторичной профилактики периимплантационного мукозита и периимплантита у пациентов, регулярно посещающих периимплантационный поддерживающий уход. Продольный анализ
6 апреля 2023 г. обновлено: Hannover Medical School
- Устранение потенциального фактора риска «отсутствие полос ороговевшей слизистой оболочки» на срок до 5 лет.
- Регистрация периимплантатных воспалительных процессов у участников исследования, не регистрируемых при обычной чистке зубов
- Регистрация степени рентгенологической потери костной массы. Резорбция кости посредством анализа существующих рентгеновских изображений
- Рекомендации по индивидуальной терапии/индивидуальная поддерживающая периимплантационная терапия в случае периимплантатного воспаления
- Настоящее исследование было специально разработано для изучения влияния уменьшения ширины ороговевшей слизистой оболочки (КМ) на вторичную профилактику периимплантатного мукозита и периимплантита у пациентов, посещающих программу поддерживающего периимплантного ухода (SPIC) в течение периода наблюдения до пяти лет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Была собрана информация о пациентах, такая как возраст, пол, пародонтит в анамнезе, адентия, предшествующая опухоль полости рта и челюстно-лицевой области с лучевой болезнью головы и шеи в анамнезе, привычки курения и метаболические заболевания, такие как сахарный диабет.
Также была задокументирована информация, относящаяся к конкретному имплантату, такая как наращивание кости, год имплантации, положение имплантата, уровень имплантата (уровень кости, уровень ткани) и количество имплантатов.
Регистрировались ортопедические факторы, такие как тип протеза (одинарная коронка, мостовидная конструкция, телескопический протез) и тип крепления (цементный, винтовой).
Затем были проведены клиническое обследование и измерение клинических параметров, включая зондирование глубины (PD) в шести местах установки имплантатов с использованием градуированного пародонтального зонда, кровотечение при зондировании или нагноение (BoP/Sup), возникающее в течение 30 секунд после зондирования, и рецессии, измеренные в мм с помощью градуированный пародонтальный зонд между определенной клинической контрольной точкой и слизистой оболочкой имплантата. Участники были заинтересованы в регулярном прохождении SPIC с частотой, основанной на их индивидуальных факторах риска.
Пациентам без повышенного риска было предложено посетить 6-месячный отзыв.
При возникновении кровотечения или нагноения частоту SPIC увеличивали до ежемесячного контроля с инструктажем по гигиене полости рта и удалением зубного налета.
Терапия периимплантита была начата у пациентов с рентгенологически определяемой потерей костной массы с последующим пожизненным SPIC.
Модифицированный индекс зубного налета (mPl) и API оценки налета во рту использовались для оценки локального накопления зубного налета и соблюдения режима лечения.
Модифицированный десневой индекс (mGI) использовали для оценки воспалительного состояния мягких тканей.
Шкала тяжести мукозита (MSS) использовалась для изучения возникновения и прогрессирования периимплантного мукозита, при этом баллы ≥18 указывали на выраженное воспаление.
Было исследовано влияние КМ на значения MSS <8 и ≥18.
Пародонтальный скрининг-индекс (PSI) использовали для классификации общего состояния пародонта пациентов путем разделения зубных рядов на секстанты.
Ширину слизисто-десневого соединения КМ оценивали с помощью «метода перекатки».
Рентгенограммы были проанализированы с помощью byzznxt для диагностики возможной радиологической резорбции кости.
В конце исследования для каждого имплантата был поставлен индивидуальный диагноз, а данные были собраны в соответствии со стандартной операционной процедурой и сохранены в электронном виде.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
104
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
К участию было привлечено 104 пациента с хотя бы одним зубным имплантатом в форме корня, которые принимали участие в одном из предыдущих исследований и посещали поддерживающую периимплантационную терапию (SPIC) на кафедре ортопедической стоматологии и биомедицинского материаловедения Ганноверской медицинской школы. В исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте не менее 18 лет, у которых есть хотя бы один корневой зубной имплантат in situ и которые были частью первого (DOI10.1111/clr.13432) и/или второе (DOI 10.1007/s00784-020-03422-1) обсервационное исследование
Критерий исключения:
- Системное применение антибиотиков за 3 месяца до обследования
- беременность
- кормящие матери
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Население в целом (i)
Все участники исследования, включая любые заболевания пародонта.
|
|
|
Пародонтально здоровые пациенты с пародонтитом в анамнезе (ii)
Пациенты, состояние пародонта которых в настоящее время является здоровым, но у которых в прошлом развился пародонтит.
|
|
|
Пародонтально здоровые пациенты без пародонтита в анамнезе (iii)
Пациенты, чье текущее состояние пародонта является здоровым, у которых также не было пародонтита в прошлом.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Защитное значение ороговевшей слизистой оболочки вокруг дентальных имплантатов у здоровых пародонтологов
Временное ограничение: До пяти лет
|
Кератинизированная слизистая оболочка является важным защитным фактором для прогрессирования периимплантационного мукозита до тяжелого периимплантатного мукозита и до периимплантита у пациентов без пародонтита в анамнезе, регулярно посещающих SPIC в течение периода до пяти лет.
|
До пяти лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяжести мукозита (MSS), связанная с поддерживаемым уходом за имплантатами (SPIC)
Временное ограничение: До пяти лет
|
|
До пяти лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9228_BO_S_2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .