- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05804760
Prediktiv verdi av redusert keratinisert slimhinne på sekundær forebygging av peri-implantat mukositt og periimplantitt hos pasienter som deltar på regelmessig støttende peri-implantatbehandling. En longitudinell analyse
6. april 2023 oppdatert av: Hannover Medical School
- Fangst av den potensielle risikofaktoren "mangel på bånd av keratinisert slimhinne" over en periode på opptil 5 år.
- Registrering av peri-implantat inflammatoriske prosesser hos studiedeltakere som ikke er registrert under normal tannrengjøring
- Registrering av omfanget av radiografisk bentap. Benresorpsjon gjennom analyse av eksisterende røntgenbilder
- Individuell terapianbefaling/individuell støttende periimplantatbehandling ved periimplantatbetennelse
- Denne studien ble spesielt utviklet for å undersøke effekten av redusert bredde av keratinisert slimhinne (KM) på sekundær forebygging av peri-implantat mukositt og peri-implantitt hos pasienter som deltar i et støttende peri-implantat omsorgsprogram (SPIC) over en observasjonsperiode på opptil fem år.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientinformasjon som alder, kjønn, historie med periodontitt, edentulisme, tidligere oral og maxillofacial tumor med en historie med hode- og nakkestråling, røykevaner og metabolske sykdommer som diabetes mellitus ble samlet inn.
Implantatspesifikk informasjon som beinforstørrelse, implantasjonsår, implantatposisjon, implantatnivå (bennivå, vevsnivå) og antall implantater ble også dokumentert.
Protesefaktorer som type protese (enkeltkrone, brokonstruksjon, teleskopprotese) og type feste (sementert, skrudd) ble registrert.
Klinisk undersøkelse og måling av kliniske parametere ble deretter utført, inkludert sonderingsdybde (PD) på seks implantasjonssteder ved bruk av en gradert periodontal probe, blødning ved sondering eller suppurasjon (BoP/Sup) som oppstod innen 30 sekunder etter sondering, og resesjoner målt i mm vha. en gradert periodontal probe mellom et definert klinisk referansepunkt og implantatets slimhinne. Deltakerne ble motivert til å gjennomgå regelmessig SPIC, med frekvens basert på deres individuelle risikofaktorer.
Pasienter uten økt risiko ble oppfordret til å delta på en 6-måneders tilbakekalling.
Hvis blødning eller suppurasjon oppstod, ble frekvensen av SPIC økt til månedlige kontroller med instruksjoner om munnhygiene og plakkfjerning.
Behandling med peri-implantitt ble initiert hos pasienter med radiografisk påviselig bentap, etterfulgt av livslang SPIC.
Den modifiserte plakkindeksen (mPl) og full munn plakk score API ble brukt til å vurdere lokal plakakkumulering og samsvar.
Den modifiserte gingivalindeksen (mGI) ble brukt til å vurdere den inflammatoriske tilstanden til bløtvevet.
Mucositis severity score (MSS) ble brukt til å undersøke initiering og progresjon av peri-implantat mucositis, med skår ≥18 som indikerer avansert betennelse.
KM-påvirkning på MSS-verdier <8 og ≥18 ble undersøkt.
Periodontal screening index (PSI) ble brukt til å klassifisere den generelle periodontale tilstanden til pasientene ved å dele tannsettet inn i sekstanter.
Bredden av KM mucogingival-krysset ble vurdert ved bruk av "rulleteknikken."
Røntgenbilder ble analysert ved bruk av byzznxt for å diagnostisere mulig radiologisk benresorpsjon.
Det ble stilt en individuell diagnose for hvert implantat ved slutten av undersøkelsen, og data ble samlet inn etter en standardisert operasjonsprosedyre og lagret elektronisk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
104
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
104 pasienter med minst ett rotformet tannimplantat som deltok i en av de tidligere studiene og som deltok i støttende peri-implantatbehandling (SPIC) ved Institutt for protetisk odontologi og biomedisinsk materialvitenskap ved Hannover Medical School, ble bedt om å delta. i studiet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på minst 18 år som har minst ett rotformet tannimplantat in situ og var en del av det første (DOI10.1111/clr.13432) og/eller den andre (DOI 10.1007/s00784-020-03422-1) observasjonsstudien
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk antibiotikabruk inntil 3 måneder før undersøkelsen
- svangerskap
- ammende mødre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Generell befolkning (i)
Alle deltakere i studien, inkludert eventuelle periodontale tilstander.
|
|
|
Periodontalt friske pasienter med historie med periodontitt (ii)
Pasienter hvis nåværende periodontale tilstand er frisk, men som har utviklet periodontitt tidligere.
|
|
|
Periodontalt friske pasienter uten historie med periodontitt (iii)
Pasienter hvis nåværende periodontale tilstand er frisk, som heller ikke har hatt periodontitt tidligere.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskyttelsesverdi av keratinisert slimhinne rundt tannimplantater hos friske periodontale pasienter
Tidsramme: Inntil fem år
|
Keratinisert slimhinne er en betydelig beskyttende faktor for progresjon av peri-implantat mukositt til alvorlig peri-implantat mukositt og til peri-implantitt hos pasienter uten historie med periodontitt som går på vanlig SPIC over en periode på opptil fem år.
|
Inntil fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mucositis severity score (MSS) relatert til støttet periimplantatbehandling (SPIC)
Tidsramme: Inntil fem år
|
|
Inntil fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
17. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9228_BO_S_2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .