Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv verdi av redusert keratinisert slimhinne på sekundær forebygging av peri-implantat mukositt og periimplantitt hos pasienter som deltar på regelmessig støttende peri-implantatbehandling. En longitudinell analyse

6. april 2023 oppdatert av: Hannover Medical School
  • Fangst av den potensielle risikofaktoren "mangel på bånd av keratinisert slimhinne" over en periode på opptil 5 år.
  • Registrering av peri-implantat inflammatoriske prosesser hos studiedeltakere som ikke er registrert under normal tannrengjøring
  • Registrering av omfanget av radiografisk bentap. Benresorpsjon gjennom analyse av eksisterende røntgenbilder
  • Individuell terapianbefaling/individuell støttende periimplantatbehandling ved periimplantatbetennelse
  • Denne studien ble spesielt utviklet for å undersøke effekten av redusert bredde av keratinisert slimhinne (KM) på sekundær forebygging av peri-implantat mukositt og peri-implantitt hos pasienter som deltar i et støttende peri-implantat omsorgsprogram (SPIC) over en observasjonsperiode på opptil fem år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientinformasjon som alder, kjønn, historie med periodontitt, edentulisme, tidligere oral og maxillofacial tumor med en historie med hode- og nakkestråling, røykevaner og metabolske sykdommer som diabetes mellitus ble samlet inn. Implantatspesifikk informasjon som beinforstørrelse, implantasjonsår, implantatposisjon, implantatnivå (bennivå, vevsnivå) og antall implantater ble også dokumentert. Protesefaktorer som type protese (enkeltkrone, brokonstruksjon, teleskopprotese) og type feste (sementert, skrudd) ble registrert. Klinisk undersøkelse og måling av kliniske parametere ble deretter utført, inkludert sonderingsdybde (PD) på seks implantasjonssteder ved bruk av en gradert periodontal probe, blødning ved sondering eller suppurasjon (BoP/Sup) som oppstod innen 30 sekunder etter sondering, og resesjoner målt i mm vha. en gradert periodontal probe mellom et definert klinisk referansepunkt og implantatets slimhinne. Deltakerne ble motivert til å gjennomgå regelmessig SPIC, med frekvens basert på deres individuelle risikofaktorer. Pasienter uten økt risiko ble oppfordret til å delta på en 6-måneders tilbakekalling. Hvis blødning eller suppurasjon oppstod, ble frekvensen av SPIC økt til månedlige kontroller med instruksjoner om munnhygiene og plakkfjerning. Behandling med peri-implantitt ble initiert hos pasienter med radiografisk påviselig bentap, etterfulgt av livslang SPIC. Den modifiserte plakkindeksen (mPl) og full munn plakk score API ble brukt til å vurdere lokal plakakkumulering og samsvar. Den modifiserte gingivalindeksen (mGI) ble brukt til å vurdere den inflammatoriske tilstanden til bløtvevet. Mucositis severity score (MSS) ble brukt til å undersøke initiering og progresjon av peri-implantat mucositis, med skår ≥18 som indikerer avansert betennelse. KM-påvirkning på MSS-verdier <8 og ≥18 ble undersøkt. Periodontal screening index (PSI) ble brukt til å klassifisere den generelle periodontale tilstanden til pasientene ved å dele tannsettet inn i sekstanter. Bredden av KM mucogingival-krysset ble vurdert ved bruk av "rulleteknikken." Røntgenbilder ble analysert ved bruk av byzznxt for å diagnostisere mulig radiologisk benresorpsjon. Det ble stilt en individuell diagnose for hvert implantat ved slutten av undersøkelsen, og data ble samlet inn etter en standardisert operasjonsprosedyre og lagret elektronisk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

104

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

104 pasienter med minst ett rotformet tannimplantat som deltok i en av de tidligere studiene og som deltok i støttende peri-implantatbehandling (SPIC) ved Institutt for protetisk odontologi og biomedisinsk materialvitenskap ved Hannover Medical School, ble bedt om å delta. i studiet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter på minst 18 år som har minst ett rotformet tannimplantat in situ og var en del av det første (DOI10.1111/clr.13432) og/eller den andre (DOI 10.1007/s00784-020-03422-1) observasjonsstudien

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk antibiotikabruk inntil 3 måneder før undersøkelsen
  • svangerskap
  • ammende mødre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Generell befolkning (i)
Alle deltakere i studien, inkludert eventuelle periodontale tilstander.
  1. Undersøkelse av inklusjonskriteriene
  2. Sykehistorie/pasientspesifikke data (røyking, tumorsykdommer, stråling, kjønn, antall implantater, historie med periodontitt).
  3. Registrering av implantatspesifikke parametere (målingsdybde på seks steder per implantat (sonderingsdybde/PD), blødning og/eller puss ved sondering (BOP) på seks målesteder per implantat, tilstanden til periimplantatets slimhinne ved bruk av den modifiserte plakkindeksen ( mPI) og den modifiserte ginigiva-indeksen (mGI), måling av bredden på den keratinerte slimhinnen (KM), type protese, tilnærmet plakkindeks (API), radiografisk påvisbar benresorpsjon.
Periodontalt friske pasienter med historie med periodontitt (ii)
Pasienter hvis nåværende periodontale tilstand er frisk, men som har utviklet periodontitt tidligere.
  1. Undersøkelse av inklusjonskriteriene
  2. Sykehistorie/pasientspesifikke data (røyking, tumorsykdommer, stråling, kjønn, antall implantater, historie med periodontitt).
  3. Registrering av implantatspesifikke parametere (målingsdybde på seks steder per implantat (sonderingsdybde/PD), blødning og/eller puss ved sondering (BOP) på seks målesteder per implantat, tilstanden til periimplantatets slimhinne ved bruk av den modifiserte plakkindeksen ( mPI) og den modifiserte ginigiva-indeksen (mGI), måling av bredden på den keratinerte slimhinnen (KM), type protese, tilnærmet plakkindeks (API), radiografisk påvisbar benresorpsjon.
Periodontalt friske pasienter uten historie med periodontitt (iii)
Pasienter hvis nåværende periodontale tilstand er frisk, som heller ikke har hatt periodontitt tidligere.
  1. Undersøkelse av inklusjonskriteriene
  2. Sykehistorie/pasientspesifikke data (røyking, tumorsykdommer, stråling, kjønn, antall implantater, historie med periodontitt).
  3. Registrering av implantatspesifikke parametere (målingsdybde på seks steder per implantat (sonderingsdybde/PD), blødning og/eller puss ved sondering (BOP) på seks målesteder per implantat, tilstanden til periimplantatets slimhinne ved bruk av den modifiserte plakkindeksen ( mPI) og den modifiserte ginigiva-indeksen (mGI), måling av bredden på den keratinerte slimhinnen (KM), type protese, tilnærmet plakkindeks (API), radiografisk påvisbar benresorpsjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskyttelsesverdi av keratinisert slimhinne rundt tannimplantater hos friske periodontale pasienter
Tidsramme: Inntil fem år
Keratinisert slimhinne er en betydelig beskyttende faktor for progresjon av peri-implantat mukositt til alvorlig peri-implantat mukositt og til peri-implantitt hos pasienter uten historie med periodontitt som går på vanlig SPIC over en periode på opptil fem år.
Inntil fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mucositis severity score (MSS) relatert til støttet periimplantatbehandling (SPIC)
Tidsramme: Inntil fem år
  1. MSS ≤6 er en rimelig grense for å definere endepunktet for peri-implantittbehandling, definere pasientens inngang til SPIC og er en indikator for et vellykket SPIC-program.
  2. MSS-skåre 7-17 indikerer en forhøyet risiko for sykdomsprogresjon og støtter klinikerne i beslutningstaking om reevaluering av frekvens og protokoll for pasientens individuelle SPIC.
  3. MSS-score ≥18 indikerer at SPIC ikke er nok og (ikke-) kirurgisk peri-implantittbehandling bør vurderes.
Inntil fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere