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정기적인 임플란트 주위 지지 치료를 받는 환자에서 임플란트 주위 점막염 및 임플란트 주위염의 2차 예방에 대한 감소된 각질화 점막의 예측적 가치. 종단적 분석

2023년 4월 6일 업데이트: Hannover Medical School
  • 최대 5년의 기간 동안 잠재적인 위험 요소 "각화 점막 밴드 부족"을 포착합니다.
  • 정상적인 치아 세척 동안 기록되지 않은 연구 참가자의 임플란트 주위 염증 과정 기록
  • 방사선 뼈 손실 정도의 등록. 기존 X-ray 영상 분석을 통한 골흡수
  • 임플란트 주위 염증의 경우 개별 요법 권장/개별 지지적 임플란트 주위 관리
  • 본 연구는 지지적 임플란트 주위 관리 프로그램(SPIC)에 참여하는 환자의 임플란트 주위 점막염 및 임플란트 주위염의 2차 예방에 대한 각질화 점막(KM)의 감소된 폭의 효과를 조사하기 위해 특별히 설계되었습니다. 최대 5년.

연구 개요

상세 설명

나이, 성별, 치주염 병력, 무치악, 두경부 방사선 병력이 있는 구강악안면 종양, 흡연 습관, 당뇨병과 같은 대사성 질환 등의 환자 정보를 수집하였다. 뼈 확대, 이식 연도, 임플란트 위치, 임플란트 수준(뼈 수준, 조직 수준) 및 임플란트 수와 같은 임플란트 특정 정보도 문서화되었습니다. 보철물 유형(단일 크라운, 브리지 구성, 망원경 보철물) 및 부착물 유형(시멘트 고정, 나사 고정)과 같은 보철 요인이 기록되었습니다. 임상 검사 및 임상 매개변수의 측정은 눈금이 매겨진 치주 탐침을 사용하여 6개의 임플란트 부위에서 탐침 깊이(PD), 탐침 후 30초 이내에 발생하는 탐침 또는 화농(BoP/Sup) 시 출혈, 정의된 임상 기준점과 임플란트 점막 사이의 단계적 치주 탐침. 참가자는 개별 위험 요인에 따라 빈도가 있는 정기적인 SPIC를 받도록 동기를 부여받았습니다. 증가된 위험이 없는 환자는 6개월 리콜에 참석하도록 권장되었습니다. 출혈이나 화농이 발생하면 SPIC 빈도를 구강 위생 교육과 플라크 제거와 함께 월간 대조군으로 늘렸습니다. 임플란트 주위염 치료는 방사선학적으로 감지할 수 있는 골소실이 있는 환자에서 시작되었으며, 이후 평생 동안 SPIC가 시행되었습니다. 수정된 플라크 지수(mPl) 및 전체 구강 플라크 점수 API를 사용하여 국소 플라크 축적 및 순응도를 평가했습니다. 변형 치은 지수(mGI)는 연조직의 염증 상태를 평가하는 데 사용되었습니다. 점막염 중증도 점수(MSS)는 임플란트 주위 점막염의 시작 및 진행을 조사하는 데 사용되었으며, 점수 ≥18은 진행된 염증을 나타냅니다. MSS 값 <8 및 ≥18에 대한 KM 영향을 조사했습니다. PSI(Periodontal Screening Index)는 치열을 육분의로 나누어 환자의 일반적인 치주 상태를 분류하는 데 사용되었습니다. KM mucogingival junction의 너비는 "rolling technique"을 사용하여 평가되었습니다. 방사선학적 골 흡수 가능성을 진단하기 위해 byzznxt를 사용하여 방사선 사진을 분석했습니다. 검사 종료 시 각 임플란트에 대한 개별 진단이 이루어졌으며 표준화된 수술 절차에 따라 데이터가 수집되어 전자적으로 저장되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

104

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이전 연구 중 하나에 참여하고 하노버 의과 대학 보철 치과 및 생의학 재료 과학과에서 지지 임플란트 주위 치료(SPIC)에 참석하고 있는 최소 하나의 뿌리 모양 치과 임플란트를 가진 104명의 환자가 참여하도록 요청되었습니다. 연구에서.

설명

포함 기준:

- 18세 이상의 환자로서 제자리에 적어도 하나의 뿌리 형태 치과 임플란트가 있고 첫 번째 임플란트의 일부였습니다(DOI10.1111/clr.13432). 및/또는 두 번째(DOI 10.1007/s00784-020-03422-1) 관찰 연구

제외 기준:

  • 검사 3개월 전까지 전신 항생제 사용
  • 임신
  • 수유모

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
일반 인구(i)
모든 치주 상태를 포함한 연구의 모든 참가자.
  1. 포함 기준 검토
  2. 병력/환자별 데이터(흡연, 종양 질환, 방사선, 성별, 임플란트 수, 치주염 병력).
  3. 임플란트별 파라미터 기록(임플란트당 6개 부위에서 측정 깊이(프로빙 깊이/PD), 임플란트당 6개 측정 부위에서 프로빙 시 출혈 및/또는 고름(BOP), 수정된 플라크 지수를 사용한 임플란트 주변 점막의 상태( mPI) 및 수정 치은 지수(mGI), 각화 점막의 폭 측정(KM), 의치 유형, 근사 플라크 지수(API), 방사선학적으로 검출 가능한 골 흡수.
치주염 병력이 있는 치주적으로 건강한 환자(ii)
현재의 치주상태는 건강하나 과거에 치주염이 발병한 적이 있는 환자.
  1. 포함 기준 검토
  2. 병력/환자별 데이터(흡연, 종양 질환, 방사선, 성별, 임플란트 수, 치주염 병력).
  3. 임플란트별 파라미터 기록(임플란트당 6개 부위에서 측정 깊이(프로빙 깊이/PD), 임플란트당 6개 측정 부위에서 프로빙 시 출혈 및/또는 고름(BOP), 수정된 플라크 지수를 사용한 임플란트 주변 점막의 상태( mPI) 및 수정 치은 지수(mGI), 각화 점막의 폭 측정(KM), 의치 유형, 근사 플라크 지수(API), 방사선학적으로 검출 가능한 골 흡수.
치주염 병력이 없는 치주적으로 건강한 환자(iii)
과거에 치주염을 앓았던 적이 없는 현재 치주 상태가 건강한 환자.
  1. 포함 기준 검토
  2. 병력/환자별 데이터(흡연, 종양 질환, 방사선, 성별, 임플란트 수, 치주염 병력).
  3. 임플란트별 파라미터 기록(임플란트당 6개 부위에서 측정 깊이(프로빙 깊이/PD), 임플란트당 6개 측정 부위에서 프로빙 시 출혈 및/또는 고름(BOP), 수정된 플라크 지수를 사용한 임플란트 주변 점막의 상태( mPI) 및 수정 치은 지수(mGI), 각화 점막의 폭 측정(KM), 의치 유형, 근사 플라크 지수(API), 방사선학적으로 검출 가능한 골 흡수.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 치주환자에서 임플란트 주변 각화점막의 보호적 가치
기간: 최대 5년
각질화된 점막은 최대 5년 동안 정기적인 SPIC에 참석하는 치주염 병력이 없는 환자에서 임플란트 주위 점막염이 심각한 임플란트 주위 점막염으로 진행하고 임플란트 주위염으로 진행하는 데 중요한 보호 요소입니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지원되는 임플란트 주위 치료(SPIC)와 관련된 점막염 심각도 점수(MSS)
기간: 최대 5년
  1. MSS ≤6은 임플란트 주위염 치료의 끝점을 정의하고 환자가 SPIC에 진입하는 것을 정의하며 성공적인 SPIC 프로그램의 지표가 되는 합리적인 기준입니다.
  2. MSS 점수 7-17은 질병 진행 위험이 높음을 나타내며 임상의가 환자 개별 SPIC의 빈도 및 프로토콜 재평가에 대한 의사 결정을 지원합니다.
  3. MSS 점수 ≥18은 SPIC가 충분하지 않으며 (비) 외과적 임플란트 주위염 치료를 고려해야 함을 나타냅니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 9228_BO_S_2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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임플란트 주위염에 대한 임상 시험

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