- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05804760
Vorhersagewert der reduzierten keratinisierten Schleimhaut für die Sekundärprävention von periimplantärer Mukositis und Periimplantitis bei Patienten, die an regelmäßiger unterstützender periimplantärer Versorgung teilnehmen. Eine Längsschnittanalyse
6. April 2023 aktualisiert von: Hannover Medical School
- Erfassung des potenziellen Risikofaktors „Fehlende Verhornung der Schleimhaut“ über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren.
- Erfassung periimplantärer Entzündungsprozesse bei Studienteilnehmern, die bei der normalen Zahnreinigung nicht erfasst werden
- Registrierung des Ausmaßes des röntgenologischen Knochenverlusts. Knochenresorption durch Analyse vorhandener Röntgenbilder
- Individuelle Therapieempfehlung/individuelle unterstützende periimplantäre Versorgung bei periimplantärer Entzündung
- Die vorliegende Studie wurde speziell entwickelt, um die Wirkung einer reduzierten Breite der keratinisierten Schleimhaut (KM) auf die Sekundärprävention von periimplantärer Mukositis und Periimplantitis bei Patienten zu untersuchen, die an einem unterstützenden periimplantären Pflegeprogramm (SPIC) über einen Beobachtungszeitraum von teilnehmen bis zu fünf Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienteninformationen wie Alter, Geschlecht, Vorgeschichte von Parodontitis, Zahnlosigkeit, frühere orale und maxillofaziale Tumore mit einer Vorgeschichte von Kopf- und Halsbestrahlung, Rauchgewohnheiten und Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes mellitus wurden gesammelt.
Zusätzlich wurden implantatspezifische Informationen wie Knochenaufbau, Implantationsjahr, Implantatposition, Implantatniveau (Knochenniveau, Gewebeniveau) und Anzahl der Implantate dokumentiert.
Erfasst wurden prothetische Faktoren wie die Art der Prothese (Einzelkrone, Brückenkonstruktion, Teleskopprothese) und die Art der Befestigung (zementiert, verschraubt).
Anschließend wurden eine klinische Untersuchung und Messung klinischer Parameter durchgeführt, einschließlich Sondierungstiefe (PD) an sechs Implantatstellen mit einer graduierten Parodontalsonde, Blutung bei Sondierung oder Eiterung (BoP/Sup), die innerhalb von 30 Sekunden nach der Sondierung auftrat, und Rezessionen, die in mm gemessen wurden eine graduierte Parodontalsonde zwischen einem definierten klinischen Referenzpunkt und der Implantatschleimhaut. Die Teilnehmer wurden motiviert, sich einer regelmäßigen SPIC zu unterziehen, wobei die Häufigkeit ihren individuellen Risikofaktoren entsprach.
Patienten ohne erhöhtes Risiko wurden ermutigt, an einem 6-Monats-Recall teilzunehmen.
Bei Auftreten von Blutungen oder Eiterungen wurde die Häufigkeit der SPIC auf monatliche Kontrollen mit Mundhygieneinstruktion und Plaqueentfernung erhöht.
Bei Patienten mit radiologisch nachweisbarem Knochenverlust wurde eine Periimplantitistherapie eingeleitet, gefolgt von einer lebenslangen SPIC.
Der modifizierte Plaque-Index (mPl) und der Full-Mouth-Plaque-Score-API wurden verwendet, um die lokale Plaque-Ansammlung und -Compliance zu bewerten.
Der modifizierte Gingivaindex (mGI) wurde verwendet, um den Entzündungszustand des Weichgewebes zu beurteilen.
Der Mucositis Severity Score (MSS) wurde verwendet, um den Beginn und das Fortschreiten der periimplantären Mukositis zu untersuchen, wobei Scores ≥ 18 eine fortgeschrittene Entzündung anzeigen.
Der Einfluss von KM auf MSS-Werte < 8 und ≥ 18 wurde untersucht.
Der parodontale Screening-Index (PSI) wurde verwendet, um den allgemeinen parodontalen Zustand der Patienten zu klassifizieren, indem das Gebiss in Sextanten unterteilt wurde.
Die Breite der mukogingivalen KM-Grenze wurde mit der "Rolling-Technik" beurteilt.
Röntgenaufnahmen wurden mit byzznxt analysiert, um eine mögliche radiologische Knochenresorption zu diagnostizieren.
Am Ende der Untersuchung wurde für jedes Implantat eine individuelle Diagnose gestellt, die Daten nach einem standardisierten Arbeitsablauf erhoben und elektronisch gespeichert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
104 Patienten mit mindestens einem wurzelförmigen Zahnimplantat, die an einer der vorangegangenen Studien teilnahmen und die an der Abteilung für Prothetische Zahnheilkunde und Biomedizinische Materialwissenschaften der Medizinischen Hochschule Hannover in Supportive Peri-Implant Care (SPIC) waren, wurden zur Teilnahme aufgefordert in der Studie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, die mindestens ein wurzelförmiges Zahnimplantat in situ haben und Teil des ersten waren (DOI10.1111/clr.13432) und/oder die zweite (DOI 10.1007/s00784-020-03422-1) Beobachtungsstudie
Ausschlusskriterien:
- Systemische Antibiotikagabe bis 3 Monate vor der Untersuchung
- Schwangerschaft
- stillende Mütter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Allgemeinbevölkerung (i)
Alle Teilnehmer der Studie, einschließlich aller Parodontalerkrankungen.
|
|
|
Parodontal gesunde Patienten mit Parodontitis in der Vorgeschichte (ii)
Patienten, deren derzeitiger parodontaler Zustand gesund ist, die jedoch in der Vergangenheit eine Parodontitis entwickelt haben.
|
|
|
Parodontal gesunde Patienten ohne Vorgeschichte von Parodontitis (iii)
Patienten mit derzeit gesundem parodontalem Zustand, die auch in der Vergangenheit keine Parodontitis hatten.
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schutzwert keratinisierter Schleimhaut um Zahnimplantate bei parodontal gesunden Patienten
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
|
Die keratinisierte Schleimhaut ist ein signifikanter Schutzfaktor für das Fortschreiten einer periimplantären Mukositis zu einer schweren periimplantären Mukositis und zu einer Periimplantitis bei Patienten ohne Parodontitis in der Anamnese, die über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren an regelmäßiger SPIC teilnehmen.
|
Bis zu fünf Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mukositis-Schwere-Score (MSS) in Bezug auf die unterstützte periimplantäre Versorgung (SPIC)
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
|
|
Bis zu fünf Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9228_BO_S_2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Periimplantitis
-
ASST Santi Paolo e CarloAbgeschlossenZahnimplantat | Marginaler Knochenverlust | Peri-Implantat-Gesundheit | Suprale GewebehöheItalien
-
Centre Hospitalier le MansAbgeschlossenNicht-Unterlegenheit in Bezug auf Extubationsversagen, Fortsetzung der enteralen Ernährung vor Extubation versus Magenvakuum Peri-ExtubationFrankreich, Guadeloupe
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterBoston Scientific CorporationRekrutierungGerätebedingte Thrombose | Peri-Gerät-LeckVereinigte Staaten
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAbgeschlossenHämorrhoiden | Peri-Anal-FistelTruthahn
Klinische Studien zur Messung von Implantatparametern
-
University Hospital, RouenNoch keine Rekrutierung
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenBrustkrebs | Neoplasien der Brust | Brustkrebs | Krebs der BrustVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungKinderkrebs | ÜberlebenVereinigte Staaten
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAbgeschlossenDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Transformiertes LymphomVereinigte Staaten