Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorhersagewert der reduzierten keratinisierten Schleimhaut für die Sekundärprävention von periimplantärer Mukositis und Periimplantitis bei Patienten, die an regelmäßiger unterstützender periimplantärer Versorgung teilnehmen. Eine Längsschnittanalyse

6. April 2023 aktualisiert von: Hannover Medical School
  • Erfassung des potenziellen Risikofaktors „Fehlende Verhornung der Schleimhaut“ über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren.
  • Erfassung periimplantärer Entzündungsprozesse bei Studienteilnehmern, die bei der normalen Zahnreinigung nicht erfasst werden
  • Registrierung des Ausmaßes des röntgenologischen Knochenverlusts. Knochenresorption durch Analyse vorhandener Röntgenbilder
  • Individuelle Therapieempfehlung/individuelle unterstützende periimplantäre Versorgung bei periimplantärer Entzündung
  • Die vorliegende Studie wurde speziell entwickelt, um die Wirkung einer reduzierten Breite der keratinisierten Schleimhaut (KM) auf die Sekundärprävention von periimplantärer Mukositis und Periimplantitis bei Patienten zu untersuchen, die an einem unterstützenden periimplantären Pflegeprogramm (SPIC) über einen Beobachtungszeitraum von teilnehmen bis zu fünf Jahren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienteninformationen wie Alter, Geschlecht, Vorgeschichte von Parodontitis, Zahnlosigkeit, frühere orale und maxillofaziale Tumore mit einer Vorgeschichte von Kopf- und Halsbestrahlung, Rauchgewohnheiten und Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes mellitus wurden gesammelt. Zusätzlich wurden implantatspezifische Informationen wie Knochenaufbau, Implantationsjahr, Implantatposition, Implantatniveau (Knochenniveau, Gewebeniveau) und Anzahl der Implantate dokumentiert. Erfasst wurden prothetische Faktoren wie die Art der Prothese (Einzelkrone, Brückenkonstruktion, Teleskopprothese) und die Art der Befestigung (zementiert, verschraubt). Anschließend wurden eine klinische Untersuchung und Messung klinischer Parameter durchgeführt, einschließlich Sondierungstiefe (PD) an sechs Implantatstellen mit einer graduierten Parodontalsonde, Blutung bei Sondierung oder Eiterung (BoP/Sup), die innerhalb von 30 Sekunden nach der Sondierung auftrat, und Rezessionen, die in mm gemessen wurden eine graduierte Parodontalsonde zwischen einem definierten klinischen Referenzpunkt und der Implantatschleimhaut. Die Teilnehmer wurden motiviert, sich einer regelmäßigen SPIC zu unterziehen, wobei die Häufigkeit ihren individuellen Risikofaktoren entsprach. Patienten ohne erhöhtes Risiko wurden ermutigt, an einem 6-Monats-Recall teilzunehmen. Bei Auftreten von Blutungen oder Eiterungen wurde die Häufigkeit der SPIC auf monatliche Kontrollen mit Mundhygieneinstruktion und Plaqueentfernung erhöht. Bei Patienten mit radiologisch nachweisbarem Knochenverlust wurde eine Periimplantitistherapie eingeleitet, gefolgt von einer lebenslangen SPIC. Der modifizierte Plaque-Index (mPl) und der Full-Mouth-Plaque-Score-API wurden verwendet, um die lokale Plaque-Ansammlung und -Compliance zu bewerten. Der modifizierte Gingivaindex (mGI) wurde verwendet, um den Entzündungszustand des Weichgewebes zu beurteilen. Der Mucositis Severity Score (MSS) wurde verwendet, um den Beginn und das Fortschreiten der periimplantären Mukositis zu untersuchen, wobei Scores ≥ 18 eine fortgeschrittene Entzündung anzeigen. Der Einfluss von KM auf MSS-Werte < 8 und ≥ 18 wurde untersucht. Der parodontale Screening-Index (PSI) wurde verwendet, um den allgemeinen parodontalen Zustand der Patienten zu klassifizieren, indem das Gebiss in Sextanten unterteilt wurde. Die Breite der mukogingivalen KM-Grenze wurde mit der "Rolling-Technik" beurteilt. Röntgenaufnahmen wurden mit byzznxt analysiert, um eine mögliche radiologische Knochenresorption zu diagnostizieren. Am Ende der Untersuchung wurde für jedes Implantat eine individuelle Diagnose gestellt, die Daten nach einem standardisierten Arbeitsablauf erhoben und elektronisch gespeichert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

104 Patienten mit mindestens einem wurzelförmigen Zahnimplantat, die an einer der vorangegangenen Studien teilnahmen und die an der Abteilung für Prothetische Zahnheilkunde und Biomedizinische Materialwissenschaften der Medizinischen Hochschule Hannover in Supportive Peri-Implant Care (SPIC) waren, wurden zur Teilnahme aufgefordert in der Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren, die mindestens ein wurzelförmiges Zahnimplantat in situ haben und Teil des ersten waren (DOI10.1111/clr.13432) und/oder die zweite (DOI 10.1007/s00784-020-03422-1) Beobachtungsstudie

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Antibiotikagabe bis 3 Monate vor der Untersuchung
  • Schwangerschaft
  • stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Allgemeinbevölkerung (i)
Alle Teilnehmer der Studie, einschließlich aller Parodontalerkrankungen.
  1. Prüfung der Einschlusskriterien
  2. Anamnese/patientenspezifische Daten (Rauchen, Tumorerkrankungen, Bestrahlung, Geschlecht, Anzahl Implantate, Parodontitis-Vorgeschichte).
  3. Erfassung implantatspezifischer Parameter (Messtiefe an sechs Stellen pro Implantat (Sondierungstiefe/PD), Blutung und/oder Eiter beim Sondieren (BOP) an sechs Messstellen pro Implantat, Zustand der periimplantären Schleimhaut anhand des modifizierten Plaqueindex ( mPI) und modifizierter Ginigiva-Index (mGI), Messung der Breite der keratinisierten Schleimhaut (KM), Prothesentyp, approximaler Plaqueindex (API), röntgenologisch nachweisbarer Knochenabbau.
Parodontal gesunde Patienten mit Parodontitis in der Vorgeschichte (ii)
Patienten, deren derzeitiger parodontaler Zustand gesund ist, die jedoch in der Vergangenheit eine Parodontitis entwickelt haben.
  1. Prüfung der Einschlusskriterien
  2. Anamnese/patientenspezifische Daten (Rauchen, Tumorerkrankungen, Bestrahlung, Geschlecht, Anzahl Implantate, Parodontitis-Vorgeschichte).
  3. Erfassung implantatspezifischer Parameter (Messtiefe an sechs Stellen pro Implantat (Sondierungstiefe/PD), Blutung und/oder Eiter beim Sondieren (BOP) an sechs Messstellen pro Implantat, Zustand der periimplantären Schleimhaut anhand des modifizierten Plaqueindex ( mPI) und modifizierter Ginigiva-Index (mGI), Messung der Breite der keratinisierten Schleimhaut (KM), Prothesentyp, approximaler Plaqueindex (API), röntgenologisch nachweisbarer Knochenabbau.
Parodontal gesunde Patienten ohne Vorgeschichte von Parodontitis (iii)
Patienten mit derzeit gesundem parodontalem Zustand, die auch in der Vergangenheit keine Parodontitis hatten.
  1. Prüfung der Einschlusskriterien
  2. Anamnese/patientenspezifische Daten (Rauchen, Tumorerkrankungen, Bestrahlung, Geschlecht, Anzahl Implantate, Parodontitis-Vorgeschichte).
  3. Erfassung implantatspezifischer Parameter (Messtiefe an sechs Stellen pro Implantat (Sondierungstiefe/PD), Blutung und/oder Eiter beim Sondieren (BOP) an sechs Messstellen pro Implantat, Zustand der periimplantären Schleimhaut anhand des modifizierten Plaqueindex ( mPI) und modifizierter Ginigiva-Index (mGI), Messung der Breite der keratinisierten Schleimhaut (KM), Prothesentyp, approximaler Plaqueindex (API), röntgenologisch nachweisbarer Knochenabbau.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schutzwert keratinisierter Schleimhaut um Zahnimplantate bei parodontal gesunden Patienten
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
Die keratinisierte Schleimhaut ist ein signifikanter Schutzfaktor für das Fortschreiten einer periimplantären Mukositis zu einer schweren periimplantären Mukositis und zu einer Periimplantitis bei Patienten ohne Parodontitis in der Anamnese, die über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren an regelmäßiger SPIC teilnehmen.
Bis zu fünf Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mukositis-Schwere-Score (MSS) in Bezug auf die unterstützte periimplantäre Versorgung (SPIC)
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
  1. Der MSS ≤6 ist ein angemessener Grenzwert, um den Endpunkt der Periimplantitisbehandlung zu definieren, den Eintritt des Patienten in die SPIC zu definieren und ist ein Indikator für ein erfolgreiches SPIC-Programm.
  2. MSS-Scores 7–17 weisen auf ein erhöhtes Risiko einer Krankheitsprogression hin und unterstützen die Ärzte bei der Entscheidungsfindung zur Neubewertung der Häufigkeit und des Protokolls der individuellen SPIC des Patienten.
  3. MSS-Scores ≥18 weisen darauf hin, dass SPIC nicht ausreicht und eine (nicht-)chirurgische Periimplantitisbehandlung in Erwägung gezogen werden sollte.
Bis zu fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periimplantitis

Klinische Studien zur Messung von Implantatparametern

Abonnieren