- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05804760
Valore predittivo della ridotta mucosa cheratinizzata sulla prevenzione secondaria della mucosite perimplantare e della perimplantite nei pazienti che si sottopongono a regolari cure perimplantari di supporto. Un'analisi longitudinale
6 aprile 2023 aggiornato da: Hannover Medical School
- Cattura del potenziale fattore di rischio "mancanza di banda di mucosa cheratinizzata" per un periodo fino a 5 anni.
- Registrazione dei processi infiammatori perimplantari nei partecipanti allo studio che non vengono registrati durante la normale pulizia dei denti
- Registrazione dell'entità della perdita ossea radiografica. Riassorbimento osseo attraverso l'analisi di immagini radiografiche esistenti
- Raccomandazione terapeutica individuale/assistenza perimplantare individuale di supporto in caso di infiammazione perimplantare
- Il presente studio è stato specificamente progettato per studiare l'effetto della larghezza ridotta della mucosa cheratinizzata (KM) sulla prevenzione secondaria della mucosite perimplantare e della perimplantite nei pazienti che frequentano un programma di assistenza perimplantare di supporto (SPIC) per un periodo di osservazione di fino a cinque anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono state raccolte informazioni sui pazienti come età, sesso, storia di parodontite, edentulismo, precedente tumore orale e maxillofacciale con una storia di radiazioni della testa e del collo, abitudine al fumo e malattie metaboliche come il diabete mellito.
Sono state inoltre documentate informazioni specifiche sull'impianto come aumento osseo, anno di impianto, posizione dell'impianto, livello dell'impianto (livello dell'osso, livello del tessuto) e numero di impianti.
Sono stati registrati fattori protesici come il tipo di protesi (corona singola, costruzione di ponti, protesi telescopica) e il tipo di attacco (cementato, avvitato).
Successivamente sono stati eseguiti l'esame clinico e la misurazione dei parametri clinici, inclusa la profondità di sondaggio (PD) in sei siti implantari utilizzando una sonda parodontale graduata, il sanguinamento al sondaggio o la suppurazione (BoP/Sup) che si verificano entro 30 secondi dopo il sondaggio e le recessioni misurate in mm utilizzando una sonda parodontale graduata tra un punto di riferimento clinico definito e la mucosa dell'impianto. I partecipanti sono stati motivati a sottoporsi regolarmente a SPIC, con frequenza basata sui loro fattori di rischio individuali.
I pazienti senza aumento del rischio sono stati incoraggiati a partecipare a un richiamo di 6 mesi.
In caso di sanguinamento o suppurazione, la frequenza di SPIC è stata aumentata a controlli mensili con istruzione di igiene orale e rimozione della placca.
La terapia della perimplantite è stata iniziata in pazienti con perdita ossea rilevabile radiograficamente, seguita da SPIC per tutta la vita.
L'indice di placca modificato (mPl) e l'API del punteggio di placca a bocca piena sono stati utilizzati per valutare l'accumulo e la compliance della placca locale.
L'indice gengivale modificato (mGI) è stato utilizzato per valutare lo stato infiammatorio del tessuto molle.
Il punteggio di gravità della mucosite (MSS) è stato utilizzato per studiare l'inizio e la progressione della mucosite perimplantare, con punteggi ≥18 che indicano un'infiammazione avanzata.
È stato studiato l'impatto del KM sui valori MSS <8 e ≥18.
L'indice di screening parodontale (PSI) è stato utilizzato per classificare la condizione parodontale generale dei pazienti dividendo la dentatura in sestanti.
La larghezza della giunzione mucogengivale KM è stata valutata utilizzando la "tecnica di rotolamento".
Le radiografie sono state analizzate utilizzando byzznxt per diagnosticare un possibile riassorbimento osseo radiologico.
Al termine dell'esame è stata fatta una diagnosi individuale per ciascun impianto ei dati sono stati raccolti seguendo una procedura operativa standardizzata e salvati elettronicamente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
104
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Sono stati invitati a partecipare 104 pazienti con almeno un impianto dentale a forma di radice che hanno preso parte a uno degli studi precedenti e che stavano frequentando cure perimplantari di supporto (SPIC) presso il Dipartimento di Odontoiatria Protesica e Scienza dei Materiali Biomedici della Scuola di Medicina di Hannover nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di almeno 18 anni che hanno almeno un impianto dentale a forma di radice in situ e facevano parte del primo (DOI10.1111/clr.13432) e/o il secondo studio osservazionale (DOI 10.1007/s00784-020-03422-1)
Criteri di esclusione:
- Uso sistemico di antibiotici fino a 3 mesi prima dell'esame
- gravidanza
- madri che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Popolazione generale (i)
Tutti i partecipanti allo studio, inclusa qualsiasi condizione parodontale.
|
|
|
Pazienti parodontalmente sani con storia di parodontite (ii)
Pazienti la cui attuale condizione parodontale è sana ma che hanno sviluppato parodontite in passato.
|
|
|
Pazienti parodontalmente sani senza storia di parodontite (iii)
Pazienti la cui attuale condizione parodontale è sana, che non hanno avuto la parodontite in passato.
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore protettivo della mucosa cheratinizzata attorno agli impianti dentali in pazienti parodontali sani
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
|
La mucosa cheratinizzata è un fattore protettivo significativo per la progressione della mucosite perimplantare verso la mucosite perimplantare grave e la perimplantite in pazienti senza storia di parodontite che frequentano regolarmente SPIC per un periodo fino a cinque anni.
|
Fino a cinque anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di gravità della mucosite (MSS) relativo alla cura perimplantare supportata (SPIC)
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
|
|
Fino a cinque anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
23 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
17 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9228_BO_S_2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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