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Valore predittivo della ridotta mucosa cheratinizzata sulla prevenzione secondaria della mucosite perimplantare e della perimplantite nei pazienti che si sottopongono a regolari cure perimplantari di supporto. Un'analisi longitudinale

6 aprile 2023 aggiornato da: Hannover Medical School
  • Cattura del potenziale fattore di rischio "mancanza di banda di mucosa cheratinizzata" per un periodo fino a 5 anni.
  • Registrazione dei processi infiammatori perimplantari nei partecipanti allo studio che non vengono registrati durante la normale pulizia dei denti
  • Registrazione dell'entità della perdita ossea radiografica. Riassorbimento osseo attraverso l'analisi di immagini radiografiche esistenti
  • Raccomandazione terapeutica individuale/assistenza perimplantare individuale di supporto in caso di infiammazione perimplantare
  • Il presente studio è stato specificamente progettato per studiare l'effetto della larghezza ridotta della mucosa cheratinizzata (KM) sulla prevenzione secondaria della mucosite perimplantare e della perimplantite nei pazienti che frequentano un programma di assistenza perimplantare di supporto (SPIC) per un periodo di osservazione di fino a cinque anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono state raccolte informazioni sui pazienti come età, sesso, storia di parodontite, edentulismo, precedente tumore orale e maxillofacciale con una storia di radiazioni della testa e del collo, abitudine al fumo e malattie metaboliche come il diabete mellito. Sono state inoltre documentate informazioni specifiche sull'impianto come aumento osseo, anno di impianto, posizione dell'impianto, livello dell'impianto (livello dell'osso, livello del tessuto) e numero di impianti. Sono stati registrati fattori protesici come il tipo di protesi (corona singola, costruzione di ponti, protesi telescopica) e il tipo di attacco (cementato, avvitato). Successivamente sono stati eseguiti l'esame clinico e la misurazione dei parametri clinici, inclusa la profondità di sondaggio (PD) in sei siti implantari utilizzando una sonda parodontale graduata, il sanguinamento al sondaggio o la suppurazione (BoP/Sup) che si verificano entro 30 secondi dopo il sondaggio e le recessioni misurate in mm utilizzando una sonda parodontale graduata tra un punto di riferimento clinico definito e la mucosa dell'impianto. I partecipanti sono stati motivati ​​a sottoporsi regolarmente a SPIC, con frequenza basata sui loro fattori di rischio individuali. I pazienti senza aumento del rischio sono stati incoraggiati a partecipare a un richiamo di 6 mesi. In caso di sanguinamento o suppurazione, la frequenza di SPIC è stata aumentata a controlli mensili con istruzione di igiene orale e rimozione della placca. La terapia della perimplantite è stata iniziata in pazienti con perdita ossea rilevabile radiograficamente, seguita da SPIC per tutta la vita. L'indice di placca modificato (mPl) e l'API del punteggio di placca a bocca piena sono stati utilizzati per valutare l'accumulo e la compliance della placca locale. L'indice gengivale modificato (mGI) è stato utilizzato per valutare lo stato infiammatorio del tessuto molle. Il punteggio di gravità della mucosite (MSS) è stato utilizzato per studiare l'inizio e la progressione della mucosite perimplantare, con punteggi ≥18 che indicano un'infiammazione avanzata. È stato studiato l'impatto del KM sui valori MSS <8 e ≥18. L'indice di screening parodontale (PSI) è stato utilizzato per classificare la condizione parodontale generale dei pazienti dividendo la dentatura in sestanti. La larghezza della giunzione mucogengivale KM è stata valutata utilizzando la "tecnica di rotolamento". Le radiografie sono state analizzate utilizzando byzznxt per diagnosticare un possibile riassorbimento osseo radiologico. Al termine dell'esame è stata fatta una diagnosi individuale per ciascun impianto ei dati sono stati raccolti seguendo una procedura operativa standardizzata e salvati elettronicamente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati invitati a partecipare 104 pazienti con almeno un impianto dentale a forma di radice che hanno preso parte a uno degli studi precedenti e che stavano frequentando cure perimplantari di supporto (SPIC) presso il Dipartimento di Odontoiatria Protesica e Scienza dei Materiali Biomedici della Scuola di Medicina di Hannover nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti di almeno 18 anni che hanno almeno un impianto dentale a forma di radice in situ e facevano parte del primo (DOI10.1111/clr.13432) e/o il secondo studio osservazionale (DOI 10.1007/s00784-020-03422-1)

Criteri di esclusione:

  • Uso sistemico di antibiotici fino a 3 mesi prima dell'esame
  • gravidanza
  • madri che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione generale (i)
Tutti i partecipanti allo studio, inclusa qualsiasi condizione parodontale.
  1. Esame dei criteri di inclusione
  2. Anamnesi medica/dati specifici del paziente (fumo, malattie tumorali, radiazioni, sesso, numero di impianti, storia di parodontite).
  3. Registrazione dei parametri specifici dell'impianto (profondità di misurazione in sei siti per impianto (profondità di sondaggio/PD), sanguinamento e/o pus al sondaggio (BOP) in sei siti di misurazione per impianto, condizione della mucosa perimplantare utilizzando l'indice di placca modificato ( mPI) e indice ginigiva modificato (mGI), misura della larghezza della mucosa cheratinizzata (KM), tipo di protesi, indice di placca prossimale (API), riassorbimento osseo rilevabile radiograficamente.
Pazienti parodontalmente sani con storia di parodontite (ii)
Pazienti la cui attuale condizione parodontale è sana ma che hanno sviluppato parodontite in passato.
  1. Esame dei criteri di inclusione
  2. Anamnesi medica/dati specifici del paziente (fumo, malattie tumorali, radiazioni, sesso, numero di impianti, storia di parodontite).
  3. Registrazione dei parametri specifici dell'impianto (profondità di misurazione in sei siti per impianto (profondità di sondaggio/PD), sanguinamento e/o pus al sondaggio (BOP) in sei siti di misurazione per impianto, condizione della mucosa perimplantare utilizzando l'indice di placca modificato ( mPI) e indice ginigiva modificato (mGI), misura della larghezza della mucosa cheratinizzata (KM), tipo di protesi, indice di placca prossimale (API), riassorbimento osseo rilevabile radiograficamente.
Pazienti parodontalmente sani senza storia di parodontite (iii)
Pazienti la cui attuale condizione parodontale è sana, che non hanno avuto la parodontite in passato.
  1. Esame dei criteri di inclusione
  2. Anamnesi medica/dati specifici del paziente (fumo, malattie tumorali, radiazioni, sesso, numero di impianti, storia di parodontite).
  3. Registrazione dei parametri specifici dell'impianto (profondità di misurazione in sei siti per impianto (profondità di sondaggio/PD), sanguinamento e/o pus al sondaggio (BOP) in sei siti di misurazione per impianto, condizione della mucosa perimplantare utilizzando l'indice di placca modificato ( mPI) e indice ginigiva modificato (mGI), misura della larghezza della mucosa cheratinizzata (KM), tipo di protesi, indice di placca prossimale (API), riassorbimento osseo rilevabile radiograficamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore protettivo della mucosa cheratinizzata attorno agli impianti dentali in pazienti parodontali sani
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
La mucosa cheratinizzata è un fattore protettivo significativo per la progressione della mucosite perimplantare verso la mucosite perimplantare grave e la perimplantite in pazienti senza storia di parodontite che frequentano regolarmente SPIC per un periodo fino a cinque anni.
Fino a cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità della mucosite (MSS) relativo alla cura perimplantare supportata (SPIC)
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
  1. L'MSS ≤6 è un limite ragionevole per definire l'endpoint del trattamento della perimplantite, definire l'ingresso del paziente in SPIC ed è un indicatore per un programma SPIC di successo.
  2. I punteggi MSS 7-17 indicano un rischio elevato di progressione della malattia e supportano i medici nel processo decisionale sulla rivalutazione della frequenza e del protocollo dello SPIC individuale del paziente.
  3. I punteggi MSS ≥18 indicano che lo SPIC non è sufficiente e si dovrebbe prendere in considerazione il trattamento (non) chirurgico della perimplantite.
Fino a cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perimplantite

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