Predykcyjna wartość zmniejszonej zrogowaciałej błony śluzowej we wtórnej profilaktyce zapalenia błony śluzowej wokół implantu i zapalenia wokół implantu u pacjentów regularnie poddawanych podtrzymującej opiece okołoimplantowej. Analiza podłużna
6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Hannover Medical School
- Uchwycenie potencjalnego czynnika ryzyka „brak pasma zrogowaciałej błony śluzowej” przez okres do 5 lat.
- Rejestracja procesów zapalnych wokół implantu u uczestników badania, które nie są rejestrowane podczas normalnego czyszczenia zębów
- Rejestracja stopnia radiograficznej utraty kości. Resorpcja kości poprzez analizę istniejących zdjęć rentgenowskich
- Indywidualna rekomendacja terapii/indywidualna wspomagająca opieka okołoimplantowa w przypadku zapalenia okołoimplantowego
- Niniejsze badanie zostało specjalnie zaprojektowane w celu zbadania wpływu zmniejszonej szerokości zrogowaciałej błony śluzowej (KM) na wtórną profilaktykę zapalenia błony śluzowej wokół implantu i zapalenia wokół implantu u pacjentów uczestniczących w programie wspomagającej opieki wokół implantu (SPIC) w okresie obserwacji wynoszącym do pięciu lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zebrano informacje o pacjentach, takie jak wiek, płeć, historia zapalenia przyzębia, bezzębia, przebyty nowotwór jamy ustnej i szczękowo-twarzowej z historią radioterapii głowy i szyi, nawyki palenia i choroby metaboliczne, takie jak cukrzyca.
Udokumentowano również informacje specyficzne dla implantu, takie jak augmentacja kości, rok implantacji, pozycja implantu, poziom implantu (poziom kości, poziom tkanki) oraz liczba implantów.
Rejestrowano czynniki protetyczne, takie jak rodzaj protezy (korona pojedyncza, konstrukcja mostu, proteza teleskopowa) oraz rodzaj mocowania (cementowane, przykręcane).
Następnie przeprowadzono badanie kliniczne i pomiary parametrów klinicznych, w tym głębokości sondowania (PD) w sześciu miejscach implantacji przy użyciu wyskalowanej sondy periodontologicznej, krwawienia podczas sondowania lub ropienia (BoP/Sup) występującego w ciągu 30 sekund po sondowaniu oraz recesji mierzonych w mm za pomocą sondę periodontologiczną z podziałką między określonym klinicznym punktem odniesienia a błoną śluzową implantu. Uczestnicy byli zmotywowani do regularnego poddawania się SPIC, z częstotliwością zależną od ich indywidualnych czynników ryzyka.
Pacjentów bez zwiększonego ryzyka zachęcano do wzięcia udziału w 6-miesięcznej wizycie kontrolnej.
Jeśli wystąpiło krwawienie lub ropienie, częstotliwość SPIC zwiększano do comiesięcznych kontroli z instruktażem higieny jamy ustnej i usuwaniem płytki nazębnej.
Terapię periimplantitis rozpoczęto u pacjentów z widocznym radiologicznie ubytkiem masy kostnej, a następnie przez całe życie SPIC.
Zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (mPl) i wskaźnik API oceny płytki nazębnej w całej jamie ustnej zastosowano do oceny miejscowego nagromadzenia płytki nazębnej i zgodności.
Do oceny stanu zapalnego tkanek miękkich wykorzystano zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (mGI).
Ocena nasilenia zapalenia błony śluzowej (MSS) została wykorzystana do zbadania początku i progresji zapalenia błony śluzowej wokół implantu, przy czym wyniki ≥18 wskazują na zaawansowany stan zapalny.
Zbadano wpływ KM na wartości MSS <8 i ≥18.
Do klasyfikacji ogólnego stanu przyzębia pacjentów przez podział uzębienia na sekstanty wykorzystano periodontal screening index (PSI).
Szerokość połączenia śluzówkowo-dziąsłowego KM oceniano za pomocą „techniki rolowania”.
Zdjęcia rentgenowskie analizowano za pomocą byzznxt w celu zdiagnozowania możliwej radiologicznej resorpcji kości.
Na koniec badania postawiono indywidualną diagnozę dla każdego implantu, a dane zebrano zgodnie ze znormalizowaną procedurą operacyjną i zapisano w formie elektronicznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do udziału w badaniu zaproszono 104 pacjentów z co najmniej jednym implantem dentystycznym w kształcie korzenia, którzy brali udział w jednym z poprzednich badań i którzy uczestniczyli we wspomagającej opiece okołoimplantowej (SPIC) w Katedrze Stomatologii Protetycznej i Materiałoznawstwa Biomedycznego Szkoły Medycznej w Hanowerze W badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat, którzy mają co najmniej jeden implant dentystyczny w kształcie korzenia in situ i byli częścią pierwszego (DOI10.1111/clr.13432) i/lub drugie (DOI 10.1007/s00784-020-03422-1) badanie obserwacyjne
Kryteria wyłączenia:
- Ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków do 3 miesięcy przed badaniem
- ciąża
- matki karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Populacja ogólna (i)
Wszyscy uczestnicy badania, w tym wszelkie choroby przyzębia.
|
|
|
Pacjenci zdrowi przyzębia z zapaleniem przyzębia w wywiadzie (ii)
Pacjenci, u których obecny stan przyzębia jest zdrowy, ale u których w przeszłości rozwinęło się zapalenie przyzębia.
|
|
|
Pacjenci zdrowi przyzębia bez historii zapalenia przyzębia (iii)
Pacjenci, których aktualny stan przyzębia jest zdrowy, którzy również nie mieli w przeszłości zapalenia przyzębia.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość ochronna zrogowaciałej błony śluzowej wokół implantów zębowych u zdrowych pacjentów z chorobami przyzębia
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
Zrogowaciała błona śluzowa jest istotnym czynnikiem ochronnym przed progresją zapalenia błony śluzowej wokół implantu do ciężkiego zapalenia błony śluzowej wokół implantu i zapalenia wokół implantu u pacjentów bez zapalenia przyzębia w wywiadzie, którzy regularnie uczęszczali do SPIC przez okres do pięciu lat.
|
Do pięciu lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nasilenia zapalenia błony śluzowej (MSS) związana ze wspomaganą opieką okołoimplantową (SPIC)
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
|
Do pięciu lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9228_BO_S_2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .