- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05804760
Valeur prédictive de la réduction de la muqueuse kératinisée sur la prévention secondaire de la mucosite péri-implantaire et de la péri-implantite chez les patients bénéficiant de soins péri-implantaires de soutien réguliers. Une analyse longitudinale
6 avril 2023 mis à jour par: Hannover Medical School
- Capture du facteur de risque potentiel "absence de bande de muqueuse kératinisée" sur une durée pouvant aller jusqu'à 5 ans.
- Enregistrement des processus inflammatoires péri-implantaires chez les participants à l'étude qui ne sont pas enregistrés lors du nettoyage normal des dents
- Enregistrement de l'étendue de la perte osseuse radiographique. Résorption osseuse grâce à l'analyse d'images radiographiques existantes
- Recommandation thérapeutique individuelle/soins péri-implantaires de soutien individuels en cas d'inflammation péri-implantaire
- La présente étude a été spécifiquement conçue pour étudier l'effet de la largeur réduite de la muqueuse kératinisée (KM) sur la prévention secondaire de la mucosite péri-implantaire et de la péri-implantite chez les patients participant à un programme de soins péri-implantaires de soutien (SPIC) sur une période d'observation de jusqu'à cinq ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des informations sur les patients telles que l'âge, le sexe, les antécédents de parodontite, d'édentement, les antécédents de tumeurs buccales et maxillo-faciales avec des antécédents de radiation de la tête et du cou, les habitudes tabagiques et les maladies métaboliques telles que le diabète sucré ont été recueillies.
Des informations spécifiques à l'implant telles que l'augmentation osseuse, l'année d'implantation, la position de l'implant, le niveau de l'implant (niveau osseux, niveau tissulaire) et le nombre d'implants ont également été documentées.
Des facteurs prothétiques tels que le type de prothèse (couronne simple, construction en pont, prothèse télescopique) et le type d'attache (cimentée, vissée) ont été enregistrés.
L'examen clinique et la mesure des paramètres cliniques ont ensuite été effectués, y compris la profondeur de sondage (PD) sur six sites d'implantation à l'aide d'une sonde parodontale graduée, le saignement au sondage ou la suppuration (BoP/Sup) survenant dans les 30 secondes après le sondage et les récessions mesurées en mm à l'aide d'une sonde parodontale graduée. une sonde parodontale graduée entre un point de référence clinique défini et la muqueuse de l'implant. Les participants étaient motivés à subir un SPIC régulier, avec une fréquence basée sur leurs facteurs de risque individuels.
Les patients sans risque accru ont été encouragés à participer à un rappel de 6 mois.
En cas de saignement ou de suppuration, la fréquence du SPIC a été augmentée à des contrôles mensuels avec des instructions d'hygiène buccale et l'élimination de la plaque.
Le traitement de la péri-implantite a été initié chez les patients présentant une perte osseuse décelable par radiographie, suivi d'un SPIC à vie.
L'indice de plaque modifié (mPl) et l'API du score de plaque buccale complète ont été utilisés pour évaluer l'accumulation de plaque locale et la conformité.
L'index gingival modifié (mGI) a été utilisé pour évaluer l'état inflammatoire des tissus mous.
Le score de sévérité de la mucosite (MSS) a été utilisé pour étudier l'initiation et la progression de la mucosite péri-implantaire, avec des scores ≥18 indiquant une inflammation avancée.
L'impact de KM sur les valeurs MSS <8 et ≥18 a été étudié.
L'indice de dépistage parodontal (PSI) a été utilisé pour classer l'état parodontal général des patients en divisant la dentition en sextants.
La largeur de la jonction mucogingivale KM a été évaluée à l'aide de la « technique de roulement ».
Les radiographies ont été analysées à l'aide de byzznxt pour diagnostiquer une éventuelle résorption osseuse radiologique.
Un diagnostic individuel a été établi pour chaque implant à la fin de l'examen, et les données ont été recueillies selon un mode opératoire standardisé et sauvegardées électroniquement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
104
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
104 patients avec au moins un implant dentaire en forme de racine qui ont participé à l'une des études précédentes et qui suivaient des soins péri-implantaires de soutien (SPIC) au Département de dentisterie prothétique et de science des matériaux biomédicaux de la faculté de médecine de Hanovre ont été invités à participer dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés d'au moins 18 ans ayant au moins un implant dentaire en forme de racine in situ et faisant partie du premier (DOI10.1111/clr.13432) et/ou la seconde (DOI 10.1007/s00784-020-03422-1) étude observationnelle
Critère d'exclusion:
- Utilisation systémique d'antibiotiques jusqu'à 3 mois avant l'examen
- grossesse
- mères allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Population générale (i)
Tous les participants de l'étude, y compris toute condition parodontale.
|
|
Patients parodontalement sains ayant des antécédents de parodontite (ii)
Patients dont l'état parodontal actuel est sain mais qui ont développé une parodontite dans le passé.
|
|
Patients en bonne santé parodontale sans antécédent de parodontite (iii)
Les patients dont l'état parodontal actuel est sain, qui n'ont pas non plus eu de parodontite dans le passé.
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Valeur protectrice de la muqueuse kératinisée autour des implants dentaires chez les patients parodontaux sains
Délai: Jusqu'à cinq ans
|
La muqueuse kératinisée est un facteur protecteur important de la progression de la mucosite péri-implantaire vers la mucosite péri-implantaire sévère et vers la péri-implantite chez les patients sans antécédent de parodontite fréquentant un SPIC régulier sur une période pouvant aller jusqu'à cinq ans.
|
Jusqu'à cinq ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de sévérité de la mucosite (MSS) lié aux soins péri-implantaires accompagnés (SPIC)
Délai: Jusqu'à cinq ans
|
|
Jusqu'à cinq ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
17 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2023
Première publication (Réel)
7 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9228_BO_S_2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Mesure des paramètres de l'implant
-
Hospices Civils de LyonComplétéImpant cochléaire enfantsFrance