乳癌に対する光学的表面モニタリング技術を用いたラージ セグメント放射線治療
2023年3月27日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
従来のレーザーと比較して、左乳がん治療のための深呼吸息止め（DIBH）技術と組み合わせた表面誘導放射線療法（SGRT）の使用を調査するために、研究者によって開始された、単一施設、盲検、有効、第 III 相無作為化臨床試験自由呼吸治療による調整
この研究は、研究者によって開始された単一施設の盲検的で有効な第 III 相無作為化臨床試験です。
主な目的は、自由呼吸治療による従来のレーザーアライメントと比較して、左乳がん治療のための深呼吸息止め（DIBH）技術と組み合わせた表面誘導放射線治療（SGRT）の使用を調査することです。
このアプローチは、放射線や有害反応を増加させることなく、優れた位置決め精度と改善された心臓保護を提供します。
調査の概要
詳細な説明
これは、治験責任医師主導の盲検的で有効な第 III 相ランダム化臨床試験です。
この研究の仮説は、左乳がん治療に表面誘導放射線療法 (SGRT) を深呼吸息止め (DIBH) 技術と組み合わせて使用すると、放射線や有害反応を増加させることなく、位置決めの精度と心臓保護を改善できるというものです。
この研究の主要評価項目は、治療部位の精度と、患者の冠動脈イベント/心筋灌流低下の発生率です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
556
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaorong Hou, PhD
- 電話番号：+86-13811963013
- メール：hxr_pumch@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fuquan ZHANG, PhD
- 電話番号：+86-13311360431
- メール：zhangfuquan3@126.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Xiaorong Hou, PhD
- 電話番号：+86-13811963013
- メール：hxr_pumch@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -左乳癌のために乳房温存手術または修正された根治的乳房切除術を受けた患者。
- 計画された全乳房±鎖骨上領域、胸壁±鎖骨上領域の放射線療法。
- 息止め時間が 35 秒を超える深吸気息止めテクニックを実行でき、それを 6 回以上連続して繰り返すことができます。
- -ネオアジュバント化学療法または乳房再建手術を受けていない患者;
- ベースラインで活動性の心疾患、心筋梗塞、うっ血性心不全、またはその他の心疾患がない;
- 患者は完全に自発的であり、登録の 30 日前にインフォームド コンセント フォームに署名することができます。
除外基準:
- 両側乳癌;
- 病理診断なし;
- 遠隔転移;
- ネオアジュバント化学療法または乳房再建を受けている;
- 過去に縦隔放射線療法を受けたことがある;
- -腹部または骨盤の放射線療法の既往;
- 以前または二次の原発性悪性腫瘍;
- 深刻な心不全; -心筋梗塞または未矯正の不安定性不整脈または未矯正の不安定狭心症が過去3か月以内に発生しました。心膜疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SGRT+DIBHグループ
SGRTとDIBH法を併用した左乳癌患者
|
SGRT と DIBH これらの 2 つのデバイスを組み合わせて、放射線治療の位置と心臓保護の精度を向上させることができます
他の名前：
|
|
介入なし：共通＋フリーブレスグループ
自由呼吸治療を伴う従来のレーザーアライメントで治療された左乳癌患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療位置の精度
時間枠：ベースラインから治療手順全体への変更
|
表面光学モニタリング技術と、表面光学表面エラーによって生成される表面輪郭登録エラーのシミュレーション、およびコーンビーム CT 登録によって得られるエラー。
左右（x）、上下（y）、前後（z）方向の並進誤差と回転誤差Rx、Ry、Rzを測定します
|
ベースラインから治療手順全体への変更
|
|
患者の冠動脈イベント/心筋灌流低下の発生率
時間枠：3年
|
心臓酵素、ECG、心筋灌流を含む
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二次有効性指標
時間枠：3年
|
表面光学モニタリング技術と CBCT オフセット値との相関 位置決め誤差と線量通過率との相関 割合内の患者の位置移動
|
3年
|
|
心臓の安全性
時間枠：5年
|
心臓損傷イベントには、心筋酵素、心電図、エコーなどが含まれます
|
5年
|
|
患者の生活の質
時間枠：5年
|
EORTC-QLQ-BR23 のスケール スコア、0 ～ 100 スコア、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (予想される)
2027年4月1日
研究の完了 (予想される)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月27日
最初の投稿 (実際)
2023年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。