Radioterapia a grandi segmenti guidata dalla tecnologia di monitoraggio della superficie ottica per il cancro al seno
27 marzo 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Uno studio clinico randomizzato di fase III a centro singolo, in cieco, efficace, avviato da ricercatori per studiare l'uso della radioterapia guidata dalla superficie (SGRT) in combinazione con la tecnica di trattenimento del respiro inspiratorio profondo (DIBH) per il trattamento del cancro al seno sinistro, rispetto al laser tradizionale Allineamento con il trattamento di respirazione libera
Questo studio è uno studio clinico randomizzato di fase III a centro singolo, in cieco, efficace, avviato dai ricercatori.
L'obiettivo principale è studiare l'uso della radioterapia guidata dalla superficie (SGRT) in combinazione con la tecnica Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) per il trattamento del carcinoma mammario sinistro, rispetto al tradizionale allineamento laser con trattamento di respirazione libera.
Questo approccio offre una precisione di posizionamento superiore e una migliore protezione del cuore senza alcun aumento delle radiazioni o reazioni avverse.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di sperimentazione clinica randomizzato di fase III, in cieco, efficace, avviato dallo sperimentatore.
L'ipotesi dello studio è che l'uso della Surface Guided Radiation Therapy (SGRT) in combinazione con la tecnica Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) per il trattamento del carcinoma mammario sinistro può migliorare la precisione del posizionamento e la protezione del cuore senza alcun aumento delle radiazioni o delle reazioni avverse.
L'endpoint primario di questo studio è l'accuratezza della sede del trattamento e l'incidenza di eventi coronarici del paziente/riduzione della perfusione miocardica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
556
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xiaorong Hou, PhD
- Numero di telefono: +86-13811963013
- Email: hxr_pumch@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fuquan ZHANG, PhD
- Numero di telefono: +86-13311360431
- Email: zhangfuquan3@126.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Xiaorong Hou, PhD
- Numero di telefono: +86-13811963013
- Email: hxr_pumch@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno o mastectomia radicale modificata per carcinoma mammario sinistro;
- Radioterapia pianificata dell'intero seno ± regione sopraclavicolare, parete toracica ± regione sopraclavicolare;
- In grado di eseguire tecniche di trattenimento del respiro in inspirazione profonda con tempo di trattenimento del respiro >35s e può ripeterlo continuamente per più di 6 volte;
- Pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante o intervento di ricostruzione mammaria;
- Nessuna cardiopatia attiva, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia o altre malattie cardiache al basale;
- I pazienti sono pienamente volontari e in grado di firmare il modulo di consenso informato 30 giorni prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Cancro al seno bilaterale;
- Nessuna diagnosi patologica;
- Metastasi remote;
- Ricevere chemioterapia neoadiuvante o ricostruzione mammaria;
- Hanno ricevuto radioterapia mediastinica in passato;
- Storia precedente di radioterapia addominale o pelvica;
- Tumore maligno primario precedente o secondario;
- grave insufficienza cardiaca; Infarto del miocardio o aritmia instabile non corretta o angina pectoris instabile non corretta si sono verificati negli ultimi 3 mesi; Malattia pericardica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo SGRT+DIBH
Pazienti con carcinoma mammario sinistro trattati con SGRT in combinazione con tecnica DIBH
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SGRT e DIBH questi due dispositivi potrebbero essere combinati insieme per migliorare la precisione nella posizione della radioterapia e la protezione del cuore
Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo comune+respiro libero
Pazienti con carcinoma mammario sinistro trattati con allineamento laser tradizionale con trattamento di respirazione libera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione della posizione del trattamento
Lasso di tempo: Passaggio dal basale all'intera procedura di trattamento
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tecnologia di monitoraggio ottico della superficie e simulazione dell'errore di registrazione del contorno della superficie generato dall'errore della superficie ottica della superficie, nonché errori ottenuti dalla registrazione cone beam CT.
Verranno misurati gli errori di traslazione nelle direzioni sinistra-destra (x), su-giù (y), fronte-retro (z) e gli errori di rotazione Rx, Ry, Rz
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Passaggio dal basale all'intera procedura di trattamento
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Incidenza di eventi coronarici del paziente/declino della perfusione miocardica
Lasso di tempo: 3 anno
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inclusi gli enzimi cardiaci, l'ECG e la perfusione miocardica
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3 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatori secondari di efficacia
Lasso di tempo: 3 anno
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Correlazione tra tecnologia di monitoraggio ottico di superficie e valori di offset CBCT Correlazione tra errori di posizionamento e velocità di passaggio della dose Movimento della posizione del paziente all'interno di frazioni
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3 anno
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sicurezza cardiaca
Lasso di tempo: 5 anni
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gli eventi di danno cardiaco includono enzimi miocardici, elettrocardiogramma, eco, ecc
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5 anni
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qualità di vita dei pazienti
Lasso di tempo: 5 anni
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punteggi della scala di EORTC-QLQ-BR23, punteggi 0-100, punteggi più alti significano un risultato migliore.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SGRT-BC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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