Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optische oppervlaktebewaking Technologiegestuurde radiotherapie met groot segment voor borstkanker

27 maart 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Een geblindeerde, doeltreffende, fase III gerandomiseerde klinische studie in één centrum, geïnitieerd door onderzoekers om het gebruik van Surface Guided Radiation Therapy (SGRT) in combinatie met Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)-techniek voor de behandeling van borstkanker aan de linkerzijde te onderzoeken, in vergelijking met traditionele laser Afstemming met gratis ademhalingsbehandeling

Deze studie is een single-center, geblindeerde, doeltreffende, fase III gerandomiseerde klinische studie geïnitieerd door onderzoekers. Het primaire doel is om het gebruik van Surface Guided Radiation Therapy (SGRT) in combinatie met Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)-techniek voor de behandeling van linkerborstkanker te onderzoeken, in vergelijking met traditionele laseruitlijning met vrije ademhalingsbehandeling. Deze aanpak biedt superieure positioneringsnauwkeurigheid en verbeterde hartbescherming zonder enige toename van straling of bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde geblindeerde, doeltreffende fase III gerandomiseerde klinische studie. De onderzoekshypothese is dat het gebruik van Surface Guided Radiation Therapy (SGRT) in combinatie met de Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)-techniek voor de behandeling van linkerborstkanker de positioneringsnauwkeurigheid en hartbescherming kan verbeteren zonder enige toename van straling of bijwerkingen. Het primaire eindpunt van deze studie is de nauwkeurigheid van de behandelingslocatie en de incidentie van coronaire voorvallen/afname van de myocardperfusie bij de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

556

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een borstsparende operatie of gemodificeerde radicale borstamputatie hebben ondergaan voor kanker aan de linkerborst;
  2. Geplande radiotherapie van hele borst ± supraclaviculaire regio, borstwand ± supraclaviculaire regio;
  3. In staat om diepe inspiratie adem-inhoudtechniek uit te voeren met een adem-inhoudtijd> 35s en kan deze continu meer dan 6 keer herhalen;
  4. Patiënten die geen neoadjuvante chemotherapie of borstreconstructie hebben ondergaan;
  5. Geen actieve hartaandoening, myocardinfarct, congestief hartfalen of andere hartaandoeningen bij baseline;
  6. Patiënten zijn volledig vrijwillig en kunnen het toestemmingsformulier 30 dagen voor inschrijving ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bilaterale borstkanker;
  2. Geen pathologische diagnose;
  3. Metastase op afstand;
  4. Neoadjuvante chemotherapie of borstreconstructie ondergaan;
  5. in het verleden mediastinale radiotherapie hebben ondergaan;
  6. Voorgeschiedenis van buik- of bekkenbestraling;
  7. Eerdere of secundaire primaire kwaadaardige tumor;
  8. Ernstige hartinsufficiëntie; Myocardinfarct of ongecorrigeerde onstabiele aritmie of ongecorrigeerde onstabiele angina pectoris opgetreden in de afgelopen 3 maanden; Pericardiale ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SGRT+DIBH-groep
Patiënten met linkerborstkanker behandeld met SGRT gecombineerd met DIBH-techniek
Apparaat: Oppervlaktegeleide bestralingstherapie (SGRT)
SGRT en DIBH, die twee apparaten zouden kunnen worden gecombineerd om de nauwkeurigheid van de bestralingstherapiepositie en hartbescherming te verbeteren
Andere namen:
  • Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) techniek
Geen tussenkomst: gemeenschappelijke + vrije adem groep
Patiënten met linkerborstkanker behandeld met traditionele laseruitlijning met vrije ademhaling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de behandellocatie
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar de hele behandelingsprocedure
oppervlakte optische monitoringtechnologie en simulatie van oppervlaktecontourregistratiefout gegenereerd door oppervlakte optische oppervlaktefout, evenals fouten verkregen door Cone beam CT-registratie. De vertaalfouten in de richtingen links-rechts (x), omhoog-omlaag (y), voor-achter (z) en rotatiefouten Rx, Ry, Rz worden gemeten
Verander van basislijn naar de hele behandelingsprocedure
Incidentie van coronaire voorvallen bij de patiënt/afname van de myocardperfusie
Tijdsspanne: 3 jaar
inclusief de cardiale enzymen, ECG en myocardiale perfusie
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire werkzaamheidsindicatoren
Tijdsspanne: 3 jaar
Correlatie tussen optische bewakingstechnologie aan het oppervlak en CBCT-offsetwaarden Correlatie tussen positioneringsfouten en geslaagde doses Positiebeweging van de patiënt binnen fracties
3 jaar
cardiale veiligheid
Tijdsspanne: 5 jaar
gebeurtenissen met hartletsel omvatten myocardiale enzymen, elektrocardiogram, echo, enz
5 jaar
kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 5 jaar
schaalscores van EORTC-QLQ-BR23, 0-100 scores, hogere scores betekenen een beter resultaat.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGRT-BC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren