Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk overflateovervåkingsteknologi-veiledet strålebehandling med store segmenter for brystkreft

27. mars 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

En enkeltsenter, blindet, effektiv fase III randomisert klinisk studie initiert av etterforskere for å undersøke bruken av Surface Guided Radiation Therapy (SGRT) i kombinasjon med Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) teknikk for behandling av venstre brystkreft, sammenlignet med tradisjonell laser. Justering med fripustebehandling

Denne studien er en enkeltsenter, blindet, effektiv fase III randomisert klinisk studie initiert av etterforskere. Hovedmålet er å undersøke bruken av Surface Guided Radiation Therapy (SGRT) i kombinasjon med Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) teknikk for behandling av venstre brystkreft, sammenlignet med tradisjonell laserjustering med fripustebehandling. Denne tilnærmingen gir overlegen posisjoneringsnøyaktighet og forbedret hjertebeskyttelse uten noen økning i stråling eller uønskede reaksjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en etterforsker-initiert blindet, effektiv fase III randomisert klinisk studie. Studiens hypotese er at bruk av Surface Guided Radiation Therapy (SGRT) i kombinasjon med Deep Inspiration Breath Hold (DIBH)-teknikken for behandling av venstre brystkreft kan forbedre posisjoneringsnøyaktigheten og hjertebeskyttelsen uten noen økning i stråling eller uønskede reaksjoner. Det primære endepunktet for denne studien er nøyaktigheten av behandlingsstedet og forekomsten av pasientens koronare hendelser/myokardperfusjonsnedgang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

556

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har gjennomgått brystbevarende kirurgi eller modifisert radikal mastektomi for venstre brystkreft;
  2. Planlagt helbryst ± supraklavikulær region, brystvegg ± supraklavikulær region strålebehandling;
  3. Kunne utføre dyp inspirasjon pust-hold-teknikk med puste-holde tid >35s og kan gjenta det kontinuerlig i mer enn 6 ganger;
  4. Pasienter som ikke har fått neoadjuvant kjemoterapi eller brystrekonstruksjonskirurgi;
  5. Ingen aktiv hjertesykdom, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller andre hjertesykdommer ved baseline;
  6. Pasienter er helt frivillige og kan signere skjemaet for informert samtykke 30 dager før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilateral brystkreft;
  2. Ingen patologisk diagnose;
  3. Fjernmetastaser;
  4. mottar neoadjuvant kjemoterapi eller brystrekonstruksjon;
  5. Har mottatt mediastinal strålebehandling tidligere;
  6. Tidligere strålebehandling i magen eller bekkenet;
  7. Tidligere eller sekundær primær ondartet svulst;
  8. Alvorlig hjertesvikt; Hjerteinfarkt eller ukorrigert ustabil arytmi eller ukorrigert ustabil angina pectoris oppstod i løpet av de siste 3 månedene; Perikardsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SGRT+DIBH gruppe
Pasienter med venstre brystkreft behandlet med SGRT kombinert med DIBH-teknikk
Enhet: Surface Guided Radiation Therapy (SGRT)
SGRT og DIBH disse to enhetene kan kombineres for å forbedre nøyaktigheten i strålebehandlingsposisjon og hjertebeskyttelse
Andre navn:
  • Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) teknikk
Ingen inngripen: felles+Fritt pust gruppe
Pasienter med venstre brystkreft behandlet med tradisjonell laserjustering med fri pustebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av behandlingssted
Tidsramme: Bytt fra baseline til hele behandlingsprosedyren
overflateoptisk overvåkingsteknologi og simulering av overflatekonturregistreringsfeil generert av overflateoptisk overflatefeil, samt feil oppnådd ved Cone beam CT-registrering. Translasjonsfeilene i retningene venstre-høyre (x), opp-ned (y), front-bak (z) og rotasjonsfeil Rx, Ry, Rz vil bli målt
Bytt fra baseline til hele behandlingsprosedyren
Forekomst av pasientens koronare hendelser/myokardperfusjonsnedgang
Tidsramme: 3-år
inkludert hjerteenzymer, EKG og myokardperfusjon
3-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektindikatorer
Tidsramme: 3-år
Korrelasjon mellom overflateoptisk overvåkingsteknologi og CBCT offset-verdier Korrelasjon mellom posisjoneringsfeil og dosepasshastigheter Pasientposisjonsbevegelse innen brøker
3-år
hjertesikkerhet
Tidsramme: 5-år
Hjerteskadehendelser inkluderer myokardenzymer, elektrokardiogram, ekko, etc
5-år
pasientenes livskvalitet
Tidsramme: 5-år
skala score på EORTC-QLQ-BR23, 0-100 score, høyere score betyr et bedre resultat.
5-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGRT-BC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Surface Guided Radiation Therapy (SGRT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere