Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Velkosegmentová radioterapie rakoviny prsu vedená technologií optického monitorování povrchu

27. března 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Jednocentrová, zaslepená, účinná, fáze III randomizovaná klinická studie zahájená vyšetřovateli ke zkoumání použití povrchově řízené radiační terapie (SGRT) v kombinaci s technikou hlubokého inspiračního zadržení dechu (DIBH) pro léčbu rakoviny levého prsu ve srovnání s tradičním laserem Vyrovnání s ošetřením volného dýchání

Tato studie je jednocentrová, zaslepená, účinná, fáze III randomizovaná klinická studie zahájená zkoušejícími. Primárním cílem je prozkoumat použití povrchově řízené radiační terapie (SGRT) v kombinaci s technikou Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) pro léčbu rakoviny levého prsu ve srovnání s tradičním laserovým zarovnáním s léčbou volného dýchání. Tento přístup nabízí vynikající přesnost polohování a zlepšenou ochranu srdce bez jakéhokoli zvýšení radiace nebo nežádoucích reakcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je zaslepená, účinná studie fáze III randomizované klinické studie zahájená výzkumným pracovníkem. Hypotézou studie je, že použití Surface Guided Radiation Therapy (SGRT) v kombinaci s technikou Deep Inspiration Breath Hold (DIBH) pro léčbu rakoviny levého prsu může zlepšit přesnost polohování a ochranu srdce bez jakéhokoli zvýšení radiace nebo nežádoucích reakcí. Primárním cílovým parametrem této studie je přesnost umístění léčby a incidence koronárních příhod pacienta/pokles perfuze myokardu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

556

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiaorong Hou, PhD
  • Telefonní číslo: +86-13811963013
  • E-mail: hxr_pumch@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky, které podstoupily prs zachovávající operaci nebo modifikovanou radikální mastektomii pro karcinom levého prsu;
  2. Plánovaná radioterapie celého prsu ± supraklavikulární oblast, hrudní stěna ± supraklavikulární oblast;
  3. Je schopen provádět techniku ​​hlubokého nádechu a zadržení dechu s dobou zadržení dechu > 35 s a může ji opakovat nepřetržitě více než 6krát;
  4. Pacientky, které nepodstoupily neoadjuvantní chemoterapii nebo rekonstrukční operaci prsu;
  5. Žádné aktivní srdeční onemocnění, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání nebo jiná srdeční onemocnění na začátku studie;
  6. Pacienti jsou plně dobrovolní a mohou podepsat informovaný souhlas 30 dní před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  1. Bilaterální rakovina prsu;
  2. Žádná patologická diagnóza;
  3. vzdálené metastázy;
  4. Příjem neoadjuvantní chemoterapie nebo rekonstrukce prsu;
  5. v minulosti podstoupili radioterapii mediastina;
  6. Předchozí anamnéza radioterapie břicha nebo pánve;
  7. Předchozí nebo sekundární primární maligní nádor;
  8. Závažná srdeční nedostatečnost; V posledních 3 měsících se vyskytl infarkt myokardu nebo nekorigovaná nestabilní arytmie nebo nekorigovaná nestabilní angina pectoris; Perikardiální onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SGRT+DIBH
Pacientky s karcinomem levého prsu léčené SGRT v kombinaci s technikou DIBH
Přístroj: Radiační terapie řízená povrchem (SGRT)
SGRT a DIBH tato dvě zařízení mohou být kombinována, aby se zlepšila přesnost polohy radiační terapie a ochrany srdce
Ostatní jména:
  • Technika Deep Inspiration Breath Hold (DIBH).
Žádný zásah: společná+skupina volného dechu
Pacientky s karcinomem levého prsu léčené tradičním laserovým zarovnáním s léčbou volného dýchání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost místa ošetření
Časové okno: Změna ze základní linie na celý léčebný postup
technologie povrchového optického monitorování a simulace chyby registrace obrysu povrchu generované povrchovou optickou chybou povrchu, stejně jako chyby získané registrací Cone beam CT. Budou měřeny translační chyby ve směru doleva-doprava (x), nahoru-dolů (y), předozadní (z) a rotační chyby Rx, Ry, Rz
Změna ze základní linie na celý léčebný postup
Výskyt koronárních příhod u pacienta/pokles perfuze myokardu
Časové okno: 3letá
včetně srdečních enzymů, EKG a perfuze myokardu
3letá

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární ukazatele účinnosti
Časové okno: 3letá
Korelace mezi technologií povrchového optického monitorování a hodnotami offsetu CBCT Korelace mezi chybami polohování a rychlostí průchodu dávkou Pohyb polohy pacienta v rámci zlomků
3letá
srdeční bezpečnost
Časové okno: 5 let
události srdečního poranění zahrnují enzymy myokardu, elektrokardiogram, echo atd
5 let
kvalitu života pacientů
Časové okno: 5 let
skóre na stupnici EORTC-QLQ-BR23, 0-100 skóre, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGRT-BC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit